A LIPO-102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubkután hasi zsírosodás csökkentésében
2015. március 5. frissítette: Neothetics, Inc
Kettős maszkos értékelés a LIPO-102 biztonságosságáról és hatékonyságáról a szubkután hasi zsírosodás csökkentésére
Ez a LIPO-102 biztonságosságának és hatékonyságának kettős értékelése a szubkután hasi zsírosodás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- Jó általános egészségi állapot
- Elegendő hasi zsír az injekciókhoz
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18 és kevesebb, mint 28 kg/m2
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Kezelés vizsgálati szerrel az első adagot követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIPO-102, magas
|
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: LIPO-102, alacsony
|
szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Placebo
Pbo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 8 hét
|
Életfunkciók, az injekció beadásának helyének értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémia, lipidpanel, beleértve az FFA-t és a vizelet mérőpálca elemzése) és nemkívánatos események.
|
8 hét
|
|
A hasi zsírosodás csökkentése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fényképészeti értékelések
Időkeret: 8 hét
|
A has térfogatának csökkentése
|
8 hét
|
|
Bőrredő tolómérő mérések
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Beteg és klinikus Globális benyomás a súlyosságról
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A betegek és a klinikusok globális benyomása a változással kapcsolatos kérdésekről
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Hasi megjelenés kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIPO-102-CL-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .