Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności LIPO-102 w redukcji podskórnej otyłości brzusznej

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Neothetics, Inc

Podwójnie zamaskowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności LIPO-102 w redukcji podskórnej otyłości brzusznej

Jest to podwójnie zamaskowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności LIPO-102 w redukcji podskórnej otyłości brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie w ciąży
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Wystarczająca ilość tłuszczu brzusznego do wstrzyknięć
  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI większy lub równy 18 i mniejszy niż 28 kg/m2
  • Historia stabilnej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIPO-102, wysoki
Lek: LIPO-102
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: LIPO-102, niski
Lek: LIPO-102
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Placebo
Pbo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oznaki życiowe, ocena miejsca wstrzyknięcia, kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy, panel lipidowy, w tym FFA, analiza paskowa moczu) i zdarzenia niepożądane.
8 tygodni
Zmniejszenie otyłości brzusznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny fotograficzne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie objętości brzucha
8 tygodni
Pomiary suwmiarką fałdów skórnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ankieta dotycząca ogólnego wrażenia pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pytania dotyczące ogólnego wrażenia pacjentów i klinicystów dotyczące zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kwestionariusz wyglądu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIPO-102-CL-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj