Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dapirolizumab pegolu u účastníků studie se systémovým lupus erythematodes

28. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti léčby dapirolizumab pegolem u účastníků studie se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby dapirolizumab pegolem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sl0046 60002
      • Mendoza, Argentina
        • Sl0046 60029
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60003
      • Quilmes, Argentina
        • Sl0046 60022
      • San Juan, Argentina
        • Sl0046 60011
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sl0046 60014
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sl0046 40123
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sl0046 40189
      • Sofia, Bulharsko
        • Sl0046 40380
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0046 60015
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Sl0046 20182
      • Makati, Filipíny
        • Sl0046 20181
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Sl0046 40084
      • Milan, Itálie
        • Sl0046 40448
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Sl0046 20108
      • Seoul, Jižní Korea
        • Sl0046 20104
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0046 50374
      • Edmonton AB, Kanada
        • Sl0046 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0046 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0046 50045
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Sl0046 60013
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Sl0046 60019
      • Bogotá, Kolumbie
        • Sl0046 60006
      • Bogotá, Kolumbie
        • Sl0046 60027
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Sl0046 60016
      • Chía, Kolumbie
        • Sl0046 60007
      • Montería, Kolumbie
        • Sl0046 60031
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sl0046 40412
      • Debrecen, Maďarsko
        • Sl0046 40411
      • Szeged, Maďarsko
        • Sl0046 40031
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Sl0046 40499
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Sl0046 50317
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Sl0046 50250
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sl0046 50249
      • León, Mexiko
        • Sl0046 50271
      • Monterrey, Mexiko
        • Sl0046 50251
      • Mérida, Mexiko
        • Sl0046 50252
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Sl0046 40386
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Sl0046 40072
      • Herne, Německo
        • Sl0046 40027
      • Leipzig, Německo
        • Sl0046 40078
      • Tübingen, Německo
        • Sl0046 40402
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60023
      • Lima, Peru
        • Sl0046 60009
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Sl0046 40482
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Sl0046 40119
      • Katowice, Polsko
        • Sl0046 40398
      • Krakow, Polsko
        • Sl0046 40502
      • Lublin, Polsko
        • Sl0046 40151
      • Poznan, Polsko
        • Sl0046 40044
      • Poznan, Polsko
        • Sl0046 40090
      • Warsaw, Polsko
        • Sl0046 40097
      • Warsaw, Polsko
        • Sl0046 40098
      • Wroclaw, Polsko
        • Sl0046 40397
      • Wroclaw, Polsko
        • Sl0046 40481
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
        • Sl0046 50671
  • Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
        • Sl0046 40382
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sl0046 50140
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Sl0046 50058
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Sl0046 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Sl0046 50383
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623-1730
        • Sl0046 50275
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Sl0046 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Sl0046 50339
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Sl0046 50239
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Sl0046 50362
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Sl0046 50681
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Sl0046 50059
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sl0046 50324
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Sl0046 50329
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Sl0046 50698
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Sl0046 50368
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Sl0046 50240
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240-1746
        • Sl0046 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Sl0046 50285
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Sl0046 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Sl0046 50219
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Sl0046 50273
    • New York
      • Canton, New York, Spojené státy, 13617
        • Sl0046 50366
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Sl0046 50264
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Sl0046 50334
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Sl0046 50238
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Sl0046 50147
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Sl0046 50001
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Sl0046 50418
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Sl0046 50050
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sl0046 40393
      • Belgrade, Srbsko
        • Sl0046 40461
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Sl0046 20113
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Sl0046 20142
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sl0046 20095
      • Taiyuan, Tchaj-wan
        • Sl0046 20082
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Sl0046 40066
  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Sl0046 20291
      • Guangzhou, Čína
        • Sl0046 20019
      • Guilin, Čína
        • Sl0046 20290
      • Tianjin, Čína
        • Sl0046 20136
      • Wenzhou, Čína
        • Sl0046 20025
      • Wuhan, Čína
        • Sl0046 20180
      • Zhengzhou, Čína
        • Sl0046 20132
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sl0046 40378
      • Athens, Řecko
        • Sl0046 40501
      • Crete, Řecko
        • Sl0046 40377
      • Larissa, Řecko
        • Sl0046 40507
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sl0046 40160
      • Málaga, Španělsko
        • Sl0046 40341
      • Sabadell, Španělsko
        • Sl0046 40101
      • Vigo, Španělsko
        • Sl0046 40099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník by podle názoru zkoušejícího mohl mít prospěch z dlouhodobé léčby dapirolizumab pegolem (DZP)
  • Účastník dokončil jednu z placebem kontrolovaných (PBO-kontrolovaných) rodičovských studií během 4 týdnů před vstupem do této studie

Kritéria vyloučení:

- Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně stavů způsobených neuropsychiatrickým systémovým lupus erythematodes (SLE)), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie. To zahrnuje účastníky studie s život ohrožujícím stavem nebo probíhajícími malignitami na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapirolizumab pegol
Subjekty budou dostávat dapriolizumab pegol během léčebného období.
Lék: Dapirolizumab pegol
Subjekty dostanou dapirolizumab pegol v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • CDP7657
  • DZP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí lékařské účinky u subjektu během podávané studijní léčby, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (závažná TEAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) vedoucích k trvalému vysazení dapirolizumab pegolu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou jakékoli nežádoucí účinky u subjektu během podávané studijní léčby, které vedou k trvalému vysazení léku, ať už tyto příhody souvisejí se studovanou léčbou či nikoli.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 110. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení prevence těžkých vzplanutí BILAG (závažné bez vzplanutí BILAG) do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Závažné vzplanutí BILAG je definováno jako nový index aktivity nemocí hodnocené skupiny lupus na Britských ostrovech 2004 (BILAG 2004) Stupeň A od předchozí návštěvy v jakémkoli systému kvůli jednotlivým položkám, které jsou nové nebo mají horší kvalifikaci pro Stupeň A (Isenberg et al, 2011) . Určení položek, které jsou nové nebo s horší kvalifikací pro stupeň A, bude podle doplňujících informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
24. týden
Dosažení prevence těžkých vzplanutí BILAG (závažné bez vzplanutí BILAG) do 52. týdne
Časové okno: 52. týden
Závažné vzplanutí BILAG je definováno jako nový index aktivity nemocí hodnocené skupiny lupus na Britských ostrovech 2004 (BILAG 2004) Stupeň A od předchozí návštěvy v jakémkoli systému kvůli jednotlivým položkám, které jsou nové nebo mají horší kvalifikaci pro Stupeň A (Isenberg et al, 2011) . Určení položek, které jsou nové nebo s horší kvalifikací pro stupeň A, bude podle doplňujících informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
52. týden
Dosažení prevence těžkých vzplanutí BILAG (závažné bez vzplanutí BILAG) do 104. týdne
Časové okno: Týden 104
Závažné vzplanutí BILAG je definováno jako nový index aktivity nemocí hodnocené skupiny lupus na Britských ostrovech 2004 (BILAG 2004) Stupeň A od předchozí návštěvy v jakémkoli systému kvůli jednotlivým položkám, které jsou nové nebo mají horší kvalifikaci pro Stupeň A (Isenberg et al, 2011) . Určení položek, které jsou nové nebo s horší kvalifikací pro stupeň A, bude podle doplňujících informací pro numerické hodnocení indexu BILAG-2004 (Yee et al, 2010).
Týden 104
Dosažení LLDAS u ≥ 50 % všech návštěv
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (104. týden)

Stav nízké aktivity onemocnění lupus (LLDAS) je definován jako:

  • Žádná významná aktivita onemocnění podle SLEDAI-2K a BILAG 2004 (skóre SLEDAI-2K ≤4 bez aktivity v hlavních orgánových systémech (renální, centrální nervový systém (CNS), kardiopulmonální, vaskulitida, horečka))
  • Žádná nová a/nebo zhoršující se aktivita onemocnění definovaná jako nepřítomnost složky SLEDAI-2K, která nebyla zdokumentována při předchozí návštěvě
  • PGA ≤33 mm
  • Ekvivalentní systémová dávka prednisonu pro indikaci systémového lupus erythematodes (SLE) ≤ 7,5 mg denně
  • Stabilní standardní udržovací dávky imunosupresiv podle protokolu
Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (104. týden)
Dosažení odpovědi BICLA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Účastník studie je považován za respondenta BILAG 2004 na Composite Lupus Assessment (BICLA), pokud splňuje všechny následující podmínky:

  1. British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) zlepšení bez zhoršení (skóre A ve výchozím stavu se zlepšilo na B, C nebo D; skóre B se zlepšilo na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤1 nové B.); a
  2. Žádné zhoršení celkového skóre Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ve srovnání s výchozí návštěvou (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K); a
  3. Žádné zhoršení v Globálním hodnocení onemocnění lékařem (PGA) ve srovnání se základní návštěvou definované jako ≤10 mm nárůst na 100 mm vizuální analogové stupnici

Jako referenční bod bude použita výchozí linie rodičovské studie.
24. týden
Dosažení odezvy BICLA v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Účastník studie je považován za respondenta BICLA, pokud splňuje všechny následující podmínky:

  1. BILAG 2004 zlepšení bez zhoršení (skóre A ve výchozím stavu se zlepšilo na B, C nebo D; skóre B se zlepšilo na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤1 nové B.); a
  2. Žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání se základní návštěvou (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K); a
  3. Žádné zhoršení PGA ve srovnání se základní návštěvou definovanou jako zvýšení ≤ 10 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici

Jako referenční bod bude použita výchozí linie rodičovské studie.
52. týden
Dosažení odezvy BICLA ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104

Účastník studie je považován za respondenta BICLA, pokud splňuje všechny následující podmínky:

  1. BILAG 2004 zlepšení bez zhoršení (skóre A ve výchozím stavu se zlepšilo na B, C nebo D; skóre B se zlepšilo na C nebo D; žádné nové skóre A a ≤1 nové B.); a
  2. Žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K ve srovnání se základní návštěvou (definováno jako žádné zvýšení celkového skóre SLEDAI-2K); a
  3. Žádné zhoršení PGA ve srovnání se základní návštěvou definovanou jako zvýšení ≤ 10 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici

Jako referenční bod bude použita výchozí linie rodičovské studie.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0046
  • 2019-003409-83 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1293-7098 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-506368-14 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapirolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit