Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli kemoterápia neuromuszkuláris elektromos stimulációval vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2011. augusztus 5. frissítette: Wales Cancer Trials Unit

NMES NSCLC-ben szenvedő, palliatív kemoterápiában részesülő betegek számára. Elfogadható és megvalósítható támogató terápia a neuromuszkuláris elektromos stimuláció a palliatív kemoterápiában részesülő, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára?

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a vinorelbin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A kemoterápia a láb izomerejének csökkenéséhez vezethet. A neuromuszkuláris elektromos stimuláció javíthatja az izomerőt és az életminőséget. Egyelőre nem ismert, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimulációval együtt adott kemoterápia hatékonyabb-e, mint a kemoterápia önmagában a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a neuromuszkuláris elektromos stimulációval együtt adott első vonalbeli kemoterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében az önmagában alkalmazott kemoterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli palliatív kemoterápiájának megvalósíthatóságának meghatározása a neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES) kombinált palliatív kemoterápiával szemben.

Másodlagos

  • Annak meghatározása, hogy az NMES biztonságos-e a palliatív kemoterápiában részesülő betegek számára.
  • Annak meghatározása, hogy 3 vagy 4 palliatív kemoterápia milyen mértékben befolyásolja a láb izomzatának erejét, testösszetételét és fizikai aktivitási szintjét, és hogy az NMES alkalmazása befolyásolja-e ezeket a változásokat.
  • Annak meghatározása, hogy 3 vagy 4 palliatív kemoterápiás kúra befejezése után a lábak izomereje, testösszetétele és fizikai aktivitása milyen ütemben gyógyul vagy csökken, és hogy az NMES alkalmazása befolyásolja-e ezeket a változásokat.
  • Felmérni a betegek attitűdjét az NMES használatával kapcsolatban a palliatív kemoterápia során.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (kontroll): A betegek karboplatint és vinorelbint tartalmazó első vonalbeli palliatív kemoterápiát kapnak az 1., 4., 7. és 10. héten a Nottinghami Egyetemi Kórház National Health Service Trust szokásos ellátásának részeként.
  • II. kar (kísérleti): A betegek kemoterápiát kapnak, mint az I. karban. A betegek otthoni neuromuszkuláris elektromos stimuláción (NMES) is átesnek a 2-12. héten (a comb elülső részébe) hetente háromszor, 30 percig. Az NMES-kezelés időtartama heti rendszerességgel 11%-ról 18%-ról 25%-ra nő, majd ezt követően állandó marad.

Minden betegnél felmérik a négyfejű izomzat erejét, a testösszetételt, a fizikai aktivitás szintjét, a táplálékbevitelt és a fáradtságot a kiinduláskor és a 9., valamint a 17. vagy 20. héten. A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (EORTC-C30 és LC-13) töltenek ki a kiinduláskor, a 9. héten és a 17. vagy 20. héten.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 8 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  • A tervek szerint 3 vagy 4 első vonalbeli palliatív kemoterápiás kúra fog részesülni

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes a neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz használatára
  • Nincs beültetett szívritmus-szabályozó
  • Nincs epilepszia
  • Nincs gerincvelő patológia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) terápia betartása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Fáradtság
Az NMES biztonsága
A négyfejű izomzat ereje
Test felépítés
Fizikai aktivitás szintje
Táplálkozási bevitel
Életminőség az EORTC-C30 és LC-13 kérdőív segítségével
Általános objektív klinikai válasz a kemoterápiára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wales Cancer Trials Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Wilcock, MD, Nottingham City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000669234
  • WCTU-NMES
  • ISRCTN-42944026
  • EU-21019
  • NCRI-LCSUPAC-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel