Studie bezpečnosti CDP7657 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
14. července 2015 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, zkoušející a slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení účinku CDP7657 u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes
Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku snášenlivosti a imunogenicitu CDP7657.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- 102
-
Leuven, Belgie
- 101
-
-
-
-
-
Plovidv, Bulharsko
- 203
-
Sofia, Bulharsko
- 202
-
Sofia, Bulharsko
- 201
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 301
-
Erlangen, Německo
- 303
-
Frankfurt, Německo
- 305
-
Greifswald, Německo
- 306
-
Hannover, Německo
- 304
-
Kiel, Německo
- 302
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- 501
-
Wroclaw, Polsko
- 503
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- 601
-
Cluj, Rumunsko
- 602
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- 701
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- 702
-
-
-
-
-
Hospitalet Del Llobregat, Španělsko
- 401
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 402
-
Sevilla, Španělsko
- 404
-
Sevilla, Španělsko
- 405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Kritéria vyloučení:
- Těžký neuropsychiatrický nebo těžký renální systémový lupus erythematodes (SLE)
- Anamnéza chronické, rekurentní nebo nedávné závažné infekce
- Významné hematologické abnormality
- Anamnéza rakoviny, srdečního selhání, onemocnění ledvin, jater nebo jiného závažného onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: CDP7657
CDP7657 100 mg/ml roztok počáteční dávka 30 mg/kg 15 mg/kg každý druhý týden 10 týdnů |
CDP7657 100 mg/ml roztok počáteční dávka 30 mg/kg 15 mg/kg každý druhý týden 10 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: 0 - 28 týdnů
|
0 - 28 týdnů
|
|
Procento subjektů, které se během studie stáhly kvůli nežádoucímu účinku léčby (TEAE).
Časové okno: 0 - 28 týdnů
|
0 - 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 - 28 týdnů
|
0 - 28 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace před dávkou (Ctrough)
Časové okno: 0 - 28 týdnů
|
0 - 28 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ)
Časové okno: 0 - 28 týdnů
|
0 - 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0014
- 2012-000631-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .