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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-102 zur Verringerung der subkutanen abdominalen Adipositas

5. März 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine doppelt maskierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-102 zur Verringerung der subkutanen abdominalen Adipositas

Dies ist eine doppelblinde Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LIPO-102 zur Verringerung der subkutanen abdominalen Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Ausreichendes Bauchfett für Injektionen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI größer oder gleich 18 und kleiner als 28 kg/m2
  • Vorgeschichte mit stabilem Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPO-102, hoch
Arzneimittel: LIPO-102
subkutane Injektion
Experimental: LIPO-102, Niedrig
Arzneimittel: LIPO-102
subkutane Injektion
Experimental: Placebo
Pbo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Vitalfunktionen, Beurteilung der Injektionsstelle, klinische Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Lipid-Panel einschließlich FFA und Urinteststreifenanalyse) und unerwünschte Ereignisse.
8 Wochen
Reduktion der abdominalen Adipositas
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Einschätzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung des Bauchvolumens
8 Wochen
Hautfalten-Messschiebermessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Umfrage zum globalen Eindruck von Patienten und Ärzten zum Schweregrad
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globaler Eindruck von Patienten und Ärzten zu Veränderungsfragen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zum Bauchbild
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-102-CL-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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