O papel dos níveis séricos de leptina na atividade da doença de esclerose múltipla durante o tratamento com interferon beta 1a (Rebif) (Leptin)
14 de junho de 2012 atualizado por: University of South Florida
O papel dos níveis de leptina na esclerose múltipla
Determinar uma correlação entre os níveis séricos de leptina, óxido nítrico precedendo uma recaída e alteração nos níveis de leptina e óxido nítrico durante a exacerbação em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente definitiva para determinar se existe uma correlação nos níveis séricos de leptina e níveis séricos de óxido nítrico durante um aumento clinicamente observado na atividade da doença.
Cada indivíduo será acompanhado por 12 meses enquanto toma injeções subcutâneas de interferon beta-1a 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
USF Medical Clinic Tampa, Flórida
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla por atualização dos critérios de McDonald
- Iniciar o tratamento com injeção subcutânea de interferon beta 1a com dosagem mínima de 22mcg.
- 18-60 anos de idade.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e que não pretendem engravidar.
- Dose estável de medicamentos concomitantes por 30 dias antes da linha de base. Devem ser feitos esforços para manter doses constantes de medicamentos concomitantes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com outras preparações de interferon, acetato de glatiramer, nos últimos 30 dias ou 6 meses com natalizumabe, mitoxantrona, ciclosporina ou outros imunomoduladores conforme determinado pelo PI.
- Tratamento com qualquer outro tratamento experimental no último ano ou tratamento com qualquer tratamento experimental para esclerose múltipla no último ano.
- Qualquer forma progressiva de EM.
- Hipersensibilidade conhecida ao interferon beta 1a.
- Incapacidade de administrar injeções subcutâneas
- Impossibilidade de passar por avaliação laboratorial.
- Soropositividade para HIV (por histórico médico)
- Diabetes Mellitus Tipo I ou II (por histórico médico)
- Hepatite B ou C (por histórico médico)
- Transtorno psiquiátrico descontrolado.
- Qualquer doença instável que a opinião do investigador impeça a participação neste estudo.
- Incapacidade de manter a conformidade com o protocolo do estudo.
- Dispositivos implantados ou metal que contra-indicariam a RM.
- Anormalidades clinicamente significativas em CBC ou CMP
- MEEM <25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de leptina e óxido nítrico em jejum
Prazo: mensal, por 12 meses
|
mensal, por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF 6175-A675E9
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