Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema RenalGuard e meio de contraste (REMEDIALII)

13 de março de 2022 atualizado por: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Insuficiência Renal Após Ensaio de Administração de Meio de Contraste II (Remedial II): O Sistema RenalGuard em Pacientes de Alto Risco para Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste

O objetivo do presente estudo é avaliar o papel do sistema RenalGuard em comparação com a estratégia ideal (infusão de bicarbonato de sódio mais N-acetilcisteína (NAC)) em pacientes de alto e muito alto risco para prevenir lesão renal aguda induzida por contraste. lesão renal aguda induzida (CI-LRA).

Pacientes consecutivos com doença renal crônica, encaminhados às nossas instituições para procedimentos coronários e/ou periféricos, serão aleatoriamente designados para 1) administração profilática de bicarbonato de sódio mais NAC (grupo de terapia sistêmica isolada; n > 133) e 2) tratamento com sistema RenalGuard ( Grupo RenalGuard; n > 133). Todos os pacientes inscritos devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 e/ou uma pontuação de risco de nefropatia por contraste ≥11). Em todos os casos, será administrado iodixanol (um agente de contraste iso-osmolar e não iônico). O desfecho primário é um aumento de >=0,3 mg/dL na concentração de creatinina 48 horas após o procedimento.

Este estudo dará respostas importantes sobre como prevenir IC-AKI em pacientes de alto e muito alto risco submetidos à exposição a meios de contraste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estratégia de suplementação de volume por bicarbonato de sódio mais N-acetilcisteína (NAC) parece ser a abordagem farmacológica ideal na prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste (IC-LRA) em pacientes de médio a alto risco. Não se sabe se essa estratégia profilática é eficaz em pacientes de alto e muito alto risco. Neste subconjunto de pacientes, os potenciais efeitos protetores e a vantagem terapêutica de uma administração local de compostos protetores devem ser investigados. O Sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) é um dispositivo de medição em tempo real e substituição de fluidos compatível em tempo real projetado para acomodar a Terapia RenalGuard. A terapia RenalGuard baseia-se na teoria de que criar e manter uma alta produção de urina é benéfico para pacientes submetidos a procedimentos de imagem em que são usados ​​agentes de contraste. Isso deve permitir que o corpo elimine rapidamente o contraste, reduzindo seus efeitos tóxicos. O sistema RenalGuard parece ser ideal para a prevenção de IC-AKI, permitindo uma taxa de fluxo de urina ideal >150 ml/h (idealmente >300 ml/h). Dados preliminares sugerem que o Sistema RenalGuard, ao aumentar a taxa de fluxo urinário ≥ 300 ml/h, permite uma rápida eliminação renal de primeira passagem e, portanto, reduz o risco de nefropatia por contraste. Os potenciais benefícios da terapia RenalGuard destinam-se a reduzir a incidência de IC-AKI por meio de uma combinação de efeitos fisiológicos conhecidos de alto débito urinário, incluindo: a) menor concentração de contraste nos rins, b) trânsito mais rápido do contraste pelos rins, c) menor exposição global ao contraste tóxico, d) potencial redução do consumo de oxigênio na medula dos rins. Nenhum estudo randomizado foi realizado para avaliar o papel do Sistema RenalGuard em comparação com a estratégia ideal (infusão de bicarbonato de sódio mais NAC) em pacientes de alto e muito alto risco para prevenir IC-AKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Itália
        • IRCCS Multimedica
      • Modena, Itália
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Itália, 80121
        • Clinica Mediterranea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos
  2. Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <=30 ml/min/1,72 m2) e/ou
  3. Escore de risco para nefropatia por contraste ≥11 (de acordo com o escore de Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Insuficiência cardíaca (classe funcional III-IV da NYHA)
  3. Edema pulmonar agudo
  4. Infarto agudo do miocárdio
  5. Exposição recente (<=2 dias) à mídia de contraste
  6. Pacientes inscritos em estudos concomitantes
  7. Administração de teofilina, dopamina, manitol e fenoldopam.
  8. DRC em estágio final (pacientes em diálise crônica)
  9. Hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica < 100 mg/dl).
  10. Mieloma múltiplo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia isolada sistêmica
O grupo de terapia sistêmica isolada será tratado por administração intravenosa de bicarbonato de sódio mais NAC. Os pacientes alocados no grupo de terapia Sistêmica isolada receberão 154 mEq/l de bicarbonato de sódio em dextrose e H2O, conforme protocolo relatado por Merten et al. (9) A i.v. bolus foi de 3 ml/kg por hora durante 1 hora imediatamente antes da injeção de contraste. Em seguida, os pacientes receberão o mesmo fluido a uma taxa de 1 ml/kg por hora durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento. Todos os pacientes receberão NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milão, Itália) por via oral na dose de 1200 mg duas vezes ao dia no dia anterior e no dia da administração do agente de contraste (total de 2 dias. A dose adicional de NAC (1,2 g) será administrada i.v. durante o procedimento.
Os pacientes alocados no grupo de terapia Sistêmica isolada receberão 154 mEq/l de bicarbonato de sódio em dextrose e H2O, conforme protocolo relatado por Merten et al. O bolus intravenoso inicial foi de 3 ml/kg por hora durante 1 hora imediatamente antes da injeção do contraste. Em seguida, os pacientes receberão o mesmo fluido a uma taxa de 1 ml/kg por hora durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento. Todos os pacientes receberão NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milão, Itália) por via oral na dose de 1200 mg duas vezes ao dia no dia anterior e no dia da administração do agente de contraste (total de 2 dias)
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio e N-acetilcisteína
EXPERIMENTAL: Grupo do sistema RenalGuard
Hidratação profilática controlada com solução salina (0,9%) mais N-acetilcisteína (NAC; 6 g no total). No grupo RenalGuard, será administrado um bolus inicial (priming) de 250 ml. Em caso de disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤30%) e/ou condições hemodinâmicas instáveis, o bolus será reduzido para 150 ml. Após o bolus inicial, será administrada furosemida (0,25 mg/kg) para atingir o fluxo urinário ideal (≥300 ml/h). A hidratação será continuada durante todo o procedimento e durará 4 horas após o procedimento. Doses adicionais de furosemida são permitidas em caso de diminuição do fluxo urinário <300 ml/h.
O Sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) é um dispositivo de medição em tempo real e substituição de fluidos compatível em tempo real projetado para acomodar a Terapia RenalGuard. A terapia RenalGuard é baseada no conceito demonstrado por dados clínicos de que o alto débito urinário é benéfico para pacientes com função renal basal prejudicada que recebem meio de contraste iodado intravascular (MC). O sistema RenalGuard parece ser ideal para a prevenção de IC-AKI, permitindo uma taxa de fluxo de urina ideal > 300 ml/h. Sabe-se que a diurese excessiva pode causar desidratação, o que aumenta o risco de MC para os rins. O sistema RenalGuard deve permitir que o paciente atinja um alto débito urinário com segurança, mantendo o volume de sangue intravascular e evitando o risco de hidratação excessiva ou insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas após a exposição ao contraste
A medida de resultado primário será a taxa de desenvolvimento de CI-AKI nos 2 braços do estudo (número de participantes). A IC-LRA é definida como um aumento na concentração de creatinina sérica >=0,3 mg/dL do valor basal 48 horas após a administração do meio de contraste ou necessidade de diálise.
48 horas após a exposição ao contraste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Lesões Renais e Principais Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
um aumento na concentração de creatinina sérica >=0,25% e >=0,5 mg/dl 48 horas após a exposição ao contraste
7 dias
Alterações na concentração sérica de cistatina C em 24 e 48 horas após a exposição ao contraste
Prazo: 7 dias
A cistatina C é um biomarcador alternativo de dano renal. A cistatina C parece ser superior à creatinina sérica, identificando a função e os danos renais.
7 dias
Alterações na concentração de NGAL na urina e no soro após a exposição ao contraste
Prazo: 7 dias
NGAL é um novo biomarcador que parece ser muito promissor na detecção de lesão renal. dados preliminares sugerem que a urina e o soro NGAL aumentam muito cedo (dentro de algumas horas) após a ocorrência de dano renal agudo. Portanto, a NGAL pode ser um verdadeiro marcador de lesão renal aguda.
7 dias
a taxa de insuficiência renal aguda que requer diálise
Prazo: 1 mês
a ocorrência de insuficiência renal que requer diálise representa o ponto final do estudo. Na verdade, isso representa a pior consequência clínica do IC-AKI.
1 mês
A taxa de eventos adversos graves intra-hospitalares (ou seja, infarto agudo do miocárdio, c) Insuficiência renal que requer diálise e d) Edema pulmonar agudo)
Prazo: 1 mês
Avaliação da taxa de eventos adversos graves intra-hospitalares (i.e. infarto agudo do miocárdio, c) insuficiência renal que requer diálise, ed) edema pulmonar agudo) darão informações importantes sobre a relevância clínica de estratégias profiláticas na prevenção de IC-LRA
1 mês
A relação custo-eficácia.
Prazo: 1 mês
A avaliação da relação custo-efetividade é importante ao testar uma nova estratégia de terapia e profilaxia. O sistema Renalguard é mais caro do que o regime de hidratação convencional. O custo do sistema RenalGuard é de aproximadamente 800 $. Esse custo só será justificado se o sistema for mais eficaz na prevenção de IC-LRA e na melhora do desfecho clínico, principalmente reduzindo o tempo de ospedalização e a taxa de diálise.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia isolada sistêmica

3
Se inscrever