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Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser Uveitis (INSURE)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Dosisfindungsstudie zur Bewertung von AIN457 im Vergleich zu Placebo bei der Induktion und Aufrechterhaltung einer Uveitis-Unterdrückung bei Erwachsenen mit aktiver, nicht infektiöser, intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die eine Immunsuppression erfordert (INSURE Lernen)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 als Zusatztherapie zur Behandlung von intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, die eine systemische Immunsuppression erfordern, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima-city, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Gegebenenfalls unterzeichnen die Eltern auch die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
  • Patienten mit der Diagnose einer chronischen, nicht infektiösen intermediären Uveitis, posterioren Uveitis oder Panuveitis in mindestens einem Auge
  • Nachweis einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis (Grad ≥ 2+ Glaskörpertrübung mit oder ohne Vorhandensein von Vorderkammerzellen) beim Screening und Baseline in mindestens einem Auge
  • Bedarf an einer der folgenden immunsuppressiven Therapien zur Behandlung oder Vorbeugung von Uveitis:
  • Prednison oder Äquivalent ≥ 10 mg täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • ≥1 periokulare Injektion oder ≥1 intravitreale Kortikosteroidinjektion (z. Triamcinolon) im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate (die letzte Injektion darf nicht 6 Wochen vor dem Screening gegeben worden sein).
  • Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder Methotrexat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 3 Monate (Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit Chlorambucil oder Cyclophosphamid behandelt wurden, sind für die Studie nicht geeignet).
  • Patienten, die die oben angegebenen Kriterien für immunsuppressive Therapien nicht erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie eine systemische immunsuppressive Therapie nach Feststellung des Prüfarztes der Studie nicht vertragen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und er muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

Okulare Begleiterkrankungen/Erkrankungen

  • Patienten, die Prednison (oder Äquivalent) ≥ 1,5 mg/kg/Tag zur Behandlung ihrer aktiven Uveitis erhalten oder benötigen
  • Patienten mit einer primären Diagnose von Morbus Behcet, anteriorer Uveitis oder jeder intermediären Uveitis, posterioren Uveitis oder Panuveitis, bei denen die Manifestation(en) der aktiven intraokularen entzündlichen Erkrankung spontan zurückgehen können oder die nicht durch das Vorhandensein von Vorderkammerzellen oder gekennzeichnet sind Vitritis (Glaskörper und Trübung) wie die White-Dot-Retino-Choroidopathien (d. h. Punktierte innere Choroidopathie (PIC), akute zonale okkulte äußere Retinopathie (AZOOR)
  • Patienten mit infektiöser Uveitis oder Uveitis mit einer unklaren zugrunde liegenden Diagnose, die vernünftigerweise eine Krankheit umfassen würde, für die eine Immunsuppression kontraindiziert wäre (z. Augenlymphom)

Augenbehandlungen

  • Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln, die dem Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht werden
  • Behandlung mit Fluocinolonacetonid-Implantat im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre oder intravitrealem Dexamethason-Implantat und anderen Kortikosteroid-Implantaten im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Intraokulare Operation oder Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme einer diagnostischen Glaskörper- oder Kammerwasserpunktion mit einer kleinen Nadel
  • Augenerkrankungen, die Augenuntersuchungen beeinträchtigen würden (z. Hornhautvernarbung, Katarakt, Glaskörperblutung) oder die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung erschweren würden (z. unkontrollierter Glaukom, Toxoplasma-Narbe, Makula-Narben)
  • Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin, Ethambutol usw.)

Systemische Zustände oder Behandlungen

  • Jede frühere Behandlung mit AIN457
  • Jede systemische biologische Therapie (z. Interferon, Infliximab, Daclizumab, Etanercept oder Adalimumab), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening intravenös oder subkutan verabreicht werden. Im Verlauf der klinischen Studie ist keine andere biologische Therapie als die Prüfbehandlung zugelassen
  • Jede vorherige Behandlung mit systemischen Alkylierungsmitteln (Cyclophosphamid, Chlorambucil) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  • Behandlung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen (einschließlich Varizella-Zoster- oder Masern-Impfstoff) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Während der klinischen Studie ist keine Behandlung mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen zulässig

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 300 mg s.c. alle 2 Wochen
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2, dann alle 2 Wochen.
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457 300 mg s. c. alle 4 wochen
AIN457 300 mg s.c. zu Beginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen.
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457 150 mg s.c. alle 4 Wochen
AIN457 150 mg s.c. zu Beginn und in Woche 2, dann alle 4 Wochen
Arzneimittel: AIN457
Placebo-Komparator: Placebo s.c. alle 2 Wochen
Placebo s.c. zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2, dann alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Glaskörpertrübungsgrades im Studienauge von der Baseline bis zur 28. Woche oder zum Zeitpunkt der Rettung, falls früher.
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder ohne erneutes Auftreten einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis im Studienauge nach 28 Wochen
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe von der Baseline bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen
Veränderung der Bewertung der Lebensqualität/vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen
Mittlere Veränderung des Grades der Glaskörpertrübung und des Grades der Vorderkammerzellen von der Baseline bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen
Veränderung des Scores für immunsuppressive Medikamente von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Wochen
Kein Patient der Studie CAIN457C2303 erreichte den Meilenstein des primären Endpunkts bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis und Morbus Behçet. Die Studie CAIN457C2302 (Studie zur aktiven Uveitis) wurde beendet, um zu vermeiden, dass Patienten in einer Studie mit geringer Erfolgswahrscheinlichkeit weitergeführt werden. Da die Patienten den Endpunkt der Analyse nicht erreichten, können die Daten nicht aussagekräftig interpretiert werden und es werden keine Daten bereitgestellt.
Basislinie bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2302
  • 2009-014834-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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