Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di LIPO-102 per la riduzione dell'adiposità addominale sottocutanea
5 marzo 2015 aggiornato da: Neothetics, Inc
Una valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di LIPO-102 per la riduzione dell'adiposità addominale sottocutanea
Questa è una valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di LIPO-102 per la riduzione dell'adiposità addominale sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
-
San Diego, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida
- Buona salute generale
- Grasso addominale sufficiente per le iniezioni
- Consenso informato firmato
- BMI maggiore o uguale a 18 e minore di 28 kg/m2
- Storia di peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LIPO-102, Alto
|
iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: LIPO-102, Basso
|
iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Placebo
Pbo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Segni vitali, valutazione del sito di iniezione, test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, pannello lipidico inclusi FFA e analisi con stick delle urine) ed eventi avversi.
|
8 settimane
|
|
Riduzione dell'adiposità addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
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|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzioni del volume addominale
|
8 settimane
|
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Misurazioni del calibro della piega della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
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Indagine globale sull'impressione di gravità del paziente e del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Impressione globale del paziente e del medico sulle domande sul cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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Questionario sull'aspetto addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-102-CL-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .