Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu u účastníků studie se středně až silně aktivním systémovým lupus erythematodes (PHOENYCS GO)
30. dubna 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapirolizumab pegolu u účastníků studie se středně až silně aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit schopnost dapirolizumab pegolu (DZP) jako doplňkové léčby k medikaci standardní péče (SOC) dosáhnout klinicky relevantního dlouhodobého zlepšení aktivity středně těžkého až těžkého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Austrálie
- Sl0043 30020
-
St Albans, Austrálie
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgie
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulharsko
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulharsko
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulharsko
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Angeles, Filipíny
- Sl0043 20110
-
Davao, Filipíny
- Sl0043 20182
-
Makati, Filipíny
- Sl0043 20181
-
Manila, Filipíny
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Francie
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Itálie
- Sl0043 40472
-
Genova, Itálie
- Sl0043 40514
-
Milano, Itálie
- Sl0043 40291
-
Milano, Itálie
- Sl0043 40448
-
Milano, Itálie
- Sl0043 40471
-
Padova, Itálie
- Sl0043 40509
-
Roma, Itálie
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Itálie
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Kanada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Kanada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Kolumbie
- Sl0043 60019
-
Bogota, Kolumbie
- Sl0043 60006
-
Bogota, Kolumbie
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Sl0043 60016
-
Chia, Kolumbie
- Sl0043 60007
-
Medellín, Kolumbie
- Sl0043 60028
-
Monteria, Kolumbie
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Korejská republika
- Sl0043 20106
-
Incheon, Korejská republika
- Sl0043 20108
-
Seoul, Korejská republika
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Maďarsko
- Sl0043 40411
-
Gyula, Maďarsko
- Sl0043 40413
-
Szeged, Maďarsko
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexiko
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexiko
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexiko
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexiko
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexiko
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- Sl0043 40386
-
Dessau, Německo
- Sl0043 40322
-
Dresden, Německo
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Německo
- Sl0043 40072
-
Hanover, Německo
- Sl0043 40024
-
Herne, Německo
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Německo
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Německo
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polsko
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polsko
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polsko
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polsko
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polsko
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polsko
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polsko
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polsko
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polsko
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polsko
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polsko
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polsko
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polsko
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polsko
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Sl0043 40388
-
Wien, Rakousko
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sl0043 40383
-
Galati, Rumunsko
- Sl0043 40382
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Spojené státy, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Srbsko
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Srbsko
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Srbsko
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Tchaj-wan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sl0043 40378
-
Crete, Řecko
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Řecko
- Sl0043 40501
-
Larisa, Řecko
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Řecko
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Španělsko
- Sl0043 40160
-
Málaga, Španělsko
- Sl0043 40341
-
Mérida, Španělsko
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Španělsko
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Španělsko
- Sl0043 40400
-
Vigo, Španělsko
- Sl0043 40099
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakovaný screening bude povolen jednou během studie v případě, že se objeví nové důkazy pro kritérium zařazení, které nebylo splněno při prvním screeningu, nebo v případě, že účastník studie již nesplňuje vylučovací kritérium nebo období screeningu překročilo maximální dobu z důvodu zpoždění ve screeningu. procesy
- Účastník studie musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥16 let, pokud to není omezeno místními předpisy.
Účastníci studie, kteří mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění buď v důsledku přetrvávajícího aktivního SLE, nebo v důsledku akutního zhoršení SLE v rozsahu častého vzplanutí/relapsu-remitentního systémového lupus erythematodes (SLE), navzdory stabilní medikaci standardní péče (SOC) definované jako :
A. Diagnostikován SLE nejméně 24 týdnů před vstupem do studie screeningové návštěvy (návštěva 1) kvalifikovaným lékařem b. Klasifikováno 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klasifikační kritéria pro SLE c. Se sérologickým důkazem SLE při screeningu, jak je prokázáno alespoň 1 z následujících: i) Důkaz pro anti-dsDNA (v centrální laboratoři při screeningu) ii) Buď komplement C3 < spodní hranice normálu (LLN) NEBO komplement C4
1. Anti-Smith (anti-Sm) protilátky (centrální laboratoř) 2. Anti-Sjögrenův syndrom protilátka A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrenův syndrom protilátka B (anti-SSB) (La) autoprotilátky (centrální laboratoř ) 3. Historické důkazy pro protilátky anti-dsDNA
d. Středně až silně aktivní definovaná jako
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Stupeň B u ≥2 orgánových systémů a/nebo BILAG 2004 Stupeň A u ≥1 orgánových systémů při screeningu a základní návštěvě A
- Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 při screeningové návštěvě A
SLEDAI-2K bez laboratoří ≥4 při základní návštěvě
E. Příjem následujícího léku SOC ve stabilní dávce:
- Antimalarická léčba v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo jako samostatná léčba, pokud je to odůvodněné NEBO Léčba kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, pokud není možná antimalarická léčba
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně stavů způsobených neuropsychiatrickým systémovým lupus erythematodes (SLE)), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie. To zahrnuje účastníky studie s život ohrožujícím stavem
- Účastník studie měl v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek
- Účastník studie má v anamnéze malignitu, s výjimkou následujících léčených rakovin: karcinom děložního čípku in situ, bazaliom nebo dermatologický spinocelulární karcinom
- Účastník studie má zvýšené riziko tromboembolických příhod v důsledku probíhajícího srdečního onemocnění nebo v důsledku lékařského zařízení, včetně mimo jiné cévního štěpu, chlopenního onemocnění srdce, fibrilace síní nebo poruchy srdečního rytmu
- Účastník studie má důkazy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV), agamaglobulinémii, deficienci T-buněk nebo infekci lidským T-buněčným lymfotropním virem-1
- Účastník studie měl reaktivovanou latentní infekci (příklad, cytomegalovirus, virus herpes simplex nebo infekce herpes zoster) nebo oportunní infekci (včetně, ale bez omezení na, pneumocystis, cytomegaloviru nebo závažné infekce herpes zoster) během 12 týdnů před prvním lékem ve studii infuze (návštěva 2) nebo v současné době dostává supresivní léčbu oportunní infekce
- Účastníci studie, kteří dostali živé/živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před první infuzí studijního léku
- Účastník studie má klinicky významnou aktivní nebo latentní infekci
- Účastník studie má smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermii a/nebo syndrom překryvu těchto onemocnění se SLE
- Účastník studie užívá jakýkoli protokol definovaný zakázanou souběžnou medikaci
- Účastník studie byl v rámci této studie dříve randomizován nebo byl účastník dříve zařazen k léčbě dapirolizumab pegolem (DZP) ve studii hodnotící DZP
- Účastník studie se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku během předchozích 12 týdnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (IMP), podle toho, co je delší, nebo se právě účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku
- Účastník studie má chronické selhání ledvin stadium 4, které se projevuje odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace 2,5 mg/dl, nebo má účastník při screeningové návštěvě proteinurii > 3 g/den nebo poměr protein: kreatinin > 340 mg/mmol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapirolizumab pegol
Subjekty budou dostávat dapriolizumab pegol po celou dobu léčby.
|
Subjekty dostanou dapirolizumab pegol v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo po celou dobu léčby.
|
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dosažením společnosti Composite Lupus Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment Assessment (BICLA) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Účastníci studie byli považováni za kompozitní hodnocení Lupus Assessment Assessment (BICLA) založený na Bilagu 2004, pokud byly splněny všechny následující:
|
Týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dosažením reakce BICLA v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci studie byli považováni za respondent Bicla, pokud byly splněny všechny následující:
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s dosažením reakce BICLA ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci studie byli považováni za respondent Bicla, pokud byly splněny všechny následující:
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s dosažením prevence závažných britských ostrova Lupus Assessment Group (BILAG) (těžký bilag bez vzplanutí) do 48 týdne 48
Časové okno: Během léčebného období až do týdne 48
|
A severe BILAG flare was defined as a british isles lupus assessment group disease activity index 2004 (BILAG 2004) Grade A in any system due to individual items that were new or worse qualifying for the Grade A. Determination of items that were new or worse and were qualifying for the Grade A were according to the supplementary information for the numerical scoring of the BILAG-2004 index.
Zde, stupeň A („aktivní“): vážně aktivní onemocnění (dostatečné k vyžadování systémové imunosupresivy nebo antikoagulační terapie.
|
Během léčebného období až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s dosažením stavu aktivity nízké nemoci Lupus (LLDAS) v ≥ 50% návštěv po basatu do 48 týdnů 48
Časové okno: Během léčebného období až do týdne 48
|
LLDA zahrnují domény, které zachycují absenci aktivity onemocnění ohrožující organizaci a škodlivé zatížení léčby. LLDA jsou definovány jako:
|
Během léčebného období až do týdne 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systémovém indexu aktivity onemocnění lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K) v týdnu 48
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 48. týdne
|
Sledai-2K je globální index, který zahrnuje 24 klinických a laboratorních proměnných, jako jsou protilátky, ledvinové a hematologické složky, měřené 30 dní předtím a na časovém bodě hodnocení.
Proměnné byly váženy typem manifestace, ale ne závažností nebo dynamikou jednotlivé položky.
Sledai-2K zahrnuje bodování pro protilátky (anti-dsDNA pozitivní nebo negativní) a nízký komplement, jakož i některé ledvinové a hematologické parametry.
Celkové skóre klesá mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění.
Modely smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
Od základní linie (1. den) do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s dosažením zlepšení bilagů bez zhoršení v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Zlepšení dvojlagu bez zhoršení definované jako skóre na začátku se zlepšilo na B, C nebo D; B skóre B se zlepšilo na C nebo d; Žádné nové skóre A a ≤ 1 nové skóre B.
Zde skóre A („aktivní“): vážně aktivní onemocnění (dostatečné k vyžadování systémového imunosupresivního nebo antikoagulačního terapie; skóre B („dejte“): mírně aktivní onemocnění (vyžaduje nízkou dávku nebo lokální imunosupresivní terapii nebo symptomatická terapie; skóre C („spokojenost“): Mírná stabilní onemocnění („Skóre v léčbě“);
|
Týden 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře (PGA) ve 48. týdnu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 48. týdne
|
PGA je míra systémových lupus erythematosus (SLE) příznaků a symptomů lékaře pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm, kde 0 naznačují „velmi dobré“, asymptomatické a žádné omezení normální aktivity a 100 naznačují „závažné onemocnění“.
|
Od základní linie (1. den) do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s dosažením systémového lupus erythematosus respondent Response Index Response - 4 (SRI -4) v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
SRI-4 definují respondenty jako splnění všech následujících kritérií:
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s dosažením prevence mírných/těžkých bilagových světlic (mírný/těžký bilag bez vzplanutí) do 48 týdne 48
Časové okno: Během léčebného období až do týdne 48
|
Dosažení prevence mírných/těžkých bilagových světlic v průběhu 48 týdne bylo definováno jako procento účastníků bez mírného nebo závažného vzplanutí přes 48 týdnů.
Podle doplňkových informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 bylo v jakémkoli systému, které byly nové nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikaci pro numerické hodnocení indexu Bilag-2004, definována jako bilag 2004 v jakémkoli systému, která byla nová nebo horší kvalifikace.
Mírná bilagová světlice byla definována jako 2 nebo více bilag 2004 stupně B v důsledku jednotlivých položek, které byly nové nebo horší a byly kvalifikovány pro stupeň B v jakémkoli systému.
Stanovení položek, které byly nové nebo horší kvalifikace pro třídu B, podle doplňkových informací pro numerické bodování indexu Bilag-2004.
Zde, stupeň A („aktivní“): vážně aktivní onemocnění; Stupeň B („Pozor“): mírně aktivní onemocnění.
|
Během léčebného období až do týdne 48
|
|
Čas na těžký bilag vzplanutí do 48. týdne
Časové okno: Během léčebného období až do týdne 48
|
Čas do závažného vzplanutí bilagů (událost) až 48 týdnů byl definován jako čas od randomizace až do začátku události.
Podle doplňkových informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 bylo v jakémkoli systému, které byly nové nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikaci pro numerické hodnocení indexu Bilag-2004, definována jako bilag 2004 v jakémkoli systému, která byla nová nebo horší kvalifikace.
Zde, stupeň A („aktivní“): silně aktivní onemocnění.
|
Během léčebného období až do týdne 48
|
|
Čas na mírné/závažné bilagové vzplanutí do 48 týdne
Časové okno: Během léčebného období až do týdne 48
|
Čas na střední/závažné vzplanutí bilagů (událost) do 48 týdne byl definován jako čas od randomizace až do začátku události.
Mírná světla Bilag byla definována jako 2 nebo více bilag 2004 stupně B kvůli jednotlivým položkám, které byly nové nebo horší a byly kvalifikovány pro stupeň B v jakémkoli systému.
Stanovení položek, které byly nové nebo horší kvalifikace pro třídu B, podle doplňkových informací pro numerické bodování indexu Bilag-2004.
Podle doplňkových informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 bylo v jakémkoli systému, které byly nové nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikované nebo horší kvalifikaci pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004, definována jako bilag 2004 stupeň A v jakémkoli systému, které byly nové nebo horší kvalifikací pro hodnocení položek, které byly nové nebo horší a kvalifikovaly se do stupně A.
Zde, stupeň A („aktivní“): vážně aktivní onemocnění; Stupeň B („Pozor“): mírně aktivní onemocnění.
|
Během léčebného období až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAES) s léčbou (TEAES) během studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), ať už je to považováno za IMP.
AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním IMP.
AE léčby a EE byly ty s datem nástupu nebo po prvním podávání studijního léčiva a až 60 dnů po poslední dávce.
|
Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
|
Procento účastníků s vážnými léčebnými nepříznivými účinky během studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: vede k smrti; Je život ohrožující, vyžaduje při hospitalizaci pacientů nebo prodloužení stávající hospitalizace; Má za následek přetrvávající postižení/neschopnost; Je vrozená anomálie/vrozená vada; a další důležité lékařské události, které jsou založeny na lékařském nebo vědeckém úsudku, mohou pacienty ohrozit nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedeného.
AE léčby a EE byly ty s datem nástupu nebo po prvním podávání studijního léčiva a až 60 dnů po poslední dávce.
|
Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu ve studiu ve studii
Časové okno: Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
Nepříznivou událostí zvláštního zájmu (aesis) je jakákoli AE, kterou regulační orgán nařídil, aby byla vykazována na urychleném základě, bez ohledu na závažnost, očekávání nebo příbuznost AE s podáváním produktu/sloučeniny.
|
Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky speciálního monitorování s léčbou během studie
Časové okno: Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
AE speciálního monitorování je AE specifické pro produkty, nežádoucí účinky nebo bezpečnostní témata považovaná za vyžadující zvláštní monitorování UCB.
|
Od základní linie (1. den) do bezpečnostního sledování (až 54 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0043
- 2019-003406-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DZP
-
BiogenDokončeno
-
UCB Biopharma SRLZápis na pozvánkuSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Argentina, Bulharsko, Kanada, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Španělsko, Tchaj-wan, Kolumbie, Chile, Peru, Filipíny, Itálie, Belgie, Česko, Jižní Korea, Čína, Portoriko
-
UCB Biopharma SRLNáborSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Argentina, Čína, Německo, Řecko, Japonsko, Polsko, Španělsko, Itálie, Srbsko, Portoriko, Belgie, Dánsko, Holandsko, Tchaj-wan, Peru, Francie, Jižní Korea, Spojené království, Chile, Kanada, Mexiko
-
UCB Biopharma S.P.R.L.DokončenoSystémový lupus erythematodes (SLE)Spojené státy, Bulharsko, Chile, Kolumbie, Německo, Maďarsko, Mexiko, Peru, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina