Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RenalGuard System og kontrastmedier (REMEDIALII)

13. marts 2022 opdateret af: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Nyreinsufficiens efter administration af kontrastmedier Forsøg II (afhjælpende II): RenalGuard-systemet hos højrisikopatienter for kontrast-induceret akut nyreskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere RenalGuard-systemets rolle sammenlignet med den optimale strategi (natriumbicarbonatinfusion plus N-acetylcystein (NAC)) hos patienter med høj og meget høj risiko for at forhindre kontrast-induceret akut nyreskadekontrast induceret akut nyreskade (CI-AKI).

Konsekutive patienter med kronisk nyresygdom, henvist til vores institutioner for koronare og/eller perifere procedurer, vil blive tilfældigt tildelt 1) profylaktisk administration af natriumbicarbonat plus NAC (Systemisk alene terapigruppe; n > 133) og 2) RenalGuard System-behandling ( RenalGuard gruppe; n > 133). Alle tilmeldte patienter skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller en kontrast-nefropatirisikoscore ≥11). I alle tilfælde vil iodixanol (et iso-osmolært, ikke-ionisk kontrastmiddel) blive administreret. Det primære endepunkt er en stigning på >=0,3 mg/dL i kreatininkoncentrationen 48 timer efter proceduren.

Denne undersøgelse vil give vigtige svar på, hvordan man forebygger CI-AKI hos høj- og meget højrisikopatienter, der udsættes for kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategien med volumentilskud med natriumbicarbonat plus N-acetylcystein (NAC) synes at være den optimale farmakologiske tilgang til forebyggelse af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI) hos patienter med middel til høj risiko. Hvorvidt denne profylaktiske strategi er effektiv hos patienter med høj og meget høj risiko er ukendt. Hos denne undergruppe af patienter bør de potentielle beskyttende virkninger og terapeutiske fordele ved en lokal levering af beskyttende forbindelser undersøges. RenalGuard™-systemet (PLC Medical Systes, Inc.) er en realtidsmåling og realtidsmatchet væskeerstatningsenhed designet til at imødekomme RenalGuard-terapien. RenalGuard-terapien er baseret på teorien om, at skabelse og opretholdelse af en høj urinproduktion er gavnlig for patienter, der gennemgår billedbehandlingsprocedurer, hvor der anvendes kontrastmidler. Dette skulle give kroppen mulighed for hurtigt at eliminere kontrast, hvilket reducerer dens toksiske virkninger. RenalGuard-systemet ser ud til at være ideelt til forebyggelse af CI-AKI ved at tillade en optimal urinflowhastighed >150 ml/t (ideelt set >300 ml/t). Foreløbige data tyder på, at RenalGuard-systemet ved at øge urinflowhastigheden ≥ 300 ml/t tillader en hurtig renal first-pass-eliminering og derfor reducerer risikoen for kontrastnefropati. De potentielle fordele ved RenalGuard-terapi er beregnet til at reducere forekomsten af ​​CI-AKI via en kombination af kendte fysiologiske virkninger af høj urinproduktion, herunder: a) lavere kontrastkoncentration i nyrerne, b) hurtigere transit af kontrast gennem nyrerne, c) mindre samlet eksponering for toksisk kontrast, d) potentiel reduktion af iltforbruget i nyrernes marv. Der er ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at vurdere RenalGuard-systemets rolle sammenlignet med den optimale strategi (natriumbicarbonatinfusion plus NAC) hos patienter med høj og meget høj risiko for at forhindre CI-AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italien
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italien
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italien, 80121
        • Clinica Mediterranea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <=30 ml/min/1,72 m2) og/eller
  3. Risikoscore for kontrastnefropati ≥11 (ifølge Mehran-scoren; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III-IV)
  3. Akut lungeødem
  4. Akut myokardieinfarkt
  5. Seneste (<=2 dage) eksponering for kontrastmidler
  6. Patienter inkluderet i samtidige undersøgelser
  7. Administration af theophyllin, dopamin, mannitol og fenoldopam.
  8. Slutstadie CKD (patienter i kronisk dialyse)
  9. Systemisk hypotension (systolisk blodtryk < 100 mg/dl).
  10. Myelomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk alene terapigruppe
Systemisk alene terapigruppe vil blive behandlet med intravenøs natriumbicarbonat plus NAC-administration. Patienter, der er allokeret til den systemiske alene-terapigruppe, vil modtage 154 mEq/l natriumbicarbonat i dextrose og H2O i henhold til protokollen rapporteret af Merten et al. (9) Den indledende i.v. bolus var 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Herefter vil patienter modtage den samme væske med en hastighed på 1 ml/kg pr. time under kontrasteksponering og i 6 timer efter proceduren. Alle patienter vil modtage NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italien) oralt i en dosis på 1200 mg to gange dagligt dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet (i alt 2 dage). Yderligere NAC-dosis (1,2 g) vil blive administreret i.v. under proceduren.
Medicin: Systemisk alene terapi
Patienter, der er allokeret til den systemiske alene-terapigruppe, vil modtage 154 mEq/l natriumbicarbonat i dextrose og H2O i henhold til protokollen rapporteret af Merten et al. Den initiale intravenøse bolus var 3 ml/kg pr. time i 1 time umiddelbart før kontrastinjektion. Herefter vil patienter modtage den samme væske med en hastighed på 1 ml/kg pr. time under kontrasteksponering og i 6 timer efter proceduren. Alle patienter vil modtage NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italien) oralt i en dosis på 1200 mg to gange dagligt dagen før og på dagen for administration af kontrastmidlet (i alt 2 dage)
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat og N-acetylcystein
EKSPERIMENTEL: RenalGuard System gruppe
Profylaktisk kontrolleret hydrering med saltvand (0,9%) plus N-acetylcystein (NAC; 6 g i alt). I RenalGuard-gruppen vil der blive indgivet en initial bolus (priming) på 250 ml. I tilfælde af venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion ≤30%) og/eller ustabile hæmodynamiske forhold vil bolus blive reduceret til 150 ml. Efter den indledende bolus vil furosemid (0,25 mg/kg) blive administreret for at opnå den optimale urinstrøm (≥300 ml/time). Hydratiseringen vil blive fortsat under hele proceduren og vil vare 4 timer efter proceduren. Yderligere doser af furosemid er tilladt i tilfælde af nedsat uringennemstrømning <300 ml/t.
Enhed: RenalGuard system
RenalGuard™-systemet (PLC Medical Systems, Inc.) er en realtidsmåling og realtidsmatchet væskeerstatningsenhed designet til at rumme RenalGuard-terapien. RenalGuard-terapien er baseret på det koncept, der er demonstreret af kliniske data, at høj urinproduktion er gavnlig for patienter med nedsat baseline nyrefunktion, som modtager intravaskulært jodholdigt kontrastmiddel (CM). RenalGuard-systemet ser ud til at være ideelt til forebyggelse af CI-AKI ved at tillade en optimal urinflowhastighed >300 ml/t. Det er kendt, at overdreven diurese kan forårsage dehydrering, hvilket øger risikoen for nyrerne fra CM. RenalGuard-systemet skal gøre det muligt for patienten at opnå høj urinproduktion sikkert ved at opretholde det intravaskulære blodvolumen og undgå risikoen for over- eller underhydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter kontrasteksponering
Det primære resultatmål vil være udviklingshastigheden af ​​CI-AKI i de 2 undersøgelsesarme (antal deltagere). CI-AKI er defineret som en stigning i serum-kreatininkoncentrationen >=0,3 mg/dL fra baselineværdien 48 timer efter administration af kontrastmidlet eller behov for dialyse.
48 timer efter kontrasteksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nyreskade og større uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
en stigning i serumkreatininkoncentrationen >=0,25 % og >=0,5 mg/dl 48 timer efter kontrasteksponering
7 dage
Ændringer i serumcystatin C-koncentrationen 24 og 48 timer efter kontrasteksponering
Tidsramme: 7 dage
Cystatin C er en alternativ biomarkør for nyreskade. Cystatin C ser ud til at være overlegen i forhold til serumkreatinin og identificerer nyrefunktion og skader.
7 dage
Ændringer i urin- og serum NGAL-koncentrationen efter kontrasteksponering
Tidsramme: 7 dage
NGAL er en ny biomarkør, som ser ud til at være meget lovende til at opdage nyreskade. foreløbige data tyder på, at urin og serum NGAL stiger meget tidligt (inden for få timer) efter forekomsten af ​​akut nyreskade. Derfor kan NGAL være en reel markør for akut nyreskade.
7 dage
frekvensen af ​​akut nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: 1 måned
forekomst af nyresvigt, der kræver dialyse, repræsenterer undersøgelsens endepunkt. Faktisk repræsenterer dette den værste kliniske konsekvens af CI-AKI.
1 måned
Hyppigheden af ​​større uønskede hændelser på hospitalet (dvs. akut myokardieinfarkt, c) nyresvigt, der kræver dialyse, og d) akut lungeødem)
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af hyppigheden af ​​større uønskede hændelser på hospitalet (dvs. akut myokardieinfarkt, c) nyresvigt, der kræver dialyse, og d) akut lungeødem) vil give vigtig information om den kliniske relevans af profylaktiske strategier til forebyggelse af CI-AKI
1 måned
Omkostningseffektivitetsforholdet.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af omkostningseffektivitetsforholdet er vigtigt, når en ny strategi for både terapi og profylakse testes. Renalguard-systemet er dyrere end det konventionelle hydreringsregime. Prisen for RenalGuard-systemet er cirka 800 $. Denne omkostning vil kun være berettiget, hvis systemet er mere effektivt til at forhindre CI-AKI og forbedre det kliniske resultat, især reducere længden af ​​ospedalisering og dialysehastigheden.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCTCM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Systemisk alene terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner