Il ruolo dei livelli sierici di leptina nell'attività della malattia da sclerosi multipla durante il trattamento con interferone beta 1a (Rebif) (Leptin)
14 giugno 2012 aggiornato da: University of South Florida
Il ruolo dei livelli di leptina nella sclerosi multipla
Per determinare una correlazione tra i livelli sierici di leptina, l'ossido nitrico che precede una ricaduta e il cambiamento nei livelli di leptina e ossido nitrico durante l'esacerbazione nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota osservazionale in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente definitiva per determinare se esiste una correlazione tra i livelli sierici di leptina e i livelli sierici di ossido nitrico durante un aumento clinicamente osservato dell'attività della malattia.
Ogni soggetto sarà seguito per 12 mesi durante l'assunzione di iniezioni sottocutanee di interferone beta-1a 3 volte a settimana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
USF Medical Clinic Tampa, Florida
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla per aggiornamento dei criteri McDonald
- Inizio del trattamento con iniezione sottocutanea di interferone beta 1a con dosaggio minimo di 22 mcg.
- 18-60 anni.
- Donne che non sono in gravidanza o che allattano e che non intendono rimanere incinte.
- Dose stabile di farmaci concomitanti per 30 giorni prima del basale. Dovrebbero essere compiuti sforzi per mantenere dosi costanti di farmaci concomitanti per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con altre preparazioni di interferone, glatiramer acetato, negli ultimi 30 giorni o 6 mesi con Natalizumab, mitoxantrone, ciclosporina o altri immunomodulatori come determinato dal PI.
- Trattamento con qualsiasi altro trattamento sperimentale nell'ultimo anno o trattamento con qualsiasi trattamento sperimentale per la sclerosi multipla nell'ultimo anno.
- Qualsiasi forma progressiva di SM.
- Ipersensibilità nota all'interferone beta 1a.
- Incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee
- Incapacità di sottoporsi a valutazione di laboratorio.
- Sieropositività per HIV (per anamnesi)
- Diabete mellito di tipo I o II (in base all'anamnesi)
- Epatite B o C (in base all'anamnesi)
- Disturbo psichiatrico non controllato.
- Qualsiasi malattia instabile che l'opinione dello sperimentatore preclude la partecipazione a questo studio.
- Incapacità di mantenere la conformità con il protocollo di studio.
- Dispositivi impiantati o metallo che potrebbero controindicare la risonanza magnetica.
- Anomalie clinicamente significative nell'emocromo o nella CMP
- MMSE <25
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test della leptina e dell'ossido nitrico a digiuno
Lasso di tempo: mensile, per 12 mesi
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mensile, per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley J Krolczyk, DO, RPH, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Rosa V, Procaccini C, La Cava A, Chieffi P, Nicoletti GF, Fontana S, Zappacosta S, Matarese G. Leptin neutralization interferes with pathogenic T cell autoreactivity in autoimmune encephalomyelitis. J Clin Invest. 2006 Feb;116(2):447-55. doi: 10.1172/JCI26523. Epub 2006 Jan 12.
- Musio S, Gallo B, Scabeni S, Lapilla M, Poliani PL, Matarese G, Ohtsu H, Galli SJ, Mantegazza R, Steinman L, Pedotti R. A key regulatory role for histamine in experimental autoimmune encephalomyelitis: disease exacerbation in histidine decarboxylase-deficient mice. J Immunol. 2006 Jan 1;176(1):17-26. doi: 10.4049/jimmunol.176.1.17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USF 6175-A675E9
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