En utvärdering av säkerheten och effekten av LIPO-102 för minskning av subkutan bukfett
5 mars 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc
En dubbelmaskad utvärdering av säkerheten och effektiviteten av LIPO-102 för minskning av subkutan bukfett
Detta är en dubbelmaskig utvärdering av säkerheten och effekten av LIPO-102 för minskning av subkutan bukfett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke gravid kvinna
- God allmän hälsa
- Tillräckligt bukfett för injektioner
- Undertecknat informerat samtycke
- BMI större än eller lika med 18 och mindre än 28 kg/m2
- Historik med stabil vikt under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet för att studera läkemedel
- Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar efter första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIPO-102, hög
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: LIPO-102, låg
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Placebo
Pbo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 8 veckor
|
Vitala tecken, bedömning av injektionsstället, kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, lipidpanel inklusive FFA och analys av urinsticka) och biverkningar.
|
8 veckor
|
|
Minskning av bukfett
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografiska bedömningar
Tidsram: 8 veckor
|
Volymminskningar i buken
|
8 veckor
|
|
Hudvecksmått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Patient och läkare Global Impression of severity survey
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Patient och läkare globalt intryck av förändringsfrågor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Bukutseende frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIPO-102-CL-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .