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Uma avaliação da segurança e eficácia do LIPO-102 para a redução da adiposidade abdominal subcutânea

5 de março de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc

Uma avaliação duplamente mascarada da segurança e eficácia do LIPO-102 para a redução da adiposidade abdominal subcutânea

Esta é uma avaliação duplamente mascarada da segurança e eficácia do LIPO-102 para a redução da adiposidade abdominal subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida
  • boa saúde geral
  • Gordura abdominal suficiente para injeções
  • Consentimento informado assinado
  • IMC maior ou igual a 18 e menor que 28 kg/m2
  • História de peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIPO-102, Alto
Medicamento: LIPO-102
injeção subcutânea
Experimental: LIPO-102, Baixo
Medicamento: LIPO-102
injeção subcutânea
Experimental: Placebo
Pbo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 8 semanas
Sinais vitais, avaliação do local da injeção, testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, painel lipídico incluindo FFA e análise de fita reagente na urina) e eventos adversos.
8 semanas
Redução da adiposidade abdominal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações fotográficas
Prazo: 8 semanas
Reduções de volume abdominal
8 semanas
Medidas do compasso de dobras cutâneas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliação global da gravidade do paciente e do médico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Perguntas sobre a impressão global do paciente e do clínico sobre a mudança
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Questionário de aparência abdominal
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-102-CL-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adiposidade Abdominal Subcutânea

Ensaios clínicos em Placebo

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