Sicurezza ed efficacia di AIN457 in pazienti con uveite attiva non infettiva (INSURE)
5 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 28 settimane per valutare l'AIN457 rispetto al placebo nell'indurre e mantenere la soppressione dell'uveite negli adulti con immunosoppressione attiva, non infettiva, intermedia, posteriore o panuveite (INSURE Studio)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AIN457 come terapia aggiuntiva per il trattamento di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite che richiedono immunosoppressione sistemica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canada, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egitto
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Germania, D-37075
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380004
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israele, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novartis Investigative Site
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Novartis Investigative Site
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New York
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Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Novartis Investigative Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Svizzera, 3012
- Novartis Investigative Site
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Luzern, Svizzera, 6000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Svizzera, 1004
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni. Se del caso, i genitori firmeranno anche il consenso informato secondo le leggi e i regolamenti locali
- Pazienti con diagnosi di uveite intermedia cronica non infettiva, uveite posteriore o panuveite in almeno un occhio
- Evidenza di attività intermedia, posteriore o panuveite (grado ≥ 2+ opacità del vitreo con o senza la presenza di cellule della camera anteriore) allo screening e al basale in almeno un occhio
- Requisito per una qualsiasi delle seguenti terapie immunosoppressive per il trattamento o la prevenzione dell'uveite:
- Prednisone o equivalente ≥10 mg al giorno in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi.
- ≥1 iniezione perioculare o ≥1 iniezione intravitreale di corticosteroidi (ad es. triamcinolone) nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi (l'ultima iniezione non deve essere stata somministrata 6 settimane prima dello screening).
- Trattamento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico, metotrexato in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (i pazienti trattati con clorambucile o ciclofosfamide negli ultimi 5 anni non sono idonei per lo studio).
- I pazienti che non soddisfano i criteri sopra specificati per le terapie immunosoppressive sono idonei per l'arruolamento se sono intolleranti alla terapia immunosoppressiva sistemica come stabilito dallo sperimentatore dello studio.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
Criteri di esclusione:
Condizioni/malattie concomitanti oculari
- Pazienti che ricevono o che possono richiedere prednisone (o equivalente) ≥1,5 mg/kg/die per il trattamento della loro uveite attiva
- Pazienti con una diagnosi primaria di malattia di Behçet, uveite anteriore o qualsiasi uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite in cui la/e manifestazione/i della malattia infiammatoria intraoculare attiva può risolversi spontaneamente o che non sono caratterizzati dalla presenza di cellule della camera anteriore o vitrite (cellula vitreale e foschia) come le retino-coroidopatie del punto bianco (es. Coridopatia interna puntata (PIC), retinopatia esterna occulta zonale acuta (AZOOR)
- Pazienti con uveite infettiva o uveite con una diagnosi sottostante che è incerta e ragionevolmente includerebbe una malattia per la quale l'immunosoppressione sarebbe controindicata (ad es. linfoma oculare)
Trattamenti oculari
- Trattamento con agenti anti-VEGF intravitreali somministrati all'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento con impianto di fluocinolone acetonide nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni o impianto intravitreale di desametasone e qualsiasi altro impianto sperimentale di corticosteroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.
- Chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio nelle ultime 6 settimane prima dello screening, ad eccezione di un prelievo vitreo o acquoso diagnostico con un ago di piccolo calibro
- Malattia oculare che interferirebbe con le valutazioni oculari (ad es. cicatrizzazione corneale, cataratta, emorragia del vitreo) o che, a parere dello sperimentatore, complicherebbe la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio (ad es. glaucoma non controllato, cicatrice da toxoplasma, cicatrizzazione maculare)
- Uso corrente o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina, etambutolo, ecc.)
Condizioni o trattamenti sistemici
- Qualsiasi precedente trattamento con AIN457
- Qualsiasi terapia biologica sistemica (ad es. interferone, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) somministrati per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening. Nessuna terapia biologica diversa dal trattamento dello studio sperimentale sarà consentita durante il corso della sperimentazione clinica
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti sistemici (ciclofosfamide, clorambucile) negli ultimi 5 anni prima dello screening
- Trattamento con qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (incluso il vaccino per varicella-zoster o morbillo) entro 2 mesi prima dello screening. Nel corso della sperimentazione clinica non sarà consentito alcun trattamento con vaccini vivi o vivi attenuati
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AIN457 300 mg s.c. ogni 2 settimane
AIN457 300 mg s.c. al basale, Settimana 1 e Settimana 2, quindi ogni 2 settimane.
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Sperimentale: AIN457 300mg s.c. ogni 4 settimane
AIN457 300 mg s.c. al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane.
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Sperimentale: AIN457 150 mg s.c. ogni 4 settimane
AIN457 150 mg s.c. al basale e alla settimana 2, quindi ogni 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo s.c ogni 2 settimane
Placebo s.c al basale, Settimana 1 e Settimana 2, poi ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del grado di foschia vitreale nell'occhio dello studio dal basale a 28 settimane o al momento del salvataggio, se precedente.
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di responder senza recidiva di intermedio attivo, posteriore o panuveite nell'occhio dello studio a 28 settimane
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale a 28 settimane
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita/dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Variazione media del grado di foschia vitreale e del grado delle cellule della camera anteriore dal basale a 28 settimane
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Variazione del punteggio dei farmaci immunosoppressivi dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: basale a 28 settimane
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Nessun paziente dello Studio CAIN457C2303 ha raggiunto il traguardo dell'endpoint primario nei pazienti con uveite non infettiva con malattia di Behçet.
Lo studio CAIN457C2302 (studio sull'uveite attiva) è stato interrotto per evitare che i pazienti continuassero a partecipare a uno studio con una bassa probabilità di successo. Poiché i pazienti non hanno raggiunto l'endpoint dell'analisi, non può esserci un'interpretazione significativa dei dati e i dati non verranno forniti.
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basale a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457C2302
- 2009-014834-22
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