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活動性非感染性ブドウ膜炎患者におけるAIN457の安全性と有効性 (INSURE)

2015年10月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

免疫抑制を必要とする活動性、非感染性、中間性、後部または汎ブドウ膜炎の成人におけるぶどう膜炎抑制の誘導および維持におけるAIN457対プラセボを評価するための、28週間の多施設共同、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、用量範囲設定第III相試験（INSURE勉強）

この研究では、全身性免疫抑制を必要とする中間部ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の治療のための補助療法としてのAIN457の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380004
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ、M3N 2V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne、CHE、スイス、1004
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city、Fukushima、日本、960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者。 関連する場合、両親は現地の法律および規制に従ってインフォームド コンセントにも署名します。
  • -慢性非感染性中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎と診断された患者 少なくとも片目
  • -アクティブな中間、後部または汎ぶどう膜炎の証拠（前房細胞の存在の有無にかかわらずグレード2以上の硝子体混濁） 少なくとも1つの眼のスクリーニングおよびベースラインで
  • -ブドウ膜炎の治療ま​​たは予防のための以下の免疫抑制療法のいずれかの要件：
  • -過去3か月以内の任意の時点で、毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等品。
  • 1回以上の眼周囲注射または1回以上の硝子体内コルチコステロイド注射（例： トリアムシノロン）を過去 6 か月以内に試験眼に投与した（最後の注射はスクリーニングの 6 週間前に行ってはいけません）。
  • -過去3か月以内の任意の時点でのシクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、メトトレキサートによる治療（過去5年以内にクロラムブシルまたはシクロホスファミドで治療された患者は研究に不適格です）。
  • 上記の免疫抑制療法の基準を満たさない患者は、研究責任者によって決定された全身免疫抑制療法に耐えられない場合、登録の資格があります。
  • -患者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければならず、研究評価が実行される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

眼に付随する状態/疾患

  • -プレドニゾン（または同等物）を受け取っている、または必要とする可能性のある患者 活動性ブドウ膜炎の治療のために1.5 mg / kg /日以上
  • -ベーチェット病、前部ぶどう膜炎または中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の一次診断を受けた患者で、活動性眼内炎症性疾患の症状が自然に解消する可能性があるか、または前房細胞の存在を特徴としない患者白点網膜脈絡膜症（すなわち、 点状内脈絡膜症（PIC）、急性帯状潜在性外網膜症（AZOOR）
  • -感染性ブドウ膜炎または基礎となる診断が不明であり、免疫抑制が禁忌となる疾患を合理的に含む患者（例： 眼リンパ腫)

眼科治療

  • -スクリーニング前3か月以内に試験眼に投与された硝子体内抗VEGF剤による治療
  • -過去3年以内の研究眼へのフルオシノロンアセトニドインプラントによる治療、または過去6か月以内の研究眼へのデキサメタゾン硝子体内インプラントおよびその他の調査中のコルチコステロイドインプラント。
  • -スクリーニング前の過去6週間以内の研究眼における眼内手術またはレーザー光凝固 小さいゲージの針による診断用硝子体または水性タップを除く
  • -眼の評価を妨げる眼疾患（例： 角膜瘢痕、白内障、硝子体出血)、または治験責任医師の意見では、治験治療の安全性または有効性の評価を複雑にするもの (例: コントロール不良の緑内障、トキソプラズマ瘢痕、黄斑瘢痕）
  • -レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性があります（例：デフェロキサミン、クロロキン、エタンブトールなど）

全身状態または治療

  • -AIN457による以前の治療
  • 全身生物学的療法（例： インターフェロン、インフリキシマブ、ダクリズマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ）を静脈内または皮下に投与してから3か月以内にスクリーニングしてください。 -臨床試験の過程で、治験治療以外の生物学的療法は許可されません
  • -スクリーニング前の過去5年以内の全身性アルキル化剤（シクロホスファミド、クロラムブシル）による以前の治療
  • -スクリーニング前2か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（水痘帯状疱疹または麻疹のワクチンを含む）による治療。 臨床試験の過程で、生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによる治療は許可されません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457 300mg 皮下注射 2 週間ごと
AIN457 300mg 皮下ベースライン、1 週目と 2 週目、その後は 2 週間ごと。
薬：AIN457
実験的：AIN457 300mg 皮下4週間ごと
AIN457 300mg 皮下ベースライン時と 2 週目、その後は 4 週間ごと。
薬：AIN457
実験的：AIN457 150mg 皮下注射 4 週間ごと
AIN457 150mg 皮下ベースライン時と 2 週目、その後は 4 週間ごと
薬：AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射 2 週間ごと
ベースラインでプラセボ皮下注射、1 週目と 2 週目、その後は 2 週間ごと
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 28 週間まで、または早い場合はレスキュー時までの研究眼の硝子体混濁グレードの平均変化。
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週で研究眼において活動性中間、後部、または汎ぶどう膜炎の再発のないレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間
ベースラインから 28 週までの最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間
QOL/患者報告アウトカム評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間
ベースラインから28週間までの硝子体ヘイズグレードおよび前房細胞グレードの平均変化
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間
ベースラインから28週までの免疫抑制薬スコアの変化
時間枠：ベースラインから28週間
CAIN457C2303 試験の患者は、ベーチェット病の非感染性ブドウ膜炎患者における主要評価項目のマイルストーンを達成しませんでした。 CAIN457C2302 試験 (活動性ぶどう膜炎試験) は、患者が成功する可能性が低い試験を継続することを避けるために中止されました。患者は分析のエンドポイントに到達しなかったため、データの意味のある解釈はできず、データは提供されません。
ベースラインから28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457C2302
  • 2009-014834-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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