Sikkerhed og effektivitet af AIN457 hos patienter med aktiv ikke-infektiøs uveitis (INSURE)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år. Hvor det er relevant, vil forældre også underskrive det informerede samtykke i henhold til lokale love og regler
• Patienter med diagnosen kronisk ikke-infektiøs intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i mindst det ene øje
• Tegn på aktiv mellemliggende, posterior eller panuveitis (grad ≥ 2+ glasagtig uklarhed med eller uden tilstedeværelse af forkammerceller) ved screening og baseline i mindst ét ​​øje
• Krav til enhver af følgende immunsuppressive behandlinger til behandling eller forebyggelse af uveitis:
• Prednison eller tilsvarende ≥10 mg dagligt på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder.
• ≥1 periokulær injektion eller ≥1 intravitreal kortikosteroidinjektion (f.eks. triamcinolon) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder (den sidste injektion må ikke være givet 6 uger før screeningen).
• Behandling med enten cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, methotrexat på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (patienter behandlet med chlorambucil eller cyclophosphamid inden for de seneste 5 år er ikke kvalificerede til undersøgelsen).
• Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier for immunsuppressive terapier, er berettigede til optagelse, hvis de er intolerante over for systemisk immunsuppressiv terapi som bestemt af undersøgelsens investigator.
• Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

Okulære samtidige tilstande/sygdom

• Patienter, der får eller kan have behov for prednison (eller tilsvarende) ≥1,5 mg/kg/dag til behandling af deres aktive uveitis
• Patienter med en primær diagnose af Behcets sygdom, anterior uveitis eller enhver intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis, hvor manifestation(erne) af den aktive intraokulære inflammatoriske sygdom spontant kan forsvinde, eller som ikke er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​enten forkammerceller eller vitritis (glaslegeme og uklarhed) såsom de hvide prikker retino-choroidopatier (dvs. Punkteret indre choroidopati (PIC), akut zonal okkult ydre retinopati (AZOOR)
• Patienter med infektiøs uveitis eller uveitis af en underliggende diagnose, der er usikker og med rimelighed ville omfatte en sygdom, hvor immunsuppression ville være kontraindiceret (f. okulært lymfom)

Øjenbehandlinger

• Behandling med intravitreale anti-VEGF-midler indgivet i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening
• Behandling med fluocinolonacetonidimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 år, eller intravitrealt dexamethasonimplantat og ethvert andet kortikosteroidimplantat i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder.
• Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 uger før screening bortset fra en diagnostisk glasagtig eller vandig tap med en small-gauge nål
• Øjensygdom, der ville interferere med øjenvurderinger (f.eks. ardannelse i hornhinden, katarakt, glaslegemeblødning), eller som efter investigatorens opfattelse ville komplicere evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effektivitet (f.eks. ukontrolleret glaukom, toxoplasma ar, makulær ardannelse)
• Nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin, ethambutol osv.)

Systemiske tilstande eller behandlinger

• Enhver tidligere behandling med AIN457
• Enhver systemisk biologisk terapi (f. interferon, infliximab, daclizumab, etanercept eller adalimumab) givet intravenøst ​​eller subkutant inden for 3 måneder før screening. Ingen biologisk terapi udover undersøgelsesbehandlingen vil være tilladt i løbet af det kliniske forsøg
• Enhver tidligere behandling med systemiske alkyleringsmidler (cyclophosphamid, chlorambucil) inden for de seneste 5 år før screening
• Behandling med enhver levende eller levende svækket vaccine (inklusive vaccine mod varicella-zoster eller mæslinger) inden for 2 måneder før screening. Ingen behandling med levende eller levende svækkede vacciner vil være tilladt i løbet af det kliniske forsøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende