- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067573
Rollen til serumleptinnivåer i multippel sklerose sykdomsaktivitet under behandling med interferon beta 1a (Rebif) (Leptin)
14. juni 2012 oppdatert av: University of South Florida
Rollen til leptinnivåer i multippel sklerose
For å bestemme en korrelasjon mellom serumleptinnivåer, nitrogenoksid før et tilbakefall og endring i leptin- og nitrogenoksidnivåer under forverring hos residiverende remitterende multippel sklerosepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonspilotstudie hos pasienter med definitiv residiverende-remitterende multippel sklerose for å avgjøre om det er en korrelasjon i serumleptinnivåer og serumnitrogenoksidnivåer under en klinisk observert økning i sykdomsaktivitet.
Hvert forsøksperson vil følges i 12 måneder mens de tar interferon beta-1a subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
USF Medical Clinic Tampa, Flrida
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose per oppdatering av McDonald-kriterier
- Starte behandling med interferon beta 1a subkutan injeksjon med minimal dosering på 22mcg.
- 18-60 år.
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer, og som ikke har tenkt å bli gravide.
- Stabil dose av samtidig medisinering i 30 dager før baseline. Det bør gjøres anstrengelser for å opprettholde jevne doser av samtidige medisiner så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre interferonpreparater, glatirameracetat, de siste 30 dagene eller 6 måneder med Natalizumab, mitoksantron, ciklosporin eller andre immunmodulatorer som bestemt av PI.
- Behandling med andre undersøkelsesbehandlinger i løpet av det siste året eller behandling med undersøkelsesbehandlinger for multippel sklerose i løpet av det siste året.
- Enhver progressiv form for MS.
- Kjent overfølsomhet overfor interferon beta 1a.
- Manglende evne til å administrere subkutane injeksjoner
- Manglende evne til å gjennomgå laboratorieevaluering.
- Seropositivitet for HIV (etter medisinsk historie)
- Diabetes Mellitus Tyle I eller II (etter medisinsk historie)
- Hepatitt B eller C (etter medisinsk historie)
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse.
- Enhver ustabil sykdom som etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
- Manglende evne til å opprettholde samsvar med studieprotokollen.
- Implanterte enheter eller metall som vil kontraindisere MR.
- Klinisk signifikante abnormiteter i CBC eller CMP
- MMSE <25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Testing av fastende leptin og nitrogenoksid
Tidsramme: månedlig i 12 måneder
|
månedlig i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF 6175-A675E9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .