이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 환자 치료에서 신경근 전기 자극을 사용하거나 사용하지 않는 1차 화학요법

2011년 8월 5일 업데이트: Wales Cancer Trials Unit

완화 화학요법을 받고 있는 NSCLC 환자를 위한 NMES. 완화 화학 요법을 받는 비소세포폐암 환자에게 신경근 전기 자극이 수용 가능하고 실행 가능한 지지 요법입니까?

근거: 카보플라틴 및 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 화학 요법은 다리 근력의 손실로 이어질 수 있습니다. 신경근 전기 자극은 근력과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 비소세포폐암 환자의 치료에서 신경근 전기자극과 함께 화학요법을 시행하는 것이 화학요법을 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법 단독과 비교하여 신경근 전기 자극과 함께 제공되는 1차 화학요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 비소세포폐암 환자에서 1차 완화 화학요법 단독 요법과 신경근 전기 자극(NMES) 병용 요법의 타당성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 완화 화학 요법을 받는 환자에게 NMES가 안전한지 확인합니다.
  • 완화 화학 요법의 3 또는 4 과정이 다리 근력, 신체 구성 및 신체 활동 수준에 어느 정도 영향을 미치고 NMES 사용이 이러한 변화에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 3~4코스의 완화 화학 요법 완료 후 다리 근력, 신체 구성 및 신체 활동 수준의 회복 또는 감소 속도를 확인하고 NMES 사용이 이러한 변화에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 완화 화학 요법 중 NMES 사용에 대한 환자의 태도를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(대조군): 환자는 Nottingham University Hospital National Health Service Trust에서 일반 치료의 일환으로 1주, 4주, 7주 및 10주차에 카보플라틴과 비노렐빈을 포함하는 1차 완화 화학 요법을 받습니다.
  • 2군(실험): 환자는 1군에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 집에서 2-12주차(허벅지 앞쪽)에 신경근 전기 자극(NMES)을 주 3회 30분 동안 받습니다. NMES 치료는 매주 11%에서 18%, 25%로 지속 시간이 증가한 후 일정하게 유지됩니다.

모든 환자는 베이스라인과 9주, 17주 또는 20주에 대퇴사두근 근력, 신체 구성, 신체 활동 수준, 영양 섭취 및 피로에 대한 평가를 받습니다. 환자는 기준선, 9주차, 17주차 또는 20주차에 삶의 질 설문지(EORTC-C30 및 LC-13)를 작성합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 8주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 3~4코스의 1차 완화 화학요법을 받을 예정

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 신경근 전기 자극 장치 사용 가능
  • 이식된 심장 박동기 없음
  • 간질 없음
  • 척수 병리 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
신경근 전기 자극(NMES) 요법 준수

2차 결과 측정

결과 측정
피로
NMES의 안전성
대퇴사두근 근력
체성분
신체 활동 수준
영양 섭취
EORTC-C30 및 LC-13 설문지를 사용한 삶의 질
화학 요법에 대한 전반적 객관적 임상 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Wilcock, MD, Nottingham City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

3
구독하다