Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku ASY202 u zdravých dospělých osob

17. března 2026 aktualizováno: Aspeya Switzerland SA

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, křížová studie se 4 léčebnými režimy a 4 periodami k vyhodnocení farmakokinetiky, relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek dihydroergotaminmesylátového (DHE) inhalačního prášku, intravenózního (IV) DHE a DHE nosního spreje u zdravých dospělých subjektů.

Fáze 1 klinického hodnocení pro posouzení farmakokinetiky, relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního prášku DHE podávaného pomocí inhalátoru pro suchý prášek, DHE IV a nosního spreje DHE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, 4-účelová, 4-periodová křížová studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek studovaného léčiva u zdravých dospělých subjektů.

Po screeningu budou způsobilí subjekty zařazeny do studie a randomizovány do jedné ze 4 léčebných sekvencí. Subjekty obdrží jednotlivé dávky inhalačního prášku DHE (nízká dávka a vysoká dávka), intravenózního DHE (1 mg) a nosního spreje DHE (2 mg).

Subjektům bude v každém období podána jedna léčba podle jejich přidělené sekvence. Každý subjekt obdrží ve studii všech 4 léčeb.

Během každého léčebného období zůstanou subjekty na klinickém výzkumném pracovišti po dobu 3 dnů, dokud nebudou dokončena 48hodinová hodnocení po podání.

Subjekty se vrátí na další léčebné období po minimálně 7denní vymývací době po podání předchozí léčby, dokud nebudou v jejich sekvenci dokončena všechna období.

Následná kontrola bude provedena 7. den po poslední dávce ve studii za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být do studie zařazeny:

    1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a < 32,0 kg/m²
    2. Zdraví subjekty
    3. Ženské subjekty bez reprodukčního potenciálu nebo s reprodukčním potenciálem ochotné používat metody antikoncepce vyžadované protokolem
    4. Aktuální nekuřáci
    5. Schopní porozumět studijním postupům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, na které se vztahuje některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

    1. Pozitivní těhotenský test nebo kojící ženské subjekty při screeningu nebo v Den 1 každého léčebného období
    2. Klinicky významné abnormální laboratorní nebo sérologické výsledky testů
    3. Anamnestické nebo současné diagnostikované nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění
    4. Významné rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění
    5. Subjekt s abnormální plicní funkcí při screeningu
    6. Anamnestické nebo současné diagnostikované plicní onemocnění, např. astma, CHOPN
    7. Známé alergické reakce, přecitlivělost nebo kontraindikace na DHE, jiné ergotové deriváty nebo na jakoukoli pomocnou látku
    8. Anamnestické zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: inhalovaný DHE nízká dávka
Nízká dávka inhalačního prášku DHE
Kombinovaný produkt: DHE inhalační prášek nízká dávka podávaný pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI)
DHE inhalační prášek je předem odměřený kombinovaný výrobek léčivo-přístroj obsahující nízkodávkovou formulaci suchého prášku DHE pro orální inhalaci
Experimentální: Léčba B: inhalovaný DHE vysoká dávka
Vysoká dávka DHE inhalačního prášku
Kombinovaný produkt: DHE inhalační prášek vysoká dávka podávaná pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI)
DHE inhalační prášek je předem odměřený kombinovaný léčivý přípravek a zdravotnický prostředek obsahující vysokodávkovou formulaci suchého prášku DHE pro perorální inhalaci
Aktivní komparátor: Léčba C: intravenózní DHE
1 mg DHE aplikovaný intravenózně
Lék: DHE aplikována intravenózně (1 mg)
Jedna dávka injekce DHE se skládá z 1 mg/ml ampule roztoku DHE pro pomalé intravenózní podání.
Lék: Metoclopramid 10mg
K prevenci nevolnosti způsobené intravenózním podáním DHE obdrží účastníci premedikaci antiemetikem metoclopramidem 10 mg podaným pomalou intravenózní injekcí po dobu 1-2 minut, aplikovanou 5 až 10 minut před intravenózním podáním DHE.
Aktivní komparátor: Léčba D: intranazální DHE
2 mg nosní sprej DHE (Migranal®)
Lék: DHE 2 mg podávaná ve formě nosního spreje (Migranal®)
Jedna lahvička nosního spreje s DHE (Migranal®) obsahuje 1 mL roztoku DHE v koncentraci 4 mg/mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-t) DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základních a po podání léků měřeních od 2 minut až do 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední pozorované plazmatické koncentrace DHE (AUC 0-t)
Pro každé ze 4 léčebných období na základních a po podání léků měřeních od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základě měření před podáním a po podání od 2 minut do 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do nekonečna (extrapolovaná) pro plazmatické koncentrace DHE (AUC 0-inf)
Pro každé ze 4 léčebných období na základě měření před podáním a po podání od 2 minut do 48 hodin
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (C max) DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a po podání léčiva měření od 2 minut až do 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace DHE (C max)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a po podání léčiva měření od 2 minut až do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do poslední návštěvy v den 7 po posledním léčebném období
Nežádoucí události budou zaznamenány a hodnoceny z hlediska jejich závažnosti, intenzity a vztahu ke studijnímu léku
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do poslední návštěvy v den 7 po posledním léčebném období
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období na začátku a po podání léku ve 2. a 3. dni
Fyzikální vyšetření (včetně vyšetření ústní dutiny, nosní dutiny a místa vpichu) bude provedeno
Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období na začátku a po podání léku ve 2. a 3. dni
Funkce plic spirometrií: Vynucený výdechový objem za 1 sekundu v % předpokládané normální hodnoty (FEV1)
Časové okno: Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Vliv DHE na funkci plic bude měřen sběrem FEV1 před a po podání dávky ve stanovených časových bodech a bude analyzován pomocí FEV1 < 70 % předpokládané normy a/nebo porovnáním poklesu FEV1 před a po podání > 20 %.
Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Funkce plic spirometrií: Nucená vitální kapacita (FVC) v litrech
Časové okno: Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Vliv DHE na funkci plic bude měřen sběrem nucené vitální kapacity před a po podání léku v určených časových bodech
Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Funkce plic spirometrií : Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Při screeningu a v každém ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Vliv DHE na funkci plic bude měřen sběrem poměru FEV1/FVC před a po podání léku v určených časových bodech
Při screeningu a v každém ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Funkce plic pomocí spirometrie : Nucený výdechový průtok 25-75 v %
Časové okno: Při screeningu a v každém ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Vliv DHE na funkci plic bude měřen sběrem průměrného nuceného výdechového průtoku mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity před a po podání dávky ve stanovených časových bodech
Při screeningu a v každém ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Klinické laboratorní testy krve a moči
Časové okno: Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, biochemie, koagulace a vyšetření moči) bude analyzována v různých časových bodech
Při screeningu a pro každé ze 4 léčebných období před podáním dávky a po podání dávky až do 48 hodin
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-t) 8'-OH-DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a po podání měření od 2 minut až do 48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední naměřené plazmatické koncentrace 8'-OH-DHE (AUC 0-t)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a po podání měření od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-inf) 8'-OH-DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a po podání léčiva od 2 minut do 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v čase od nuly do nekonečna (extrapolovaná) pro plazmatické koncentrace 8'-OH-DHE (AUC 0-inf)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a po podání léčiva od 2 minut do 48 hodin
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (C max) 8'-OH-DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a měření po podání od 2 minut do 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace 8'-OH-DHE (C max)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní úrovni a měření po podání od 2 minut do 48 hodin
Farmakokinetika: Čas dosažení maximální koncentrace (T max) DHE a 8'-OH-DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a po aplikaci léčiva měření od 2 minut až do 48 hodin
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace DHE a 8'-OH-DHE (T max)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a po aplikaci léčiva měření od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Terminální eliminační poločas (T 1/2 el) DHE a 8'-OH-DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a po podání dávky měření od 2 minut až do 48 hodin
Terminální eliminační poločas koncentrací DHE a 8'-OH-DHE v plazmě (T 1/2 el)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a po podání dávky měření od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-30 min) DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na výchozím stavu a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do 30 minut pro plazmatické koncentrace DHE (AUC 0-30min)
Pro každé ze 4 léčebných období na výchozím stavu a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC 0-2 hodiny) DHE
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 2 hodin plazmatických koncentrací DHE (AUC 0-2 hodiny)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Zdánlivá clearance DHE (CL/F)
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a po podání léku měření od 2 minut do 48 hodin
Zdánlivá clearance DHE (CL/F) pro inhalační prášek DHE a nosní sprej DHE Migranal®
Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a po podání léku měření od 2 minut do 48 hodin
Farmakokinetika: Clearance DHE (CL)
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Clearance DHE pro intravenózní DHE (CL)
Pro každé ze 4 léčebných období na základní hodnotě a měření po podání léku od 2 minut až do 48 hodin
Farmakokinetika: Zjevný distribuční objem DHE (Vz/F)
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a měření po podání od 2 minut do 48 hodin
Zjevný objem distribuce (Vz/F) během terminální fáze DHE pro inhalační prášek DHE a nosní sprej DHE Migranal®
Pro každé ze 4 léčebných období na základní linii a měření po podání od 2 minut do 48 hodin
Farmakokinetika: Distribuční objem DHE (Vz)
Časové okno: Pro každé ze 4 léčebných období na základě měření před podáním a po podání od 2 minut do 48 hodin
Distribuční objem (Vz) intravenózního DHE
Pro každé ze 4 léčebných období na základě měření před podáním a po podání od 2 minut do 48 hodin
Bezpečnost: Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Měření před podáním a po podání od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty u systolického a diastolického krevního tlaku
Měření před podáním a po podání od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Bezpečnost: Srdeční frekvence v úderech/min
Časové okno: Měření na počátku a po podání léku od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Bude hodnocena změna srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Měření na počátku a po podání léku od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Bezpečnost: Dechová frekvence v dechech/min
Časové okno: Měření na výchozí úrovni a po podání léčiva od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Měření na výchozí úrovni a po podání léčiva od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Bezpečnost: Orální tělesná teplota ve stupních Celsia
Časové okno: Měření výchozí hodnoty a po podání od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny bazální tělesné teploty v ústní dutině
Měření výchozí hodnoty a po podání od 10 minut do 48 hodin pro každé ze 4 léčebných období
PR interval EKG v ms
Časové okno: Měření výchozího stavu a po podání léku od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v intervalu PR na 12svodovém EKG
Měření výchozího stavu a po podání léku od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období
ECG QRS komplex v msec
Časové okno: Měření na počátku a po podání od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny oproti výchozí hodnotě v QRS komplexu 12-svodového EKG
Měření na počátku a po podání od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Interval QT na EKG v ms
Časové okno: Měření na začátku a po podání dávky od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období
Budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty v intervalu QT na 12svodovém EKG a v intervalu QT korigovaném podle Fridericiovy formule
Měření na začátku a po podání dávky od 10 minut do 4 hodin pro každé ze 4 léčebných období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspeya Switzerland SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFC202-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a snášenlivost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit