Segurança e Eficácia de AIN457 em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa Ativa (INSURE)
5 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 28 semanas, para avaliar o AIN457 versus placebo na indução e manutenção da supressão da uveíte em adultos com panuveíte ativa, não infecciosa, intermediária, posterior ou que requer imunossupressão (INSURE Estudar)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do AIN457 como terapia adjuvante para o tratamento de uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte que requer imunossupressão sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemanha, D-37075
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egito
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, Japão, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japão, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3012
- Novartis Investigative Site
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Luzern, Suíça, 6000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suíça, 1004
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade. Quando relevante, os pais também assinarão o consentimento informado de acordo com as leis e regulamentos locais
- Pacientes com diagnóstico de uveíte intermediária crônica não infecciosa, uveíte posterior ou panuveíte em pelo menos um olho
- Evidência de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte ativa (grau ≥ 2+ embaçamento vítreo com ou sem a presença de células da câmara anterior) na triagem e no início do estudo em pelo menos um olho
- Requisito para qualquer uma das seguintes terapias imunossupressoras para o tratamento ou prevenção de uveíte:
- Prednisona ou equivalente ≥10 mg por dia a qualquer momento nos últimos 3 meses.
- ≥1 injeção periocular ou ≥1 injeção intravítrea de corticosteroide (por exemplo, triancinolona) no olho do estudo nos últimos 6 meses (a última injeção não deve ter sido administrada 6 semanas antes da triagem).
- Tratamento com ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetil, ácido micofenólico, metotrexato a qualquer momento nos últimos 3 meses (pacientes tratados com clorambucil ou ciclofosfamida nos últimos 5 anos não são elegíveis para o estudo).
- Os pacientes que não atendem aos critérios especificados acima para terapias imunossupressoras são elegíveis para inclusão se forem intolerantes à terapia imunossupressora sistêmica, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e deve dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
Critério de exclusão:
Condições/doença ocular concomitante
- Pacientes recebendo ou que possam necessitar de prednisona (ou equivalente) ≥1,5 mg/kg/dia para o tratamento de sua uveíte ativa
- Pacientes com diagnóstico primário de doença de Behçet, uveíte anterior ou qualquer uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte em que a(s) manifestação(s) da doença inflamatória intraocular ativa pode(m) desaparecer espontaneamente ou que não são caracterizadas pela presença de células da câmara anterior ou vitrite (células vítreas e neblina), como as retinocoroidopatias de ponto branco (i.e. Coroidopatia interna puntiforme (PIC), retinopatia externa oculta zonal aguda (AZOOR)
- Pacientes com uveíte infecciosa ou uveíte com diagnóstico subjacente incerto e que incluiria razoavelmente uma doença para a qual a imunossupressão seria contraindicada (p. linfoma ocular)
Tratamentos oculares
- Tratamento com agentes intravítreos anti-VEGF administrados no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com implante de acetonido de fluocinolona no olho do estudo nos últimos 3 anos, ou implante intravítreo de dexametasona e qualquer outro implante de corticosteroide em investigação no olho do estudo nos últimos 6 meses.
- Cirurgia intraocular ou fotocoagulação a laser no olho do estudo nas últimas 6 semanas antes da triagem, exceto para diagnóstico de punção vítrea ou aquosa com agulha de pequeno calibre
- Doença ocular que interferiria nas avaliações oculares (por exemplo, cicatrização da córnea, catarata, hemorragia vítrea) ou que, na opinião do investigador, complicaria a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo (por exemplo, glaucoma descontrolado, cicatriz de toxoplasma, cicatriz macular)
- Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina, etambutol, etc.)
Condições ou tratamentos sistêmicos
- Qualquer tratamento anterior com AIN457
- Qualquer terapia biológica sistêmica (p. interferon, infliximabe, daclizumabe, etanercept ou adalimumabe) administrados por via intravenosa ou subcutânea dentro de 3 meses antes da triagem. Nenhuma terapia biológica além do tratamento do estudo experimental será permitida durante o curso do estudo clínico
- Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes sistêmicos (ciclofosfamida, clorambucil) nos últimos 5 anos antes da triagem
- Tratamento com qualquer vacina viva ou viva atenuada (incluindo vacina para varicela-zoster ou sarampo) dentro de 2 meses antes da triagem. Nenhum tratamento com vacinas vivas ou vivas atenuadas será permitido durante o curso do ensaio clínico
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIN457 300mg s.c a cada 2 semanas
AIN457 300 mg s.c. na linha de base, Semana 1 e Semana 2, depois a cada 2 semanas.
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Experimental: AIN457 300 mg s.c. a cada 4 semanas
AIN457 300 mg s.c. na linha de base e na Semana 2, depois a cada 4 semanas.
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Experimental: AIN457 150mg s.c a cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c. no início do estudo e na Semana 2, depois a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo s.c. a cada 2 semanas
Placebo s.c no início, Semana 1 e Semana 2, depois a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no grau de névoa vítrea no olho do estudo desde a linha de base até 28 semanas ou no momento do resgate, se anterior.
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores sem recorrência de intermediário ativo, posterior ou panuveíte no olho do estudo em 28 semanas
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida da linha de base até 28 semanas
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Mudança da linha de base nas avaliações de resultados relatados pelo paciente/qualidade de vida
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Mudança média no grau de neblina vítrea e grau celular da câmara anterior desde a linha de base até 28 semanas
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Alteração na pontuação da medicação imunossupressora desde o início até a semana 28
Prazo: linha de base para 28 semanas
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Nenhum paciente do Estudo CAIN457C2303 alcançou o marco do endpoint primário em pacientes com uveíte não infecciosa com doença de Behçet.
O estudo CAIN457C2302 (estudo de uveíte ativa) foi encerrado para evitar que os pacientes continuassem em um estudo com baixa probabilidade de sucesso. Como os pacientes não atingiram o ponto final da análise, não pode haver interpretação significativa dos dados e os dados não serão fornecidos.
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linha de base para 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457C2302
- 2009-014834-22
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