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Le rôle des taux sériques de leptine dans l'activité de la sclérose en plaques pendant le traitement par l'interféron bêta 1a (Rebif) (Leptin)

14 juin 2012 mis à jour par: University of South Florida

Le rôle des niveaux de leptine dans la sclérose en plaques

Déterminer une corrélation entre les taux sériques de leptine, l'oxyde nitrique précédant une rechute et la modification des taux de leptine et d'oxyde nitrique pendant l'exacerbation chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente définitive pour déterminer s'il existe une corrélation entre les taux sériques de leptine et les taux sériques d'oxyde nitrique lors d'une augmentation cliniquement observée de l'activité de la maladie. Chaque sujet sera suivi pendant 12 mois tout en prenant des injections sous-cutanées d'interféron bêta-1a 3 fois par semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique médicale USF Tampa, Floride

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques par mise à jour des critères de McDonald
  • Initier un traitement par injection sous-cutanée d'interféron bêta 1a avec une dose minimale de 22 mcg.
  • 18-60 ans.
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui n'ont pas l'intention de devenir enceintes.
  • Dose stable de médicaments concomitants pendant 30 jours avant la ligne de base. Des efforts doivent être faits pour maintenir des doses stables de médicaments concomitants pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement sur d'autres préparations d'interféron, acétate de glatiramère, au cours des 30 derniers jours ou 6 mois sur Natalizumab, mitoxantrone, cyclosporine ou d'autres immunomodulateurs, tel que déterminé par l'IP.
  • Traitement avec tout autre traitement expérimental au cours de la dernière année ou traitement avec tout traitement expérimental pour la sclérose en plaques au cours de la dernière année.
  • Toute forme progressive de SEP.
  • Hypersensibilité connue à l'interféron bêta 1a.
  • Incapacité à administrer des injections sous-cutanées
  • Incapacité à se soumettre à une évaluation en laboratoire.
  • Séropositivité pour le VIH (selon les antécédents médicaux)
  • Diabète sucré de type I ou II (selon les antécédents médicaux)
  • Hépatite B ou C (selon les antécédents médicaux)
  • Trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Toute maladie instable pour laquelle l'opinion de l'investigateur exclut la participation à cette étude.
  • Incapacité à maintenir le respect du protocole d'étude.
  • Dispositifs implantés ou métal qui contre-indiqueraient l'IRM.
  • Anomalies cliniquement significatives du CBC ou du CMP
  • MMSE <25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de leptine et d'oxyde nitrique à jeun
Délai: mensuel, pendant 12 mois
mensuel, pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF 6175-A675E9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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