Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AIN457 у пациентов с активным неинфекционным увеитом (INSURE)

5 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

28-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы III с диапазоном доз для оценки AIN457 по сравнению с плацебо в индукции и поддержании подавления увеита у взрослых с активным, неинфекционным, промежуточным, задним или панувеитом, требующим иммуносупрессии (INSURE Изучать)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AIN457 в качестве дополнительной терапии для лечения промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита, требующих системной иммуносупрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380004
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M3N 2V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Швейцария, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет. В соответствующих случаях родители также подписывают информированное согласие в соответствии с местными законами и правилами.
  • Пациенты с диагнозом хронический неинфекционный промежуточный увеит, задний увеит или панувеит как минимум в одном глазу
  • Признаки активного промежуточного, заднего или панувеита (степень ≥ 2+ помутнение стекловидного тела с наличием клеток передней камеры или без него) при скрининге и на исходном уровне по крайней мере в одном глазу
  • Необходимость любой из следующих иммуносупрессивных терапий для лечения или профилактики увеита:
  • Преднизолон или эквивалент ≥10 мг в день в любое время в течение последних 3 месяцев.
  • ≥1 периокулярная инъекция или ≥1 интравитреальная инъекция кортикостероида (например, триамцинолон) в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев (последняя инъекция не должна быть сделана за 6 недель до скрининга).
  • Лечение циклоспорином, такролимусом, азатиоприном, микофенолата мофетилом, микофеноловой кислотой, метотрексатом в любое время в течение последних 3 месяцев (пациенты, получавшие хлорамбуцил или циклофосфамид в течение последних 5 лет, не допускаются к участию в исследовании).
  • Пациенты, не отвечающие указанным выше критериям иммуносупрессивной терапии, имеют право на включение в исследование, если они не переносят системную иммуносупрессивную терапию по решению исследователя.
  • Пациент должен быть в состоянии понимать исследователя и общаться с ним, соблюдать требования исследования и должен дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до проведения любой оценки исследования.

Критерий исключения:

Сопутствующие заболевания/заболевания глаз

  • Пациенты, получающие или которым может потребоваться преднизолон (или эквивалент) ≥1,5 мг/кг/сут для лечения активного увеита
  • Пациенты с первичным диагнозом болезни Бехчета, передним увеитом или любым промежуточным увеитом, задним увеитом или панувеитом, при которых проявления(я) активного внутриглазного воспалительного заболевания могут спонтанно разрешиться или для которых не характерно присутствие клеток передней камеры или витрит (стекловидные клетки и помутнение), такие как ретинохориопатии с белыми точками (т.е. Точечная внутренняя хориоидопатия (ПИК), острая зональная скрытая наружная ретинопатия (АЗООР)
  • Пациенты с инфекционным увеитом или увеитом с неопределенным основным диагнозом, который обоснованно включает заболевание, для которого противопоказана иммуносупрессия (например, глазная лимфома)

Глазные процедуры

  • Лечение интравитреальными препаратами против VEGF, введенными в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до скрининга
  • Лечение имплантом флуоцинолона ацетонида в исследуемом глазу в течение последних 3 лет или интравитреальным имплантатом дексаметазона и любыми другими исследуемыми имплантатами кортикостероидов в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев.
  • Внутриглазная хирургия или лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение последних 6 недель до скрининга, за исключением диагностической пункции стекловидного тела или водянки тонкой иглой
  • Глазное заболевание, которое может помешать офтальмологическим исследованиям (например, рубцевание роговицы, катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело) или что, по мнению исследователя, усложнит оценку безопасности или эффективности исследуемого лечения (например, неконтролируемая глаукома, токсоплазменный рубец, рубцевание желтого пятна)
  • Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин, этамбутол и т. д.)

Системные состояния или лечение

  • Любое предыдущее лечение AIN457
  • Любая системная биологическая терапия (например, интерферон, инфликсимаб, даклизумаб, этанерцепт или адалимумаб), вводимые внутривенно или подкожно в течение 3 месяцев до скрининга. Никакая биологическая терапия, кроме исследуемого лечения, не будет разрешена в ходе клинического испытания.
  • Любое предшествующее лечение системными алкилирующими агентами (циклофосфан, хлорамбуцил) в течение последних 5 лет до скрининга
  • Лечение любой живой или живой аттенуированной вакциной (включая вакцину против ветряной оспы или кори) в течение 2 месяцев до скрининга. В ходе клинических испытаний не допускается лечение живыми или живыми аттенуированными вакцинами.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457 300 мг подкожно каждые 2 недели
AIN457 300 мг подкожно исходно, на 1-й и 2-й неделе, затем каждые 2 недели.
Лекарство: AIN457
Экспериментальный: AIN457 300 мг подкожно каждые 4 недели
AIN457 300 мг подкожно исходно и на 2-й неделе, затем каждые 4 недели.
Лекарство: AIN457
Экспериментальный: AIN457 150 мг подкожно каждые 4 недели
AIN457 150 мг подкожно исходно и на 2-й неделе, затем каждые 4 недели
Лекарство: AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно каждые 2 недели
Плацебо подкожно в начале исследования, на 1-й и 2-й неделе, затем каждые 2 недели
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение степени помутнения стекловидного тела в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем до 28 недель или на момент спасения, если раньше.
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров без рецидива активного промежуточного, заднего или панувеита в исследуемом глазу через 28 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения от исходного уровня до 28 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни/оценки исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель
Среднее изменение степени помутнения стекловидного тела и степени клеток передней камеры от исходного уровня до 28 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель
Изменение оценки иммунодепрессантов от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 28 недель
Ни один из пациентов исследования CAIN457C2303 не достиг вехи первичной конечной точки у пациентов с неинфекционным увеитом и болезнью Бехчета. Исследование CAIN457C2302 (исследование активного увеита) было прекращено, чтобы избежать продолжения пациентов в исследовании с низкой вероятностью успеха. Поскольку пациенты не достигли конечной точки анализа, не может быть значимой интерпретации данных, и данные не будут предоставлены.
исходный уровень до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457C2302
  • 2009-014834-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться