Оценка безопасности и эффективности LIPO-102 для уменьшения подкожного абдоминального ожирения
5 марта 2015 г. обновлено: Neothetics, Inc
Двойная маска, оценка безопасности и эффективности LIPO-102 для уменьшения подкожного абдоминального ожирения
Это двойная оценка безопасности и эффективности LIPO-102 для уменьшения подкожного абдоминального ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или не беременная женщина
- Хорошее общее состояние здоровья
- Достаточное количество абдоминального жира для инъекций
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ больше или равен 18 и меньше 28 кг/м2
- История стабильного веса за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИПО-102, высокая
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: ЛИПО-102, низкий
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Пбо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель
|
Основные показатели жизнедеятельности, оценка места инъекции, клинические лабораторные тесты (гематология, химический анализ сыворотки, панель липидов, включая свободные жирные кислоты, и анализ мочи с помощью тест-полосок) и нежелательные явления.
|
8 недель
|
|
Уменьшение абдоминального ожирения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотооценки
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение объема живота
|
8 недель
|
|
Измерение кожной складки калипером
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Опрос пациентов и клиницистов Global Impression of тяжести
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Общее впечатление пациента и клинициста от вопросов об изменениях
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Опросник внешнего вида живота
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIPO-102-CL-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .