Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (INSURE)

5 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z różnymi dawkami w celu oceny AIN457 w porównaniu z placebo w wywoływaniu i utrzymywaniu zahamowania zapalenia błony naczyniowej oka u dorosłych z aktywnym, niezakaźnym, pośrednim zapaleniem błony naczyniowej oka lub błony naczyniowej oka wymagającym immunosupresji (INSURE Badanie)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AIN457 jako terapii wspomagającej w leczeniu zapalenia pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Szwajcaria, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. W stosownych przypadkach rodzice podpiszą również świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego niezakaźnego zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej co najmniej jednego oka
  • Dowody na aktywne pośrednie, tylne lub zapalenie błony naczyniowej oka (stopień ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego z obecnością komórek komory przedniej lub bez) podczas badania przesiewowego i na początku badania w co najmniej jednym oku
  • Konieczność zastosowania którejkolwiek z następujących terapii immunosupresyjnych w celu leczenia lub zapobiegania zapaleniu błony naczyniowej oka:
  • Prednizon lub jego odpowiednik ≥10 mg na dobę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • ≥1 wstrzyknięcie okołogałkowe lub ≥1 wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego (np. triamcynolonu) w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatnie wstrzyknięcie nie mogło być wykonane 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  • Leczenie cyklosporyną, takrolimusem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, metotreksatem w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Pacjenci leczeni chlorambucilem lub cyklofosfamidem w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się do badania).
  • Pacjenci, którzy nie spełniają określonych powyżej kryteriów terapii immunosupresyjnych, kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli nie tolerują ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania i musi wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące stany/choroba oka

  • Pacjenci otrzymujący lub mogący wymagać prednizonu (lub jego odpowiednika) w dawce ≥1,5 mg/kg mc./dobę w leczeniu czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem choroby Behceta, zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub jakimkolwiek zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, u których objawy czynnej choroby zapalnej wewnątrzgałkowej mogą samoistnie ustąpić lub u których nie występuje obecność komórek komory przedniej oka lub zapalenie ciała szklistego (ciało szkliste i zamglenie), takie jak retinochoroidopatie z białymi kropkami (tj. Punktowa wewnętrzna choroidopatia (PIC), ostra strefowa okultystyczna retinopatia zewnętrzna (AZOOR)
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, którego rozpoznanie jest niepewne i w uzasadniony sposób mogłoby obejmować chorobę, w przypadku której immunosupresja byłaby przeciwwskazana (np. chłoniak oka)

Zabiegi na oczy

  • Leczenie doszklistkowymi lekami anty-VEGF podanymi do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie za pomocą implantu acetonidu fluocynolonu w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat lub implantu do ciała szklistego deksametazonu i wszelkich innych eksperymentalnych implantów kortykosteroidowych w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Operacja wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem diagnostycznego nakłucia ciała szklistego lub cieczy wodnistej igłą o małej średnicy
  • Choroba oczu, która mogłaby zakłócić ocenę wzroku (np. bliznowacenie rogówki, zaćma, krwotok do ciała szklistego) lub które w opinii badacza skomplikowałyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia (np. niekontrolowana jaskra, blizna po toksoplazmie, blizna plamkowa)
  • Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina, etambutol itp.)

Choroby systemowe lub leczenie

  • Każde wcześniejsze leczenie AIN457
  • Każda ogólnoustrojowa terapia biologiczna (np. interferon, infliksymab, daklizumab, etanercept lub adalimumab) podawane dożylnie lub podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania klinicznego nie będzie dozwolona żadna terapia biologiczna inna niż badana
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami alkilującymi (cyklofosfamid, chlorambucyl) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionką (w tym szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Żadne leczenie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami nie będzie dozwolone w trakcie badania klinicznego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 300 mg sc co 2 tygodnie
AIN457 300 mg s.c. na początku badania, Tydzień 1 i Tydzień 2, a następnie co 2 tygodnie.
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 300mg s.c. co 4 tygodnie
AIN457 300 mg s.c. na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
Lek: AIN457
Eksperymentalny: AIN457 150 mg s.c. co 4 tygodnie
AIN457 150 mg s.c. na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie
Lek: AIN457
Komparator placebo: Placebo sc co 2 tygodnie
Placebo s.c na początku badania, tydzień 1. i tydzień 2., następnie co 2 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego w badanym oku od linii podstawowej do 28 tygodni lub w czasie ratowania, jeśli wcześniej.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie bez nawrotu czynnego zapalenia pośredniego, tylnego lub panuveitis w badanym oku po 28 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do 28 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach jakości życia/wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni
Średnia zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego i stopnia nasilenia komórek komory przedniej od wartości początkowej do 28 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni
Zmiana wyniku leczenia immunosupresyjnego od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
Żaden pacjent z badania CAIN457C2303 nie osiągnął kamienia milowego pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka i chorobą Behçeta. Badanie CAIN457C2302 (badanie z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka) zakończono, aby uniknąć kontynuacji badania pacjentów z małym prawdopodobieństwem powodzenia. Ponieważ pacjenci nie osiągnęli punktu końcowego analizy, nie można dokonać sensownej interpretacji danych, a dane nie zostaną dostarczone.
linii podstawowej do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C2302
  • 2009-014834-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj