활동성 비감염성 포도막염 환자에서 AIN457의 안전성 및 유효성 (INSURE)
2015년 10월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
면역 억제를 필요로 하는 활동성, 비감염성, 중간, 후부 또는 전포도막염이 있는 성인의 포도막염 억제를 유도하고 유지하는 데 있어 AIN457 대 위약을 평가하기 위한 28주 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 III상 연구(INSURE) 공부하다)
이 연구는 전신 면역 억제가 필요한 중간 포도막염, 후부 포도막염 또는 전체 포도막염의 치료를 위한 보조 요법으로서 AIN457의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, 독일, D-37075
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Novartis Investigative Site
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3012
- Novartis Investigative Site
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Luzern, 스위스, 6000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, 스위스, 1004
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Novartis Investigative Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Afula, 이스라엘, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
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Cairo, 이집트
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380004
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, 일본, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, 일본, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, 캐나다, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자. 해당되는 경우 부모는 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에도 서명합니다.
- 적어도 한쪽 눈에 만성 비감염성 중간포도막염, 후포도막염 또는 전체포도막염 진단을 받은 환자
- 스크리닝 및 기준선에서 적어도 한쪽 눈에서 활동성 중간, 후부 또는 전포도막염(전방 세포의 존재 유무에 관계없이 등급 ≥ 2+ 유리체 혼탁)의 증거
- 포도막염의 치료 또는 예방을 위한 다음 면역억제 요법에 대한 요구사항:
- 지난 3개월 동안 언제든지 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥10mg.
- ≥1회 안구주위 주사 또는 ≥1회 유리체내 코르티코스테로이드 주사(예: 트리암시놀론)은 지난 6개월 이내에 연구 안구에서(마지막 주사는 스크리닝 전 6주에 주어지지 않아야 함).
- 지난 3개월 이내에 언제든지 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 메토트렉세이트로 치료(지난 5년 이내에 클로람부실 또는 사이클로포스파미드로 치료받은 환자는 연구에 부적격함).
- 면역억제 요법에 대해 상기 명시된 기준을 충족하지 않는 환자는 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 전신 면역억제 요법에 내약성이 없는 경우 등록 자격이 있습니다.
- 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
안구 병태/질병
- 활동성 포도막염 치료를 위해 프레드니손(또는 등가물) ≥1.5mg/kg/일을 투여 받거나 필요할 수 있는 환자
- 베체트병, 전방포도막염 또는 활동성 안구내 염증성 질환의 징후(들)가 자발적으로 해소될 수 있거나 전방 챔버 세포 또는 백점 망막-맥락막병증(즉, 점상 내부 맥락막병증(PIC), 급성 구역 잠복 외부 망막병증(AZOOR)
- 감염성 포도막염 또는 불확실하고 합리적으로 면역 억제가 금기인 질병을 포함하는 기본 진단의 포도막염 환자(예: 눈 림프종)
안구 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 투여된 유리체강내 항-VEGF 제제를 사용한 치료
- 지난 3년 이내에 연구 안구에 플루오시놀론 아세토나이드 이식을 사용한 치료, 또는 지난 6개월 이내에 연구 안구에 덱사메타손 유리체강내 이식 및 임의의 다른 조사용 코르티코스테로이드 이식을 사용한 치료.
- 작은 게이지 바늘을 사용한 진단 유리체 또는 수성 탭을 제외하고 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 연구 안구의 안내 수술 또는 레이저 광응고술
- 안구 평가를 방해하는 안구 질환(예: 각막 흉터, 백내장, 유리체 출혈) 또는 조사관의 의견으로는 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 복잡하게 만들 수 있습니다(예: 조절되지 않는 녹내장, 톡소플라스마 반흔, 황반 반흔)
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸, 에탐부톨 등)을 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
전신 상태 또는 치료
- AIN457을 사용한 이전 치료
- 모든 전신 생물학적 요법(예: 인터페론, 인플릭시맙, 다클리주맙, 에타너셉트 또는 아달리무맙) 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥내 또는 피하 투여. 임상 시험 기간 동안 조사 연구 치료 이외의 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 전신 알킬화제(시클로포스파마이드, 클로람부실)를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 또는 홍역용 백신 포함)으로의 치료. 임상 시험 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 사용한 치료는 허용되지 않습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIN457 300mg s.c 매 2주
AIN457 300mg s.c. 기준선, 1주차 및 2주차, 그 다음 2주마다.
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실험적: AIN457 300mg s.c. 4주마다
AIN457 300mg s.c. 기준선 및 2주차에, 그 다음 4주마다.
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실험적: 4주마다 AIN457 150mg s.c
AIN457 150mg s.c. 기준선 및 2주차, 그 후 4주마다
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위약 비교기: 2주마다 위약 s.c
기준선, 1주 및 2주에 위약 s.c, 이후 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주까지 또는 이전인 경우 구조 시점까지 연구 안구의 유리체 연무 등급의 평균 변화.
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차에 연구 안구에서 활성 중간, 후방 또는 전체 포도막염의 재발이 없는 반응자의 비율
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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기준선에서 28주까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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삶의 질/환자가 보고한 결과 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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기준선에서 28주까지 유리체 혼탁 등급 및 전방 챔버 세포 등급의 평균 변화
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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베이스라인에서 28주까지의 면역억제 약물 점수의 변화
기간: 기준선에서 28주
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연구 CAIN457C2303의 어떤 환자도 베체트병이 있는 비감염성 포도막염 환자에서 1차 종점의 이정표를 달성하지 못했습니다.
연구 CAIN457C2302(활성 포도막염 연구)는 성공 확률이 낮은 연구에서 환자가 계속되는 것을 피하기 위해 종료되었습니다. 환자가 분석 종점에 도달하지 않았기 때문에 데이터의 의미 있는 해석이 불가능하고 데이터가 제공되지 않습니다.
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기준선에서 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로