Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém RenalGuard a kontrastní média (REMEDIALII)

13. března 2022 aktualizováno: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Renální insuficience po podání kontrastní látky Zkouška II (náprava II): Systém RenalGuard u vysoce rizikových pacientů pro akutní poranění ledvin vyvolané kontrastem

Účelem této studie je posoudit roli systému RenalGuard ve srovnání s optimální strategií (infuze bikarbonátu sodného plus N-acetylcystein (NAC)) u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem, aby se zabránilo kontrastu při akutním poškození ledvin vyvolaném kontrastem. indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI).

Po sobě jdoucí pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli odesláni do našich institucí pro koronární a/nebo periferní výkony, budou náhodně přiřazeni k 1) profylaktickému podávání bikarbonátu sodného plus NAC (skupina se samotným systémem; n > 133) a 2) léčbě systémem RenalGuard ( skupina RenalGuard; n > 133). Všichni zařazení pacienti musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo skóre rizika kontrastní nefropatie ≥11). Ve všech případech bude podán jodixanol (izoosmolární, neiontové kontrastní činidlo). Primárním koncovým bodem je zvýšení koncentrace kreatininu o >=0,3 mg/dl 48 hodin po zákroku.

Tato studie poskytne důležité odpovědi na to, jak předcházet CI-AKI u vysoce a velmi vysoce rizikových pacientů podstupujících expozici kontrastním látkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie objemové suplementace bikarbonátem sodným plus N-acetylcysteinem (NAC) se zdá být optimálním farmakologickým přístupem v prevenci akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI) u pacientů se středním až vysokým rizikem. Není známo, zda je tato profylaktická strategie účinná u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem. U této podskupiny pacientů by měly být prozkoumány potenciální ochranné účinky a terapeutická výhoda lokálního podávání ochranných sloučenin. Systém RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) je zařízení pro měření a výměnu tekutin v reálném čase navržené tak, aby vyhovovalo terapii RenalGuard. RenalGuard Therapy je založen na teorii, že vytvoření a udržení vysokého výdeje moči je výhodné pro pacienty podstupující zobrazovací procedury, kde se používají kontrastní látky. To by mělo tělu umožnit rychle odstranit kontrast a snížit jeho toxické účinky. Systém RenalGuard se zdá být ideální pro prevenci CI-AKI tím, že umožňuje optimální průtok moči >150 ml/h (ideálně >300 ml/h). Předběžné údaje naznačují, že systém RenalGuard umožňuje zvýšením průtoku moči ≥ 300 ml/h rychlou eliminaci prvního průchodu ledvinami, a proto snižuje riziko kontrastní nefropatie. Potenciální přínosy RenalGuard Therapy jsou určeny ke snížení výskytu CI-AKI prostřednictvím kombinace známých fyziologických účinků vysokého výdeje moči, včetně: a) nižší koncentrace kontrastu v ledvinách, b) rychlejšího průchodu kontrastu ledvinami, c) menší celkové vystavení toxickému kontrastu, d) potenciální snížení spotřeby kyslíku v dřeni ledvin. Nebyla provedena žádná randomizovaná studie k posouzení úlohy systému RenalGuard ve srovnání s optimální strategií (infuze bikarbonátu sodného plus NAC) u pacientů s vysokým a velmi vysokým rizikem k prevenci CI-AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Multimedica
      • Modena, Itálie
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Itálie, 80121
        • Clinica Mediterranea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <=30 ml/min/1,72 m2) a/nebo
  3. Rizikové skóre pro kontrastní nefropatii ≥11 (podle Mehranova skóre; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Srdeční selhání (funkční třída NYHA III-IV)
  3. Akutní plicní edém
  4. Akutní infarkt myokardu
  5. Nedávná (<=2 dny) expozice kontrastnímu médiu
  6. Pacienti zařazení do souběžných studií
  7. Podávání theofylinu, dopaminu, mannitolu a fenoldopamu.
  8. Konečné stadium CKD (pacienti na chronické dialýze)
  9. Systémová hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mg/dl).
  10. Mnohočetný myelom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pouze systémové terapie
Skupina pouze systémové terapie bude léčena intravenózním podáním hydrogenuhličitanu sodného plus NAC. Pacienti zařazení do skupiny systémové terapie samostatně dostanou 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného v dextróze a H2O, podle protokolu popsaného Mertenem et al. (9) Počáteční i.v. bolus byl 3 ml/kg za hodinu po dobu 1 hodiny bezprostředně před injekcí kontrastní látky. Poté budou pacienti dostávat stejnou tekutinu rychlostí 1 ml/kg za hodinu během expozice kontrastní látky a po dobu 6 hodin po zákroku. Všichni pacienti dostanou NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milán, Itálie) perorálně v dávce 1200 mg dvakrát denně den před a v den podání kontrastní látky (celkem 2 dny). Další dávka NAC (1,2 g) bude podána i.v. během procedury.
Lék: Samostatná systémová terapie
Pacienti zařazení do skupiny systémové terapie samostatně dostanou 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného v dextróze a H2O, podle protokolu popsaného Mertenem et al. Počáteční intravenózní bolus byl 3 ml/kg za hodinu po dobu 1 hodiny bezprostředně před injekcí kontrastní látky. Poté budou pacienti dostávat stejnou tekutinu rychlostí 1 ml/kg za hodinu během expozice kontrastní látky a po dobu 6 hodin po zákroku. Všichni pacienti dostanou NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milán, Itálie) perorálně v dávce 1200 mg dvakrát denně den před a v den podání kontrastní látky (celkem 2 dny)
Ostatní jména:
  • Hydrogenuhličitan sodný a N-acetylcystein
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RenalGuard System
Profylaktická řízená hydratace fyziologickým roztokem (0,9 %) plus N-acetylcystein (NAC; 6 g celkem). Ve skupině RenalGuard bude podán počáteční bolus (priming) 250 ml. V případě dysfunkce levé komory (ejekční frakce ≤30 %) a/nebo nestabilních hemodynamických podmínek bude bolus snížen na 150 ml. Po úvodním bolusu bude podán furosemid (0,25 mg/kg), aby se dosáhlo optimálního průtoku moči (≥300 ml/h). Hydratace bude pokračovat po celou dobu procedury a bude trvat 4 hodiny po zákroku. Další dávky furosemidu jsou povoleny v případě poklesu průtoku moči < 300 ml/h.
Přístroj: Systém RenalGuard
Systém RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) je zařízení pro měření a výměnu tekutin v reálném čase navržené tak, aby vyhovovalo terapii RenalGuard. Terapie RenalGuard je založena na konceptu demonstrovaném klinickými údaji, že vysoký výdej moči je prospěšný pro pacienty se zhoršenou výchozí funkcí ledvin, kteří dostávají intravaskulární jodované kontrastní médium (CM). Systém RenalGuard se zdá být ideální pro prevenci CI-AKI tím, že umožňuje optimální průtok moči >300 ml/h. Je známo, že nadměrná diuréza může způsobit dehydrataci, která zvyšuje riziko CM pro ledviny. Systém RenalGuard by měl pacientovi umožnit bezpečně dosáhnout vysokého objemu moči tím, že bude udržovat intravaskulární objem krve a vyhnout se riziku nadměrné nebo nedostatečné hydratace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin vyvolaným kontrastem
Časové okno: 48 hodin po expozici kontrastu
Primárním výstupním měřítkem bude rychlost rozvoje CI-AKI ve 2 větvích studie (počet účastníků). CI-AKI je definována jako zvýšení koncentrace kreatininu v séru >=0,3 mg/dl od výchozí hodnoty 48 hodin po podání kontrastní látky nebo po nutnosti dialýzy.
48 hodin po expozici kontrastu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poškození ledvin a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
zvýšení koncentrace sérového kreatininu >=0,25 % a >=0,5 mg/dl za 48 hodin po expozici kontrastní látky
7 dní
Změny v koncentraci cystatinu C v séru po 24 a 48 hodinách po expozici kontrastu
Časové okno: 7 dní
Cystatin C je alternativním biomarkerem poškození ledvin. Cystatin C se zdá být lepší než sérový kreatinin a identifikuje funkci a poškození ledvin.
7 dní
Změny v moči a koncentraci NGAL v séru po expozici kontrastu
Časové okno: 7 dní
NGAL je nový biomarker, který se zdá být velmi slibný při detekci poškození ledvin. předběžné údaje naznačují, že NGAL v moči a séru se zvyšuje velmi brzy (během několika hodin) po výskytu akutního poškození ledvin. Proto může být NGAL skutečným markerem akutního poškození ledvin.
7 dní
míra akutního renálního selhání vyžadujícího dialýzu
Časové okno: 1 měsíc
výskyt renálního selhání vyžadujícího dialýzu představuje tvrdý cíl studie. Ve skutečnosti to představuje nejhorší klinický následek CI-AKI.
1 měsíc
Četnost závažných nežádoucích příhod v nemocnici (tj. akutní infarkt myokardu, c) selhání ledvin vyžadující dialýzu a d) akutní plicní edém)
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení četnosti závažných nežádoucích příhod v nemocnici (tj. akutní infarkt myokardu, c) selhání ledvin vyžadující dialýzu a d) akutní plicní edém) poskytne důležité informace o klinickém významu profylaktických strategií v prevenci CI-AKI
1 měsíc
Poměr nákladů a efektivity.
Časové okno: 1 měsíc
Při testování nové strategie terapie i profylaxe je důležité posouzení poměru nákladové efektivity. Systém Renalguard je dražší než konvenční hydratační režim. Cena systému RenalGuard je přibližně 800 $. Tyto náklady budou oprávněné pouze v případě, že systém bude efektivnější v prevenci CI-AKI a zlepší klinický výsledek, zejména sníží délku ospedalizace a rychlost dialýzy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Mediterranea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCTCM01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit