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Una evaluación de la seguridad y eficacia de LIPO-102 para la reducción de la adiposidad abdominal subcutánea

5 de marzo de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc

Una evaluación de doble enmascaramiento de la seguridad y eficacia de LIPO-102 para la reducción de la adiposidad abdominal subcutánea

Esta es una evaluación doblemente enmascarada de la seguridad y eficacia de LIPO-102 para la reducción de la adiposidad abdominal subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada
  • buena salud general
  • Suficiente grasa abdominal para inyecciones.
  • Consentimiento informado firmado
  • IMC mayor o igual a 18 y menor a 28 kg/m2
  • Historial de peso estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIPO-102, Alto
Droga: LIPO-102
inyección subcutánea
Experimental: LIPO-102, Bajo
Droga: LIPO-102
inyección subcutánea
Experimental: Placebo
PBO
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Signos vitales, evaluación del sitio de inyección, pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica, panel de lípidos que incluye FFA y análisis de orina con tira reactiva) y eventos adversos.
8 semanas
Reducción de la adiposidad abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones fotográficas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducciones de volumen abdominal
8 semanas
Mediciones del calibrador de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Encuesta de impresión global de gravedad del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Impresión global del paciente y del médico sobre las preguntas de cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cuestionario de apariencia abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-102-CL-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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