Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie první linie s neuromuskulární elektrickou stimulací nebo bez ní při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

5. srpna 2011 aktualizováno: Wales Cancer Trials Unit

NMES pro pacienty s NSCLC, kteří dostávají paliativní chemoterapii. Je neuromuskulární elektrická stimulace přijatelnou a proveditelnou podpůrnou terapií pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají paliativní chemoterapii?

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a vinorelbin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoterapie může vést ke ztrátě svalové síly nohou. Neuromuskulární elektrická stimulace může zlepšit svalovou sílu a kvalitu života. Dosud není známo, zda chemoterapie podávaná společně s neuromuskulární elektrickou stimulací je při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic účinnější než chemoterapie samotná.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje chemoterapii první linie podávanou společně s neuromuskulární elektrickou stimulací, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit proveditelnost samotné paliativní chemoterapie první linie oproti paliativní chemoterapii v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundární

  • Zjistit, zda je NMES bezpečný pro pacienty podstupující paliativní chemoterapii.
  • Zjistit, do jaké míry 3 nebo 4 cykly paliativní chemoterapie ovlivňují sílu svalů nohou, složení těla a úroveň fyzické aktivity a zda použití NMES ovlivňuje tyto změny.
  • Stanovit rychlost zotavení nebo poklesu síly svalů nohou, složení těla a úrovně fyzické aktivity po dokončení 3 nebo 4 cyklů paliativní chemoterapie a zda použití NMES ovlivňuje tyto změny.
  • Zhodnotit postoje pacientů k použití NMES během paliativní chemoterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kontrola): Pacienti dostávají paliativní chemoterapii první linie obsahující karboplatinu a vinorelbin v týdnech 1, 4, 7 a 10 jako součást obvyklé péče v Nottingham University Hospital National Health Service Trust.
  • Rameno II (experimentální): Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I. Pacienti také podstupují doma neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) v týdnech 2-12 (do přední části stehen) 3krát týdně po dobu 30 minut. Léčba NMES se prodlužuje na týdenní bázi z 11 % na 18 % až 25 % a poté zůstává konstantní.

Všichni pacienti podstoupí hodnocení síly čtyřhlavého svalu, tělesného složení, úrovně fyzické aktivity, nutričního příjmu a únavy na začátku a v týdnu 9 a v týdnu 17 nebo 20. Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC-C30 a LC-13) na začátku, v 9. týdnu a v 17. nebo 20. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Plánováno podstoupit 3 nebo 4 cykly paliativní chemoterapie první linie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Schopnost používat neuromuskulární elektrostimulační zařízení
  • Bez implantovaného kardiostimulátoru
  • Žádná epilepsie
  • Žádná patologie míchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Adherence k terapii neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Únava
Bezpečnost NMES
Síla čtyřhlavého svalu
Složení těla
Úroveň fyzické aktivity
Výživový příjem
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC-C30 a LC-13
Celková objektivní klinická odpověď na chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wales Cancer Trials Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wilcock, MD, Nottingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000669234
  • WCTU-NMES
  • ISRCTN-42944026
  • EU-21019
  • NCRI-LCSUPAC-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit