El papel de los niveles de leptina sérica en la actividad de la enfermedad de esclerosis múltiple durante el tratamiento con interferón beta 1a (Rebif) (Leptin)
14 de junio de 2012 actualizado por: University of South Florida
El papel de los niveles de leptina en la esclerosis múltiple
Determinar una correlación entre los niveles de leptina sérica, el óxido nítrico que precede a una recaída y el cambio en los niveles de leptina y óxido nítrico durante la exacerbación en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante definitiva para determinar si existe una correlación entre los niveles de leptina sérica y los niveles de óxido nítrico sérico durante un aumento clínicamente observado en la actividad de la enfermedad.
Cada sujeto será seguido durante 12 meses mientras toma inyecciones subcutáneas de interferón beta-1a 3 veces a la semana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
USF Medical Clinic Tampa, Flrida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple por actualización de los criterios de McDonald
- Inicio de tratamiento con interferón beta 1a vía subcutánea con dosis mínima de 22mcg.
- 18-60 años de edad.
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando, y que no tienen la intención de quedar embarazadas.
- Dosis estable de medicamentos concomitantes durante 30 días antes de la línea de base. Se deben hacer esfuerzos para mantener dosis constantes de medicamentos concomitantes durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otras preparaciones de interferón, acetato de glatiramer, en los últimos 30 días o 6 meses con Natalizumab, mitoxantrona, ciclosporina u otros inmunomoduladores según lo determine el IP.
- Tratamiento con otros tratamientos en investigación en el último año o tratamiento con cualquier tratamiento en investigación para la esclerosis múltiple en el último año.
- Cualquier forma progresiva de EM.
- Hipersensibilidad conocida al interferón beta 1a.
- Incapacidad para administrar inyecciones subcutáneas
- Incapacidad para someterse a una evaluación de laboratorio.
- Seropositividad para VIH (por historial médico)
- Diabetes Mellitus Tipo I o II (por historial médico)
- Hepatitis B o C (por historial médico)
- Trastorno psiquiátrico no controlado.
- Cualquier enfermedad inestable que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
- Incapacidad para mantener el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Dispositivos implantados o de metal que contraindiquen la resonancia magnética.
- Anomalías clínicamente significativas en CBC o CMP
- MMSE <25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebas de leptina y óxido nítrico en ayunas
Periodo de tiempo: mensual, durante 12 meses
|
mensual, durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF 6175-A675E9
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