Seguridad y eficacia de AIN457 en pacientes con uveítis activa no infecciosa (INSURE)
5 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III de 28 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar AIN457 versus placebo en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con panuveítis activa, no infecciosa, intermedia, posterior o panuveítis que requieren inmunosupresión (INSURE Estudiar)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de AIN457 como terapia complementaria para el tratamiento de la uveítis intermedia, la uveítis posterior o la panuveítis que requieren inmunosupresión sistémica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, D-37075
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M3N 2V6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380004
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima-city, Fukushima, Japón, 960-1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Novartis Investigative Site
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Mitaka-city, Tokyo, Japón, 181-8611
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3012
- Novartis Investigative Site
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Luzern, Suiza, 6000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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CHE
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Lausanne, CHE, Suiza, 1004
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad. Cuando corresponda, los padres también firmarán el consentimiento informado de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Pacientes con diagnóstico de uveítis intermedia crónica no infecciosa, uveítis posterior o panuveítis en al menos un ojo
- Evidencia de panuveítis intermedia, posterior o panuveítis activa (grado ≥ 2+ turbidez vítrea con o sin la presencia de células de la cámara anterior) en la selección y al inicio en al menos un ojo
- Requisito de cualquiera de las siguientes terapias inmunosupresoras para el tratamiento o prevención de la uveítis:
- Prednisona o equivalente ≥10 mg diarios en cualquier momento dentro de los últimos 3 meses.
- ≥1 inyección periocular o ≥1 inyección de corticosteroides intravítreos (p. triamcinolona) en el ojo del estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no debe haberse administrado 6 semanas antes de la selección).
- Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, metotrexato en cualquier momento en los últimos 3 meses (los pacientes tratados con clorambucilo o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio).
- Los pacientes que no cumplan con los criterios especificados anteriormente para las terapias inmunosupresoras son elegibles para la inscripción si no toleran la terapia inmunosupresora sistémica según lo determine el investigador del estudio.
- El paciente debe ser capaz de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones/enfermedades oculares concomitantes
- Pacientes que reciben o pueden requerir prednisona (o equivalente) ≥1,5 mg/kg/día para el tratamiento de su uveítis activa
- Pacientes con un diagnóstico primario de enfermedad de Behcet, uveítis anterior o cualquier uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis en los que las manifestaciones de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueden resolverse espontáneamente o que no se caracterizan por la presencia de células de la cámara anterior o vitritis (células vítreas y neblina) como las retinocoroidopatías de punto blanco (es decir, Coroidopatía interna punteada (PIC), retinopatía externa oculta zonal aguda (AZOOR)
- Pacientes con uveítis infecciosa o uveítis de un diagnóstico subyacente que es incierto y razonablemente incluiría una enfermedad para la cual la inmunosupresión estaría contraindicada (p. linfoma ocular)
tratamientos oculares
- Tratamiento con agentes anti-VEGF intravítreos administrados al ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona en el ojo del estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticosteroides en investigación en el ojo del estudio en los últimos 6 meses.
- Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio en las últimas 6 semanas antes de la selección, excepto para una punción diagnóstica del humor vítreo o acuoso con una aguja de calibre pequeño
- Enfermedad ocular que interferiría con las evaluaciones oculares (p. cicatrización corneal, cataratas, hemorragia vítrea) o que, en opinión del investigador, complicarían la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio (p. glaucoma no controlado, cicatriz de toxoplasma, cicatrización macular)
- Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina, etambutol, etc.)
Condiciones o tratamientos sistémicos
- Cualquier tratamiento previo con AIN457
- Cualquier terapia biológica sistémica (p. interferón, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) administrados por vía intravenosa o subcutánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección. No se permitirá ninguna terapia biológica que no sea el tratamiento del estudio de investigación durante el transcurso del ensayo clínico.
- Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos (ciclofosfamida, clorambucilo) en los últimos 5 años antes de la selección
- Tratamiento con cualquier vacuna viva o atenuada (incluida la vacuna contra la varicela zoster o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores a la selección. No se permitirá ningún tratamiento con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el transcurso del ensayo clínico.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457 300 mg sc cada 2 semanas
AIN457 300 mg s.c. al inicio, Semana 1 y Semana 2, luego cada 2 semanas.
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Experimental: AIN457 300 mg s.c. cada 4 semanas
AIN457 300 mg s.c. al inicio y en la Semana 2, luego cada 4 semanas.
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Experimental: AIN457 150mg sc cada 4 semanas
AIN457 150 mg s.c. al inicio y en la semana 2, luego cada 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo s.c cada 2 semanas
Placebo s.c al inicio, semana 1 y semana 2, luego cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el grado de turbidez vítrea en el ojo del estudio desde el inicio hasta las 28 semanas o en el momento del rescate, si es anterior.
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores sin recurrencia de panuveítis activa intermedia, posterior o panuveítis en el ojo del estudio a las 28 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida/evaluaciones de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Cambio medio en el grado de turbidez vítrea y el grado de células de la cámara anterior desde el inicio hasta las 28 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Cambio en la puntuación de medicación inmunosupresora desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: línea de base a 28 semanas
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Ningún paciente del estudio CAIN457C2303 alcanzó el hito del criterio principal de valoración en pacientes con uveítis no infecciosa y enfermedad de Behçet.
El estudio CAIN457C2302 (estudio de uveítis activa) se canceló para evitar que los pacientes continuaran en un estudio con una baja probabilidad de éxito. Dado que los pacientes no alcanzaron el punto final del análisis, no puede haber una interpretación significativa de los datos y no se proporcionarán.
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línea de base a 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457C2302
- 2009-014834-22
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