- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01097317
비소세포폐암 환자 치료에서 신경근 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 1차 화학요법
완화 화학요법을 받고 있는 NSCLC 환자를 위한 NMES. 완화 화학 요법을 받는 비소세포폐암 환자에게 신경근 전기 자극이 수용 가능하고 실행 가능한 지지 요법입니까?
근거: 카보플라틴 및 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법은 다리 근력의 손실로 이어질 수 있습니다. 신경근 전기 자극은 근력과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 비소세포폐암 환자의 치료에서 신경근 전기자극과 함께 화학요법을 시행하는 것이 화학요법을 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 단독과 비교하여 신경근 전기 자극과 함께 제공되는 1차 화학요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 비소세포폐암 환자에서 1차 완화 화학요법 단독 요법과 신경근 전기 자극(NMES) 병용 요법의 타당성을 결정합니다.
중고등 학년
- 완화 화학 요법을 받는 환자에게 NMES가 안전한지 확인합니다.
- 완화 화학 요법의 3 또는 4 과정이 다리 근력, 신체 구성 및 신체 활동 수준에 어느 정도 영향을 미치고 NMES 사용이 이러한 변화에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 3~4코스의 완화 화학 요법 완료 후 다리 근력, 신체 구성 및 신체 활동 수준의 회복 또는 감소 속도를 확인하고 NMES 사용이 이러한 변화에 영향을 미치는지 확인합니다.
- 완화 화학 요법 중 NMES 사용에 대한 환자의 태도를 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(대조군): 환자는 Nottingham University Hospital National Health Service Trust에서 일반 치료의 일환으로 1주, 4주, 7주 및 10주차에 카보플라틴과 비노렐빈을 포함하는 1차 완화 화학 요법을 받습니다.
- 2군(실험): 환자는 1군에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 집에서 2-12주차(허벅지 앞쪽)에 신경근 전기 자극(NMES)을 주 3회 30분 동안 받습니다. NMES 치료는 매주 11%에서 18%, 25%로 지속 시간이 증가한 후 일정하게 유지됩니다.
모든 환자는 베이스라인과 9주, 17주 또는 20주에 대퇴사두근 근력, 신체 구성, 신체 활동 수준, 영양 섭취 및 피로에 대한 평가를 받습니다. 환자는 기준선, 9주차, 17주차 또는 20주차에 삶의 질 설문지(EORTC-C30 및 LC-13)를 작성합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 8주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 44-115-9627-778
- 이메일: Andrew.Wilcock@nottingham.ac.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- 3~4코스의 1차 완화 화학요법을 받을 예정
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 신경근 전기 자극 장치 사용 가능
- 이식된 심장 박동기 없음
- 간질 없음
- 척수 병리 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신경근 전기 자극(NMES) 요법 준수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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피로
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NMES의 안전성
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대퇴사두근 근력
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체성분
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신체 활동 수준
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영양 섭취
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EORTC-C30 및 LC-13 설문지를 사용한 삶의 질
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화학 요법에 대한 전반적 객관적 임상 반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wilcock, MD, Nottingham City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000669234
- WCTU-NMES
- ISRCTN-42944026
- EU-21019
- NCRI-LCSUPAC-35
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