Rollen af serumleptinniveauer i multipel sklerose sygdomsaktivitet under behandling med Interferon Beta 1a (Rebif) (Leptin)
14. juni 2012 opdateret af: University of South Florida
Leptinniveauernes rolle i multipel sklerose
For at bestemme en sammenhæng mellem serumleptinniveauer, nitrogenoxid forud for et tilbagefald og ændring i leptin- og nitrogenoxidniveauer under eksacerbation hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt pilotstudie i patienter med definitive recidiverende-remitterende multipel sklerose for at bestemme, om der er en sammenhæng i serumleptinniveauer og serumnitrogenoxidniveauer under en klinisk observeret stigning i sygdomsaktivitet.
Hvert forsøgsperson vil følges i 12 måneder, mens de tager interferon beta-1a subkutane injektioner 3 gange om ugen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Usf Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
USF Medical Clinic Tampa, Flrida
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af multipel sklerose pr. opdatering af McDonald-kriterier
- Påbegyndelse af behandling med interferon beta 1a subkutan injektion med minimal dosering på 22mcg.
- 18-60 år.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer, og som ikke har til hensigt at blive gravide.
- Stabil dosis af samtidig medicin i 30 dage før baseline. Der bør gøres en indsats for at opretholde stabile doser af samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre interferonpræparater, glatirameracetat, inden for de sidste 30 dage eller 6 måneder med Natalizumab, mitoxantron, cyclosporin eller andre immunmodulatorer som bestemt af PI.
- Behandling med eventuelle andre undersøgelsesbehandlinger inden for det seneste år eller behandling med eventuelle undersøgelsesbehandlinger for multipel sklerose inden for det seneste år.
- Enhver progressiv form for MS.
- Kendt overfølsomhed over for interferon beta 1a.
- Manglende evne til at administrere subkutane injektioner
- Manglende evne til at gennemgå laboratorieevaluering.
- Seropositivitet for HIV (efter sygehistorie)
- Diabetes Mellitus Tyle I eller II (efter sygehistorie)
- Hepatitis B eller C (efter sygehistorie)
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
- Enhver ustabil sygdom, som efterforskerens mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
- Manglende evne til at opretholde overholdelse af undersøgelsesprotokol.
- Implanterede anordninger eller metal, som ville kontraindicere MR.
- Klinisk signifikante abnormiteter i CBC eller CMP
- MMSE <25
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test af fastende leptin og nitrogenoxid
Tidsramme: månedligt i 12 måneder
|
månedligt i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2012
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USF 6175-A675E9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater