Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIN457:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva uveiitti (INSURE)

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

28 viikkoa kestänyt monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annosvaihteluvaiheen III tutkimus AIN457:n ja lumelääketieteen arvioimiseksi uveiitin suppression indusoinnissa ja ylläpitämisessä aikuisilla, joilla on aktiivinen, ei-tarttuva, keskiasteinen, posteriorinen tai panuveiitti (immunosureuppia vaativa) Opiskelu)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AIN457:n turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona systeemistä immunosuppressiota vaativan välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Saksa, D-37075
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Sveitsi, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat. Tarvittaessa vanhemmat allekirjoittavat myös tietoisen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ei-tarttuva väliaikainen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti vähintään yhdessä silmässä
  • Todisteet aktiivisesta väli-, taka- tai panuveiitista (asteen ≥ 2+ lasiaisen sameus joko etukammion solujen kanssa tai ilman) seulonnassa ja lähtötilanteessa vähintään yhdessä silmässä
  • Vaatimus jollekin seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista uveiitin hoitoon tai ehkäisyyn:
  • Prednisoni tai vastaava ≥10 mg päivässä milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • ≥1 silmänympärysinjektio tai ≥1 lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio (esim. triamsinoloni) tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana (viimeistä injektiota ei saa olla annettu 6 viikkoa ennen seulontaa).
  • Hoito joko syklosporiinilla, takrolimuusilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, mykofenolihapolla tai metotreksaatilla milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana (potilaat, joita on hoidettu klorambusiililla tai syklofosfamidilla viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen).
  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä immunosuppressiivisten hoitojen kriteerejä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät siedä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

Silmään liittyvät samanaikaiset tilat/sairaus

  • Potilaat, jotka saavat tai saattavat tarvita prednisonia (tai vastaavaa) ≥1,5 mg/kg/vrk aktiivisen uveiitin hoitoon
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi Behcetin tauti, anteriorinen uveiitti tai mikä tahansa välivaiheinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, joissa aktiivisen silmänsisäisen tulehdussairauden ilmenemismuoto(t) saattaa hävitä itsestään tai joille ei ole ominaista etukammion solujen tai vitriitti (lasiaissolut ja sameus), kuten valkopisteretino-choroidopatiat (ts. Täsmällinen sisäinen suonikalvontulehdus (PIC), akuutti vyöhykkeellinen okkulttinen ulkoretinopatia (AZOOR)
  • Potilaat, joilla on tarttuva uveiitti tai uveiitti, jonka taustalla oleva diagnoosi on epävarma ja johon voi kohtuudella sisältyä sairaus, jonka immunosuppressio olisi vasta-aiheinen (esim. silmän lymfooma)

Silmähoitoja

  • Hoito lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla, jotka annettiin tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hoito fluosinoloniasetonidi-implantilla tutkimussilmään viimeisen 3 vuoden aikana tai deksametasoni-intravitreaalisella implantaatilla ja muilla tutkittavalla kortikosteroidi-implanteilla tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmänsisäinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta diagnostista lasiaisen tai vesihana pienikokoisella neulalla
  • Silmäsairaus, joka häiritsee silmän arviointeja (esim. sarveiskalvon arpeutuminen, kaihi, lasiaisen verenvuoto) tai jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia (esim. hallitsematon glaukooma, toksoplasmaarpi, makulan arpeutuminen)
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle myrkyllisiksi (esim. deferoksamiini, klorokiini, etambutoli jne.)

Systeemiset sairaudet tai hoidot

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito AIN457:llä
  • Mikä tahansa systeeminen biologinen hoito (esim. interferoni, infliksimabi, daklitsumabi, etanersepti tai adalimumabi) annettuna suonensisäisesti tai ihon alle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kliinisen tutkimuksen aikana ei sallita muuta biologista hoitoa kuin tutkimustutkimushoitoa
  • Kaikki aiempi hoito systeemisillä alkyloivilla aineilla (syklofosfamidi, klorambusiili) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Hoito millä tahansa elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella (mukaan lukien rokote vesirokko- tai tuhkarokkorokote) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Hoito elävillä tai heikennetyillä rokotteilla ei ole sallittua kliinisen tutkimuksen aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457 300 mg s.c 2 viikon välein
AIN457 300 mg s.c. lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 2, sitten 2 viikon välein.
Lääke: AIN457
Kokeellinen: AIN457 300 mg s.c. 4 viikon välein
AIN457 300 mg s.c. lähtötilanteessa ja viikolla 2, sitten 4 viikon välein.
Lääke: AIN457
Kokeellinen: AIN457 150 mg s.c 4 viikon välein
AIN457 150 mg s.c. lähtötilanteessa ja viikolla 2, sitten 4 viikon välein
Lääke: AIN457
Placebo Comparator: Placebo s.c 2 viikon välein
Plasebo s.c lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla 2, sitten 2 viikon välein
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lasiaisen sameuden asteessa tutkimussilmässä lähtötilanteesta 28 viikkoon tai pelastushetkellä, jos aikaisemmin.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten vasteiden osuus, joilla ei ole toistunut aktiivista väli-, taka- tai panuveiittia tutkimussilmässä 28 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 28 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon
Muutos lähtötasosta elämänlaadun / potilaiden raportoimien tulosarvioiden osalta
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon
Keskimääräinen muutos lasiaisen sameusasteen ja etukammion solujen asteessa lähtötasosta 28 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon
Immunosuppressiivisten lääkityspisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 viikkoon
Yksikään tutkimuksen CAIN457C2303 potilas ei saavuttanut ensisijaisen päätepisteen virstanpylvästä ei-tarttuvaa uveiittia sairastavilla Behçetin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus CAIN457C2302 (aktiivinen uveiittitutkimus) lopetettiin, jotta potilaat eivät jatkaisi tutkimuksessa, jonka onnistumisen todennäköisyys oli pieni. Koska potilaat eivät päässeet analyysin päätepisteeseen, tiedoista ei voi olla järkevää tulkintaa, eikä tietoja toimiteta.
lähtötasosta 28 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457C2302
  • 2009-014834-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa