Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten og effekten av LIPO-102 for reduksjon av subkutan abdominal fett

5. mars 2015 oppdatert av: Neothetics, Inc

En dobbeltmasket evaluering av sikkerheten og effekten av LIPO-102 for reduksjon av subkutan abdominal fett

Dette er en dobbeltmasket evaluering av sikkerheten og effekten av LIPO-102 for reduksjon av subkutan abdominal fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne
  • God generell helse
  • Tilstrekkelig bukfett til injeksjoner
  • Signert informert samtykke
  • BMI større enn eller lik 18 og mindre enn 28 kg/m2
  • Historie med stabil vekt de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIPO-102, høy
Legemiddel: LIPO-102
subkutan injeksjon
Eksperimentell: LIPO-102, lav
Legemiddel: LIPO-102
subkutan injeksjon
Eksperimentell: Placebo
Pbo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 8 uker
Vitale tegn, vurdering av injeksjonsstedet, kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, lipidpanel inkludert FFA og urinpeilepinneanalyse) og bivirkninger.
8 uker
Reduksjon i abdominal fett
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografiske vurderinger
Tidsramme: 8 uker
Abdominal volumreduksjoner
8 uker
Hudfold-skyvelære mål
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pasient og kliniker Global Impression of Severity survey
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pasient og kliniker globalt inntrykk av endringsspørsmål
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Spørreskjema for abdominal utseende
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-102-CL-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutan abdominal fettinnhold

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere