Veiligheid en werkzaamheid van AIN457 bij patiënten met actieve niet-infectieuze uveïtis (INSURE)
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 28 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend fase III-onderzoek om AIN457 versus placebo te beoordelen bij het induceren en behouden van uveïtisonderdrukking bij volwassenen met actieve, niet-infectieuze, intermediaire, posterieure of panuveïtis waarvoor immunosuppressie vereist is (INSURE Studie)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AIN457 beoordelen als aanvullende therapie voor de behandeling van intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis die systemische immunosuppressie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Canada, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Duitsland, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuka-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
CHE
-
Lausanne, CHE, Zwitserland, 1004
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar. Waar relevant zullen ouders ook de geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de lokale wet- en regelgeving
- Patiënten met de diagnose chronische niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveïtis in ten minste één oog
- Bewijs van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis (graad ≥ 2+ glasachtige waas met of zonder de aanwezigheid van voorste oogkamercellen) bij screening en basislijn in ten minste één oog
- Vereiste voor een van de volgende immunosuppressieve therapieën voor de behandeling of preventie van uveïtis:
- Prednison of equivalent ≥10 mg per dag op enig moment in de afgelopen 3 maanden.
- ≥1 perioculaire injectie of ≥1 intravitreale injectie met corticosteroïden (bijv. triamcinolon) in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden (de laatste injectie mag niet 6 weken voorafgaand aan de screening zijn gegeven).
- Behandeling met ciclosporine, tacrolimus, azathioprine, mycofenolaat-mofetil, mycofenolzuur of methotrexaat op enig moment in de afgelopen 3 maanden (patiënten die in de afgelopen 5 jaar met chloorambucil of cyclofosfamide zijn behandeld, komen niet in aanmerking voor het onderzoek).
- Patiënten die niet voldoen aan de hierboven gespecificeerde criteria voor immunosuppressieve therapieën komen in aanmerking voor inschrijving als ze intolerant zijn voor systemische immunosuppressieve therapie zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
- De patiënt moet in staat zijn de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en moet voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moet een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
Oculaire bijkomende aandoeningen/ziekte
- Patiënten die prednison (of equivalent) ≥1,5 mg/kg/dag krijgen of nodig kunnen hebben voor de behandeling van hun actieve uveïtis
- Patiënten met een primaire diagnose van de ziekte van Behcet, uveïtis anterior of een intermediaire uveïtis, uveïtis posterior of panuveïtis waarbij de manifestatie(s) van de actieve intraoculaire ontstekingsziekte spontaan kunnen verdwijnen of die niet worden gekenmerkt door de aanwezigheid van cellen in de voorste oogkamer of vitritis (glasachtige cel en waas) zoals de witte stip retino-choroidopathieën (d.w.z. Punctate inner choroidopathy (PIC), acute zonale occulte buitenste retinopathie (AZOOR)
- Patiënten met infectieuze uveïtis of uveïtis met een onderliggende diagnose die onzeker is en redelijkerwijs een ziekte omvat waarvoor immunosuppressie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. oculair lymfoom)
Oculaire behandelingen
- Behandeling met intravitreale anti-VEGF-middelen toegediend aan het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met fluocinolonacetonide-implantaat in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 jaar, of dexamethason intravitreaal implantaat en eventuele andere corticosteroïdimplantaten in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden.
- Intra-oculaire chirurgie of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog in de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening, met uitzondering van een diagnostisch glasachtig of waterig kraantje met een kleine naald
- Oogziekte die oculaire evaluaties zou verstoren (bijv. hoornvlieslittekens, cataract, glasvochtbloeding) of dat naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zou bemoeilijken (bijv. ongecontroleerd glaucoom, toxoplasmalitteken, maculaire littekens)
- Huidig gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine, ethambutol, enz.)
Systemische aandoeningen of behandelingen
- Elke eerdere behandeling met AIN457
- Elke systemische biologische therapie (bijv. interferon, infliximab, daclizumab, etanercept of adalimumab) intraveneus of subcutaan toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Tijdens de klinische proef zal geen andere biologische therapie dan de onderzoeksbehandeling worden toegestaan
- Elke eerdere behandeling met systemische alkylerende middelen (cyclofosfamide, chloorambucil) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Behandeling met een levend of levend verzwakt vaccin (inclusief vaccin tegen varicella-zoster of mazelen) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Tijdens de klinische proef is geen behandeling met levende of levend verzwakte vaccins toegestaan
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIN457 300 mg subcutaan elke 2 weken
AIN457 300 mg s.c. bij aanvang, week 1 en week 2, daarna elke 2 weken.
|
|
|
Experimenteel: AIN457 300mg s.c. elke 4 weken
AIN457 300 mg s.c. bij aanvang en week 2, daarna elke 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: AIN457 150 mg subcutaan elke 4 weken
AIN457 150 mg s.c. bij aanvang en week 2, daarna elke 4 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo s.c. elke 2 weken
Placebo s.c bij aanvang, week 1 en week 2, daarna elke 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in graad van glasvocht in het onderzoeksoog vanaf de basislijn tot 28 weken of op het moment van redding, indien eerder.
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders zonder herhaling van actieve intermediaire, posterieure of panuveïtis in het onderzoeksoog na 28 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte van basislijn tot 28 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen van kwaliteit van leven/patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
|
Gemiddelde verandering in graad van troebeling van het glasvocht en celgraad van de voorste kamer van baseline tot 28 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering in immunosuppressieve medicatiescore van baseline tot week 28
Tijdsspanne: basislijn tot 28 weken
|
Geen enkele patiënt van onderzoek CAIN457C2303 bereikte de mijlpaal van het primaire eindpunt bij niet-infectieuze uveïtispatiënten met de ziekte van Behçet.
Onderzoek CAIN457C2302 (onderzoek naar actieve uveïtis) werd beëindigd om te voorkomen dat patiënten doorgaan met een onderzoek met een lage kans op succes. Aangezien patiënten het eindpunt van de analyse niet bereikten, kan er geen zinvolle interpretatie van de gegevens zijn en zullen er geen gegevens worden verstrekt.
|
basislijn tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457C2302
- 2009-014834-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .