- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06793267
Ultrazvukové hodnocení účinku metoklopramidu na objem žaludku v naléhavé chirurgii traumatu pediatrického
Ultrasonorafické účinek metoklopramidu na objem žaludiny u urgentních chirurgických traumatických pacientů. Náhodná kontrolovaná dvojitá slepová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objem žaludku je kritickým zvážením u pediatrických pacientů podstupujících naléhavé chirurgické zákroky, zejména v případech traumatu, kde je nutná rychlá indukce sekvence k minimalizaci rizika aspirace. Ultrasonografie na bodě péče (žaludeční pocus) umožňuje vyhodnocení objemu a typu obsahu žaludku. Předchozí studie uvádějí, že obsah žaludku a objem měřené pomocí žaludeční pocus významně korelují s průřezovou antrální oblastí. Výsledkem je, že žaludeční pocus je považován za spolehlivou a reprodukovatelnou techniku. Skenování žaludku Pocus může odlišit prázdný žaludek od plného žaludku založeného na kvalitativních výsledcích rozlišením fyzikálních vlastností žaludeční tekutiny. Přítomnost husté tekutiny a pevného obsahu označuje plný žaludek. Naproti tomu přítomnost čisté žaludeční tekutiny je normální u zdravých jedinců nalačno s nízkým rizikem aspirace. Výsledkem je, že hodnocení objemu čisté tekutiny v žaludku může mít užitek při identifikaci vysokých objemu žaludku, které jsou nekompatibilní se stavem půstu.
Metoklopramid je prokinetický chlorbenzamidový derivát, který urychluje vyprazdňování žaludku a snižuje objem žaludku. Metoklopramid lze bezpečně používat před operací před císařským řezem (CS). Metoklopramid byl rozsáhle studován jako premedikace pro břišní chirurgii, zejména v porodních populacích. Vzhledem k příznivému účinku snižování objemu tekutin žaludku se metoklopramid běžně používá ke snížení rizika pneumonie aspirace během chirurgického zákroku. Metoclopramid údajně má synergickou duální aktivitu u žen s parturientem; Antiemetický účinek na spouštěcí zónu chemoreceptoru a periferní aktivitu při zvyšování tónu dolního svěrače jícnu a zkrácení času potřebného pro vyprazdňování žaludku. Úmrtnost aspirační pneumonie související s pneumonií je údajně až 5%, přičemž aspirační pneumonie je zodpovědná za až 9% všech úmrtí souvisejících s anestezií. Metoklopramid je dobře známý pro svou schopnost zlepšit vyprazdňování žaludku, avšak podle našich nejlepších znalostí musí být účinnost metoklopramidu při zvyšování vyprazdňování žaludku dosud hodnocena ultrasonografií v předoperačním prostředí, zejména v urgentním pediatrickém traumatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doctor
- Telefonní číslo: +20 1152800305
- E-mail: Fahd.16266304@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrické naléhavé trauma
Kritéria pro vyloučení:
- Guardian 'odmítnutí.
- Přítomnost traumatu hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina1
Pacienti budou dostávat 0,15 mg/kg metoklopramidu intravenózně zředěným ve 2 ml.
|
Účastníci obdrží 0,15 mg/kg metoklopramidu podávané intravenózně.
Lék bude zředěn ve 2 ml roztoku před podáním.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Účastníci obdrží placebo ve formě 2 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intravenózně.
|
Pacienti budou recitovat normální fyziologický roztok 0,9% 2 ml intravenózní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické hodnocení účinku metoklopramidu na morfologii žaludeční antrum
Časové okno: základní linie
|
Ultrasonografické hodnocení bylo provedeno za účelem studia dopadu metoklopramidu na morfologii žaludeční antrum.
Průřezová plocha (CSA) antrum byla vypočtena pomocí Bolondi et al. Metoda se vzorcem: Antrální CSA = π (AP × CC) / 4
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek metoklopramidu na třídění žaludku byl hodnocen pomocí tříbodových systémů třídění
Časové okno: základní linie
|
Účinek metoklopramidu na třídění žaludku byl vyhodnocen pomocí tříbodového třídění systému následujícím způsobem: G-0: Antrum je ploché a prázdné jak v nalepičce, tak v pravé boční poloze (RLP). G-1: Antrum obsahuje tekutinu v pravé boční poloze, ale je prázdná v poloze na zádech. G-2: Antrum obsahuje tekutinu jak v nalepičce, tak v pravé boční poloze. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bolondi L, Bortolotti M, Santi V, Calletti T, Gaiani S, Labo G. Measurement of gastric emptying time by real-time ultrasonography. Gastroenterology. 1985 Oct;89(4):752-9. doi: 10.1016/0016-5085(85)90569-4.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Howard FA, Sharp DS. Effect of metoclopramide on gastric emptying during labour. Br Med J. 1973 Feb 24;1(5851):446-8.
- Adelhoj B, Petring OU, Pedersen NO, Andersen RD, Busch P, Vestergard AS. Metoclopramide given pre-operatively empties the stomach. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):322-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02208.x.
- simeneh endalew EN, gebremedhn eg, gebreegzi aH, gebreegzi AH, Kassahun HG, Kassa AA, et al. effectiveness of intravenous metoclopramide prophylaxis on the reduction of intraoperative and early postoperative nausea and vomiting after emergency caesarean section under spinal anaesthesia. J anesth clin res 2018;09:2.
- O'Sullivan G, Sear JW, Bullingham RE, Carrie LE. The effect of magnesium trisilicate mixture, metoclopramide and ranitidine on gastric pH, volume and serum gastrin. Anaesthesia. 1985 Mar;40(3):246-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10750.x.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;2014(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USAMEGVUSTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoclopramid (Maxolon)
-
National University Hospital, SingaporeThe University of Western AustraliaDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...UkončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuSpojené státy
-
Mater Misericordiae University HospitalZatím nenabírámeObezita (porucha) | Plicní aspirace během indukce anestezie | Předoperační hodnocení rizik | Doba vyprazdňování žaludkuIrsko
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNeznámýHyperlaktatémieMalajsie
-
Faisalabad Medical UniversityZatím nenabírámePooperační nevolnost a zvraceníPákistán
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy