Die Rolle des Serum-Leptinspiegels bei der Krankheitsaktivität bei Multipler Sklerose während der Behandlung mit Interferon Beta 1a (Rebif). (Leptin)
14. Juni 2012 aktualisiert von: University of South Florida
Die Rolle des Leptinspiegels bei Multipler Sklerose
Es sollte eine Korrelation zwischen den Serum-Leptin-Spiegeln und dem Stickoxid vor einem Rückfall sowie der Veränderung der Leptin- und Stickoxid-Spiegel während der Exazerbation bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose ermittelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie an Patienten mit definitiv schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, um festzustellen, ob während eines klinisch beobachteten Anstiegs der Krankheitsaktivität eine Korrelation zwischen den Serum-Leptinspiegeln und den Serum-Stickoxidspiegeln besteht.
Jeder Proband wird 12 Monate lang beobachtet, während er dreimal pro Woche subkutane Interferon-Beta-1a-Injektionen erhält.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- USF Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
USF Medical Clinic Tampa, Florida
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose gemäß Aktualisierung der McDonald-Kriterien
- Beginn der Behandlung mit einer subkutanen Injektion von Interferon Beta 1a mit einer Mindestdosis von 22 µg.
- 18-60 Jahre alt.
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und auch nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Stabile Dosis der Begleitmedikation für 30 Tage vor Studienbeginn. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Dosierung der Begleitmedikation über die Dauer der Studie konstant zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit anderen Interferonpräparaten, Glatirameracetat, in den letzten 30 Tagen oder 6 Monaten mit Natalizumab, Mitoxantron, Cyclosporin oder anderen Immunmodulatoren, wie vom PI festgelegt.
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten im letzten Jahr oder Behandlung mit Prüfpräparaten für Multiple Sklerose im letzten Jahr.
- Jede fortschreitende Form von MS.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Interferon Beta 1a.
- Unfähigkeit, subkutane Injektionen zu verabreichen
- Unfähigkeit, sich einer Laboruntersuchung zu unterziehen.
- Seropositivität für HIV (nach Krankengeschichte)
- Diabetes mellitus Typ I oder II (nach Krankengeschichte)
- Hepatitis B oder C (nach Krankengeschichte)
- Unkontrollierte psychiatrische Störung.
- Jede instabile Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
- Unfähigkeit, die Einhaltung des Studienprotokolls aufrechtzuerhalten.
- Implantierte Geräte oder Metall, die eine MRT kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante Anomalien im CBC oder CMP
- MMSE <25
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Leptin- und Stickoxid-Test
Zeitfenster: monatlich, für 12 Monate
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monatlich, für 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USF 6175-A675E9
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