皮下腹部脂肪の減少に対するLIPO-102の安全性と有効性の評価
2015年3月5日 更新者：Neothetics, Inc
皮下腹部脂肪の減少に対するLIPO-102の安全性と有効性のダブルマスク評価
これは、皮下腹部脂肪の減少に対する LIPO-102 の安全性と有効性の二重マスク評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
-
San Diego、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 全身の健康状態良好
- 注射に十分な腹部脂肪
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMIが18以上28kg/m2未満
- 過去 3 か月間の安定した体重の履歴
除外基準:
- -研究薬に対する既知の過敏症
- -最初の投与から30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LIPO-102、ハイ
|
皮下注射
|
|
実験的：LIPO-102、低
|
皮下注射
|
|
実験的：プラセボ
ピボ
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：8週間
|
バイタル サイン、注射部位の評価、臨床検査 (血液学、血清化学、FFA を含む脂質パネル、および尿ディップスティック分析) および有害事象。
|
8週間
|
|
腹部脂肪の減少
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
胴囲
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
写真評価
時間枠：8週間
|
腹部容積の減少
|
8週間
|
|
スキンフォールドキャリパー測定
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
患者と臨床医 重症度調査の全体的な印象
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
変化に関する患者および臨床医の全体的な印象に関する質問
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
腹部外観アンケート
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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