Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du LIPO-102 pour la réduction de l'adiposité abdominale sous-cutanée
5 mars 2015 mis à jour par: Neothetics, Inc
Une évaluation à double insu de l'innocuité et de l'efficacité du LIPO-102 pour la réduction de l'adiposité abdominale sous-cutanée
Il s'agit d'une évaluation à double insu de l'innocuité et de l'efficacité du LIPO-102 pour la réduction de l'adiposité abdominale sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte
- Bonne santé générale
- Suffisamment de graisse abdominale pour les injections
- Consentement éclairé signé
- IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur à 28 kg/m2
- Antécédents de poids stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours suivant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIPO-102, élevé
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injection sous-cutanée
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Expérimental: LIPO-102, Faible
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injection sous-cutanée
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Expérimental: Placebo
Pbo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 8 semaines
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Signes vitaux, évaluation du site d'injection, tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique, bilan lipidique, y compris FFA, et analyse de la bandelette urinaire) et événements indésirables.
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8 semaines
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Réduction de l'adiposité abdominale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations photographiques
Délai: 8 semaines
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Réductions du volume abdominal
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8 semaines
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Mesures au pied à coulisse du pli cutané
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Enquête sur l'impression globale des patients et des cliniciens sur la gravité
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Impression globale du patient et du clinicien sur les questions de changement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Questionnaire sur l'apparence abdominale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIPO-102-CL-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .