RenalGuard 系统和造影剂 (REMEDIALII)
2022年3月13日 更新者：Carlo Briguori、Clinica Mediterranea
对比剂给药后的肾功能不全试验 II（治疗 II）：RenalGuard 系统用于对比剂诱发的急性肾损伤高危患者
本研究的目的是评估 RenalGuard 系统与最佳策略（碳酸氢钠输注加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)）相比在高危和极高危患者预防造影剂引起的急性肾损伤方面的作用诱发的急性肾损伤 (CI-AKI)。
转诊至我们机构进行冠状动脉和/或外周手术的连续慢性肾病患者将被随机分配至 1) 预防性给予碳酸氢钠加 NAC（全身单独治疗组；n > 133）和 2) RenalGuard 系统治疗（ RenalGuard 组；n > 133)。 所有入组患者的估计肾小球滤过率必须 <30 ml/min/1.73 m2 和/或造影剂肾病风险评分≥11)。 在所有情况下，将给予碘克沙醇（一种等渗的非离子造影剂）。 主要终点是手术后 48 小时肌酐浓度增加 >=0.3 mg/dL。
这项研究将就如何预防接受造影剂暴露的高危和极高危患者的 CI-AKI 提供重要答案。
研究概览
详细说明
碳酸氢钠加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 容量补充策略似乎是预防中高风险患者造影剂诱发急性肾损伤 (CI-AKI) 的最佳药理学方法。
这种预防策略对高危和极高危患者是否有效尚不清楚。
在这部分患者中，应研究局部递送保护性化合物的潜在保护作用和治疗优势。
RenalGuard™ 系统（PLC Medical Systes, Inc.）是一种实时测量和实时匹配的补液设备，旨在适应 RenalGuard 疗法。
RenalGuard 疗法基于这样的理论，即产生和维持高尿量对接受使用造影剂的成像程序的患者有益。
这应该能让身体快速消除造影剂，减少其毒性作用。
RenalGuard 系统似乎是预防 CI-AKI 的理想选择，它允许最佳尿流率 >150 毫升/小时（理想情况下 >300 毫升/小时）。
初步数据表明，RenalGuard 系统通过将尿流率增加 ≥ 300 ml/h，可实现快速的肾脏首过消除，从而降低造影剂肾病的风险。
RenalGuard 疗法的潜在益处旨在通过结合已知的高尿量生理效应来降低 CI-AKI 的发生率，这些效应包括：a) 肾脏中造影剂浓度较低，b) 造影剂通过肾脏的传输速度更快， c) 较少接触有毒造影剂，d) 可能减少肾髓质的耗氧量。
尚未进行随机研究来评估 RenalGuard 系统与最佳策略（碳酸氢钠输注加 NAC）相比在高风险和极高风险患者中预防 CI-AKI 的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ferrara、意大利
- Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
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Milan、意大利
- IRCCS Multimedica
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Modena、意大利
- Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
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Naples、意大利、80121
- Clinica Mediterranea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 慢性肾病（估计肾小球滤过率 <=30 ml/min/1.72 m2) 和/或
- 造影剂肾病的风险评分≥11（根据 Mehran 评分；J Am Coll Cardiol 2004；44：1393-1399）
排除标准：
- 怀孕
- 心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV）
- 急性肺水肿
- 急性心肌梗塞
- 最近（<=2 天）造影剂暴露
- 参加伴随研究的患者
- 给予茶碱、多巴胺、甘露醇和非诺多泮。
- 终末期 CKD（长期透析患者）
- 全身性低血压（收缩压 < 100 mg/dl）。
- 多发性骨髓瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身单独治疗组
全身单独治疗组将通过静脉内碳酸氢钠加NAC给药进行治疗。
根据 Merten 等人报告的方案，分配到单独全身治疗组的患者将接受 154 mEq/l 碳酸氢钠的葡萄糖和 H2O。 (9) 初始静脉注射
造影剂注射前立即推注 3 ml/kg 每小时 1 小时。
在此之后，患者将在造影剂暴露期间和手术后 6 小时内以每小时 1 ml/kg 的速度接受相同的液体。
所有患者都将接受 NAC（Fluimucil，Zambon Group SpA，意大利米兰），在造影剂给药前一天和给药当天（共 2 天），每天两次，每次 1200 毫克。
额外的 NAC 剂量 (1.2 g) 将静脉内给药。
在手术过程中。
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根据 Merten 等人报告的方案，分配到单独全身治疗组的患者将接受 154 mEq/l 碳酸氢钠的葡萄糖和 H2O。
初始静脉推注为每小时 3 ml/kg，持续 1 小时，然后立即注射造影剂。
在此之后，患者将在造影剂暴露期间和手术后 6 小时内以每小时 1 ml/kg 的速度接受相同的液体。
所有患者将在造影剂给药前一天和给药当天（共 2 天）口服 NAC（Fluimucil，Zambon Group SpA，意大利米兰），每天两次，剂量为 1200 毫克
其他名称：
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实验性的：RenalGuard 系统组
用盐水 (0.9%) 加 N-乙酰半胱氨酸（NAC；总共 6 g）进行预防性控制水合作用。
在 RenalGuard 组中，将给予 250 毫升的初始推注（启动）。
如果出现左心室功能障碍（射血分数≤30%）和/或不稳定的血流动力学状况，推注量将减少至 150 毫升。
在初始推注后，将给予呋塞米 (0.25 mg/kg) 以达到最佳尿流量 (≥300 ml/h)。
水合作用将在整个手术过程中持续进行，并将在手术后持续 4 小时。
如果尿流量减少 <300 毫升/小时，则允许额外剂量的速尿。
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RenalGuard™ 系统（PLC Medical Systems, Inc.）是一种实时测量和实时匹配的补液设备，旨在适应 RenalGuard 疗法。
RenalGuard 疗法基于临床数据证明的概念，即高尿量对接受血管内碘化造影剂 (CM) 的基线肾功能受损患者有益。
RenalGuard 系统似乎是预防 CI-AKI 的理想选择，它允许最佳尿流率 >300 毫升/小时。
众所周知，过度利尿会导致脱水，从而增加 CM 对肾脏的风险。
RenalGuard 系统应通过维持血管内血容量和避免水化过度或水化不足的风险，让患者安全地实现高尿量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比剂引起的急性肾损伤的参与者人数
大体时间：造影曝光后 48 小时
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主要结果指标将是 2 个研究组中 CI-AKI 的发展速度（参与者人数）。
CI-AKI 定义为在使用造影剂或需要透析后 48 小时，血清肌酐浓度较基线值增加 >=0.3 mg/dL。
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造影曝光后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾损伤和主要不良事件发生率
大体时间：7天
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造影剂暴露后 48 小时血清肌酐浓度增加 >=0.25% 且 >=0.5 mg/dl
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7天
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造影剂暴露后 24 和 48 小时血清胱抑素 C 浓度的变化
大体时间：7天
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胱抑素 C 是肾损伤的替代生物标志物。
胱抑素 C 似乎优于血清肌酐，可识别肾功能和损伤。
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7天
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造影剂暴露后尿液和血清 NGAL 浓度的变化
大体时间：7天
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NGAL 是一种新的生物标志物，在检测肾损伤方面似乎很有前途。
初步数据表明，尿液和血清 NGAL 在急性肾损伤发生后很早就（几小时内）升高。
因此，NGAL可能是急性肾损伤的真正标志物。
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7天
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需要透析的急性肾功能衰竭发生率
大体时间：1个月
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需要透析的肾衰竭的发生代表了该研究的硬终点。
实际上，这代表了 CI-AKI 最严重的临床后果。
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1个月
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院内主要不良事件的发生率（即急性心肌梗塞，c）需要透析的肾功能衰竭，以及 d）急性肺水肿）
大体时间：1个月
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评估院内主要不良事件发生率（即
急性心肌梗死、c) 需要透析的肾功能衰竭和 d) 急性肺水肿）将为预防 CI-AKI 的预防策略的临床相关性提供重要信息
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1个月
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成本效益比。
大体时间：1个月
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在测试治疗和预防的新策略时，成本效益比的评估很重要。
Renalguard 系统比传统的补水方案更昂贵。
RenalGuard 系统的成本约为 800 美元。
只有当系统在预防 CI-AKI 和改善临床结果方面更有效，特别是减少骨科手术时间和透析率时，这笔费用才是合理的。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Briguori, MD, PhD、Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
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- Gruberg L, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Wu H, Leon MB. Acute renal failure requiring dialysis after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Apr;52(4):409-16. doi: 10.1002/ccd.1093.
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- Persson PB, Hansell P, Liss P. Pathophysiology of contrast medium-induced nephropathy. Kidney Int. 2005 Jul;68(1):14-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00377.x.
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- Briguori C, Visconti G, Focaccio A, Airoldi F, Valgimigli M, Sangiorgi GM, Golia B, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal Insufficiency After Contrast Media Administration Trial II (REMEDIAL II): RenalGuard System in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury. Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1260-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030759. Epub 2011 Aug 15.
- Briguori C, Visconti G, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal insufficiency following contrast media administration trial II (REMEDIAL II): RenalGuard system in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury: rationale and design. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1117-22, 7. doi: 10.4244/EIJV6I9A194.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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全身单独治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的