Hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-102 pro snížení podkožní abdominální adipozity
5. března 2015 aktualizováno: Neothetics, Inc
Dvojité maskování, hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-102 pro snížení podkožní abdominální adipozity
Toto je dvojitě maskované hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-102 pro snížení podkožní abdominální adipozity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Dostatek břišního tuku pro injekce
- Podepsaný informovaný souhlas
- BMI větší nebo rovné 18 a menší než 28 kg/m2
- Anamnéza stabilní hmotnosti v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od první dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIPO-102, vys
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: LIPO-102, Nízká
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Placebo
Pbo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Vitální funkce, hodnocení místa vpichu, klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra, lipidový panel včetně FFA a analýza močových proužků) a nežádoucí účinky.
|
8 týdnů
|
|
Snížení břišní adipozity
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické posudky
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení objemu břicha
|
8 týdnů
|
|
Měření kožní řasy posuvným měřítkem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Průzkum globálního dojmu závažnosti pacienta a lékaře
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Globální dojem ze změny u pacienta a lékaře
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Dotazník vzhledu břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPO-102-CL-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .