Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RenalGuard-järjestelmä ja kontrastimateriaalit (REMEDIALII)

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Munuaisten vajaatoiminta varjoaineannostelun jälkeen II (korjaushoito II): RenalGuard-järjestelmä potilailla, joilla on suuri riski varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion varalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RenalGuard-järjestelmän roolia verrattuna optimaaliseen strategiaan (natriumbikarbonaatti-infuusio ja N-asetyylikysteiini (NAC)) korkean ja erittäin suuren riskin potilailla kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion kontrastin estämiseksi. aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI).

Peräkkäiset kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat, jotka on lähetetty laitoksiimme sepelvaltimo- ja/tai perifeerisiin toimenpiteisiin, jaetaan satunnaisesti 1) natriumbikarbonaatin ja NAC:n profylaktiseen antoon (yksinkertainen systeeminen hoitoryhmä; n > 133) ja 2) RenalGuard System -hoito ( RenalGuard-ryhmä; n > 133). Kaikkien potilaiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on oltava < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai kontrastin nefropatian riskipisteet ≥11). Kaikissa tapauksissa annetaan jodiksanolia (iso-osmolaarinen, ioniton varjoaine). Ensisijainen päätepiste on >=0,3 mg/dl kreatiniinipitoisuuden nousu 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Tämä tutkimus antaa tärkeitä vastauksia CI-AKI:n ehkäisyyn suuren ja erittäin suuren riskin potilailla, jotka joutuvat altistumaan varjoaineelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Natriumbikarbonaatin ja N-asetyylikysteiinin (NAC) tilavuuden lisäämisen strategia näyttää olevan optimaalinen farmakologinen lähestymistapa kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ehkäisyyn potilailla, joilla on keski-korkea riski. Ei tiedetä, onko tämä profylaktinen strategia tehokas korkean ja erittäin suuren riskin potilailla. Tässä potilaiden alaryhmässä on tutkittava suojaavien yhdisteiden paikallisen annostelun mahdolliset suojaavat vaikutukset ja terapeuttiset edut. RenalGuard™ System (PLC Medical Systes, Inc.) on reaaliaikainen mittaus ja reaaliaikaisesti sovitettu nesteenkorvauslaite, joka on suunniteltu sopimaan RenalGuard-terapiaan. RenalGuard Therapy perustuu teoriaan, jonka mukaan korkean virtsan erityksen luominen ja ylläpitäminen on hyödyllistä potilaille, joille tehdään kuvantamistoimenpiteitä, joissa käytetään varjoaineita. Tämän pitäisi antaa keholle mahdollisuus poistaa kontrasti nopeasti, mikä vähentää sen myrkyllisiä vaikutuksia. RenalGuard-järjestelmä näyttää olevan ihanteellinen CI-AKI:n ehkäisyyn sallimalla optimaalisen virtsan virtausnopeuden >150 ml/h (ihanteellisesti >300 ml/h). Alustavat tiedot viittaavat siihen, että RenalGuard System lisäämällä virtsan virtausnopeutta ≥ 300 ml/h mahdollistaa nopean ensikierron eliminaation munuaisten kautta ja vähentää siten varjoainenefropatian riskiä. RenalGuard-terapian mahdolliset edut on tarkoitettu vähentämään CI-AKI:n esiintyvyyttä yhdistelmän tunnetuista fysiologisista vaikutuksista, jotka johtuvat korkeasta virtsan erityksestä, mukaan lukien: a) pienempi kontrastipitoisuus munuaisissa, b) varjoaineen nopeampi kulkeutuminen munuaisten läpi, c) pienempi kokonaisaltistuminen toksiselle kontrastille, d) mahdollinen hapenkulutuksen väheneminen munuaisten ytimessä. Mitään satunnaistettua tutkimusta ei ole suoritettu arvioimaan RenalGuard-järjestelmän roolia verrattuna optimaaliseen strategiaan (natriumbikarbonaatti-infuusio ja NAC) potilailla, joilla on suuri ja erittäin suuri riski CI-AKI:n ehkäisemisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italia
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italia
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta
  2. Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <=30 ml/min/1,72 m2) ja/tai
  3. Varjoainenefropatian riskipisteet ≥11 (Mehran-pisteen mukaan; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III-IV)
  3. Akuutti keuhkopöhö
  4. Akuutti sydäninfarkti
  5. Viimeaikainen (<=2 päivää) altistuminen varjoaineelle
  6. Samanaikaisiin tutkimuksiin otetut potilaat
  7. Teofylliinin, dopamiinin, mannitolin ja fenoldopaamin anto.
  8. Loppuvaiheen krooninen dialyysipotilaat
  9. Systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mg/dl).
  10. Multippeli myelooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yksin systeeminen terapiaryhmä
Systeeminen yksinhoitoryhmä hoidetaan suonensisäisellä natriumbikarbonaatilla ja NAC:lla. Pelkästään systeemistä hoitoa saaneet potilaat saavat 154 mekv/l natriumbikarbonaattia dekstroosissa ja vedessä Merten et al. raportoiman protokollan mukaan. (9) Alkuperäinen i.v. bolus oli 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Tämän jälkeen potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikki potilaat saavat NAC:ta (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italia) suun kautta annoksella 1200 mg kahdesti päivässä varjoaineen antoa edeltävänä päivänä ja päivänä (yhteensä 2 päivää). Ylimääräinen NAC-annos (1,2 g) annetaan i.v. toimenpiteen aikana.
Lääke: Systeeminen yksinhoito
Pelkästään systeemistä hoitoa saaneet potilaat saavat 154 mekv/l natriumbikarbonaattia dekstroosissa ja vedessä Merten et al. raportoiman protokollan mukaan. Ensimmäinen suonensisäinen bolus oli 3 ml/kg tunnissa 1 tunnin ajan juuri ennen varjoaineinjektiota. Tämän jälkeen potilaat saavat samaa nestettä 1 ml/kg tunnissa varjoainealtistuksen aikana ja 6 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikki potilaat saavat NAC:ta (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italia) suun kautta annoksella 1200 mg kahdesti päivässä varjoaineen antoa edeltävänä päivänä ja päivänä (yhteensä 2 päivää)
Muut nimet:
  • Natriumbikarbonaatti ja N-asetyylikysteiini
KOKEELLISTA: RenalGuard System -ryhmä
Ennaltaehkäisevästi kontrolloitu nesteytys suolaliuoksella (0,9 %) plus N-asetyylikysteiinillä (NAC; yhteensä 6 g). RenalGuard-ryhmässä annetaan ensimmäinen 250 ml:n bolus (priming). Jos kyseessä on vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤30 %) ja/tai epävakaat hemodynaamiset tilat, bolusmäärä pienennetään 150 ml:aan. Ensimmäisen boluksen jälkeen annetaan furosemidia (0,25 mg/kg) optimaalisen virtsan virtauksen (≥300 ml/h) saavuttamiseksi. Kosteutusta jatketaan koko toimenpiteen ajan ja se kestää 4 tuntia toimenpiteen jälkeen. Furosemidin lisäannokset ovat sallittuja, jos virtsan virtaus vähenee < 300 ml/h.
Laite: RenalGuard järjestelmä
RenalGuard™ System (PLC Medical Systems, Inc.) on reaaliaikainen mittaus ja reaaliaikaisesti sovitettu nesteenvaihtolaite, joka on suunniteltu sopimaan RenalGuard-terapiaan. RenalGuard-terapia perustuu kliinisen tiedon osoittamaan konseptiin, jonka mukaan korkea virtsan eritys on hyödyllistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat intravaskulaarista jodattua varjoainetta (CM). RenalGuard-järjestelmä näyttää olevan ihanteellinen CI-AKI:n ehkäisyyn sallimalla optimaalisen virtsan virtausnopeuden >300 ml/h. Tiedetään, että liiallinen diureesi voi aiheuttaa kuivumista, mikä lisää munuaisten riskiä CM:stä. RenalGuard-järjestelmän pitäisi mahdollistaa potilaan korkea virtsan eritys turvallisesti ylläpitämällä suonensisäistä veritilavuutta ja välttämällä yli- tai alihydraation riskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on CI-AKI:n kehitysnopeus kahdessa tutkimushaarassa (osallistujien määrä). CI-AKI määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi >=0,3 mg/dl perusarvosta 48 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta tai dialyysin tarpeesta.
48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisvaurioiden ja merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu >=0,25 % ja >=0,5 mg/dl 48 tunnin kuluttua varjoainealtistuksen jälkeen
7 päivää
Muutokset seerumin kystatiini C -pitoisuudessa 24 ja 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kystatiini C on vaihtoehtoinen munuaisvaurion biomarkkeri. Kystatiini C näyttää olevan parempi kuin seerumin kreatiniini ja se tunnistaa munuaistoiminnan ja vaurion.
7 päivää
Muutokset virtsan ja seerumin NGAL-pitoisuudessa varjoainealtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
NGAL on uusi biomarkkeri, joka näyttää olevan erittäin lupaava munuaisvaurion havaitsemisessa. alustavat tiedot viittaavat siihen, että virtsan ja seerumin NGAL lisääntyvät hyvin varhain (muutaman tunnin sisällä) akuutin munuaisvaurion esiintymisen jälkeen. Siksi NGAL voi olla todellinen akuutin munuaisvaurion merkki.
7 päivää
dialyysiä vaativan akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
dialyysihoitoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen on tutkimuksen vaikea päätepiste. Itse asiassa tämä on CI-AKI:n pahin kliininen seuraus.
1 kuukausi
Sairaalaan liittyvien merkittävien haittatapahtumien määrä (eli akuutti sydäninfarkti, c) dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta ja d) akuutti keuhkoödeema)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvio sairaalassa sattuneiden vakavien haittatapahtumien määrästä (esim. akuutti sydäninfarkti, c) dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta ja d) akuutti keuhkopöhö) antavat tärkeää tietoa profylaktisten strategioiden kliinisestä merkityksestä CI-AKI:n ehkäisyssä
1 kuukausi
Kustannustehokkuussuhde.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kustannustehokkuussuhteen arviointi on tärkeää, kun testataan uutta sekä hoidon että ennaltaehkäisyn strategiaa. Renalguard-järjestelmä on kalliimpi kuin perinteinen nesteytysohjelma. RenalGuard-järjestelmän hinta on noin 800 $. Tämä kustannus on perusteltu vain, jos järjestelmä estää tehokkaammin CI-AKI:n ja parantaa kliinistä lopputulosta, erityisesti lyhentää ospedalisoinnin kestoa ja dialyysinopeutta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Mediterranea

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCTCM01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Systeeminen yksinhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa