Bezpečnost a účinnost AIN457 u pacientů s aktivní neinfekční uveitidou (INSURE)
5. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
28týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s rozsahem dávek k posouzení AIN457 versus placebo při indukci a udržení suprese uveitidy u dospělých s aktivní, neinfekční, střední, posteriorní nebo panuveitidou vyžadující imunosupresi Studie)
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost AIN457 jako doplňkové terapie pro léčbu intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy vyžadující systémovou imunosupresi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima-city, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Německo, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Švýcarsko, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. V případě potřeby rodiče také podepíší informovaný souhlas v souladu s místními zákony a předpisy
- Pacienti s diagnózou chronické neinfekční intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy alespoň na jednom oku
- Důkaz aktivní intermediární, zadní nebo panuveitidy (stupeň ≥ 2+ zákal sklivce s přítomností buněk přední komory nebo bez nich) při screeningu a na začátku v alespoň jednom oku
- Požadavek na kteroukoli z následujících imunosupresivních terapií pro léčbu nebo prevenci uveitidy:
- Prednison nebo ekvivalent ≥10 mg denně kdykoli během posledních 3 měsíců.
- ≥1 periokulární injekce nebo ≥1 intravitreální injekce kortikosteroidu (např. triamcinolon) do zkoumaného oka během posledních 6 měsíců (poslední injekce nesměla být podána 6 týdnů před screeningem).
- Léčba buď cyklosporinem, takrolimem, azathioprinem, mykofenolátmofetilem, kyselinou mykofenolovou, metotrexátem kdykoli během posledních 3 měsíců (pacienti léčení chlorambucilem nebo cyklofosfamidem během posledních 5 let nejsou způsobilí pro studii).
- Pacienti, kteří nesplňují výše specifikovaná kritéria pro imunosupresivní terapie, jsou způsobilí pro zařazení, pokud netolerují systémovou imunosupresivní terapii, jak určil výzkumník studie.
- Pacient musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
Kritéria vyloučení:
Oční doprovodné stavy/onemocnění
- Pacienti užívající nebo kteří mohou vyžadovat prednison (nebo ekvivalent) ≥ 1,5 mg/kg/den k léčbě jejich aktivní uveitidy
- Pacienti s primární diagnózou Behcetovy choroby, přední uveitidy nebo jakékoli intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy, u kterých může(y) projev(y) aktivního nitroočního zánětlivého onemocnění spontánně odeznít nebo kteří nejsou charakterizováni přítomností buněk přední komory nebo vitritida (buňky sklivce a zákal), jako jsou bílé tečky retinocoroidopatie (tj. Tečkovaná vnitřní choroidopatie (PIC), akutní zonální okultní vnější retinopatie (AZOOR)
- Pacienti s infekční uveitidou nebo uveitidou se základní diagnózou, která je nejistá a která by přiměřeně zahrnovala onemocnění, pro které by byla imunosuprese kontraindikována (např. oční lymfom)
Oční ošetření
- Léčba intravitreálními anti-VEGF činidly podávanými do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem
- Léčba implantátem fluocinolonacetonidu ve studovaném oku během posledních 3 let nebo dexamethasonovým intravitreálním implantátem a jakýmikoli dalšími zkoumanými kortikosteroidními implantáty ve studovaném oku během posledních 6 měsíců.
- Nitrooční chirurgie nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku během posledních 6 týdnů před screeningem s výjimkou diagnostického sklivce nebo vodního poklepu jehlou malého kalibru
- Oční onemocnění, které by narušovalo oční hodnocení (např. zjizvení rohovky, katarakta, krvácení do sklivce) nebo které by podle názoru zkoušejícího zkomplikovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (např. nekontrolovaný glaukom, toxoplasmová jizva, makulární jizva)
- Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin, etambutol atd.)
Systémové stavy nebo léčby
- Jakákoli předchozí léčba AIN457
- Jakákoli systémová biologická léčba (např. interferon, infliximab, daklizumab, etanercept nebo adalimumab) podávané intravenózně nebo subkutánně během 3 měsíců před screeningem. V průběhu klinického hodnocení nebude povolena žádná jiná biologická léčba než hodnocená studovaná léčba
- Jakákoli předchozí léčba systémovými alkylačními látkami (cyklofosfamid, chlorambucil) během posledních 5 let před screeningem
- Léčba jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínou (včetně vakcíny proti varicella-zoster nebo spalničkám) během 2 měsíců před screeningem. V průběhu klinické studie nebude povolena žádná léčba živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIN457 300 mg s.c každé 2 týdny
AIN457 300 mg s.c. na začátku, 1. a 2. týden, poté každé 2 týdny.
|
|
|
Experimentální: AIN457 300 mg s.c. každé 4 týdny
AIN457 300 mg s.c. na začátku a v týdnu 2, poté každé 4 týdny.
|
|
|
Experimentální: AIN457 150 mg s.c každé 4 týdny
AIN457 150 mg s.c. na začátku a ve 2. týdnu, poté každé 4 týdny
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo s.c. každé 2 týdny
Placebo s.c. na začátku, týden 1 a týden 2, poté každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna stupně zákalu sklivce ve studovaném oku od výchozího stavu do 28 týdnů nebo v době záchrany, pokud dříve.
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů bez recidivy aktivní intermediální, zadní nebo panuveitidy ve studovaném oku po 28 týdnech
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do 28 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života/hodnocení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Průměrná změna stupně zákalu sklivce a stupně buněk přední komory od základní linie do 28 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Změna skóre imunosupresivní medikace od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: výchozí stav do 28 týdnů
|
Žádný pacient ve studii CAIN457C2303 nedosáhl milníku primárního cíle u pacientů s neinfekční uveitidou s Behçetovou chorobou.
Studie CAIN457C2302 (studie aktivní uveitidy) byla ukončena, aby se zabránilo pokračování pacientů ve studii s nízkou pravděpodobností úspěchu. Vzhledem k tomu, že pacienti nedosáhli koncového bodu analýzy, nemůže existovat žádná smysluplná interpretace dat a data nebudou poskytnuta.
|
výchozí stav do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457C2302
- 2009-014834-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .