- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01098032
Sistema RenalGuard e meio de contraste (REMEDIALII)
Insuficiência Renal Após Ensaio de Administração de Meio de Contraste II (Remedial II): O Sistema RenalGuard em Pacientes de Alto Risco para Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste
O objetivo do presente estudo é avaliar o papel do sistema RenalGuard em comparação com a estratégia ideal (infusão de bicarbonato de sódio mais N-acetilcisteína (NAC)) em pacientes de alto e muito alto risco para prevenir lesão renal aguda induzida por contraste. lesão renal aguda induzida (CI-LRA).
Pacientes consecutivos com doença renal crônica, encaminhados às nossas instituições para procedimentos coronários e/ou periféricos, serão aleatoriamente designados para 1) administração profilática de bicarbonato de sódio mais NAC (grupo de terapia sistêmica isolada; n > 133) e 2) tratamento com sistema RenalGuard ( Grupo RenalGuard; n > 133). Todos os pacientes inscritos devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 e/ou uma pontuação de risco de nefropatia por contraste ≥11). Em todos os casos, será administrado iodixanol (um agente de contraste iso-osmolar e não iônico). O desfecho primário é um aumento de >=0,3 mg/dL na concentração de creatinina 48 horas após o procedimento.
Este estudo dará respostas importantes sobre como prevenir IC-AKI em pacientes de alto e muito alto risco submetidos à exposição a meios de contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ferrara, Itália
- Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
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Milan, Itália
- IRCCS Multimedica
-
Modena, Itália
- Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
-
Naples, Itália, 80121
- Clinica Mediterranea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <=30 ml/min/1,72 m2) e/ou
- Escore de risco para nefropatia por contraste ≥11 (de acordo com o escore de Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca (classe funcional III-IV da NYHA)
- Edema pulmonar agudo
- Infarto agudo do miocárdio
- Exposição recente (<=2 dias) à mídia de contraste
- Pacientes inscritos em estudos concomitantes
- Administração de teofilina, dopamina, manitol e fenoldopam.
- DRC em estágio final (pacientes em diálise crônica)
- Hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica < 100 mg/dl).
- Mieloma múltiplo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia isolada sistêmica
O grupo de terapia sistêmica isolada será tratado por administração intravenosa de bicarbonato de sódio mais NAC.
Os pacientes alocados no grupo de terapia Sistêmica isolada receberão 154 mEq/l de bicarbonato de sódio em dextrose e H2O, conforme protocolo relatado por Merten et al. (9) A i.v.
bolus foi de 3 ml/kg por hora durante 1 hora imediatamente antes da injeção de contraste.
Em seguida, os pacientes receberão o mesmo fluido a uma taxa de 1 ml/kg por hora durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento.
Todos os pacientes receberão NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milão, Itália) por via oral na dose de 1200 mg duas vezes ao dia no dia anterior e no dia da administração do agente de contraste (total de 2 dias.
A dose adicional de NAC (1,2 g) será administrada i.v.
durante o procedimento.
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Os pacientes alocados no grupo de terapia Sistêmica isolada receberão 154 mEq/l de bicarbonato de sódio em dextrose e H2O, conforme protocolo relatado por Merten et al.
O bolus intravenoso inicial foi de 3 ml/kg por hora durante 1 hora imediatamente antes da injeção do contraste.
Em seguida, os pacientes receberão o mesmo fluido a uma taxa de 1 ml/kg por hora durante a exposição ao contraste e por 6 horas após o procedimento.
Todos os pacientes receberão NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milão, Itália) por via oral na dose de 1200 mg duas vezes ao dia no dia anterior e no dia da administração do agente de contraste (total de 2 dias)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo do sistema RenalGuard
Hidratação profilática controlada com solução salina (0,9%) mais N-acetilcisteína (NAC; 6 g no total).
No grupo RenalGuard, será administrado um bolus inicial (priming) de 250 ml.
Em caso de disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤30%) e/ou condições hemodinâmicas instáveis, o bolus será reduzido para 150 ml.
Após o bolus inicial, será administrada furosemida (0,25 mg/kg) para atingir o fluxo urinário ideal (≥300 ml/h).
A hidratação será continuada durante todo o procedimento e durará 4 horas após o procedimento.
Doses adicionais de furosemida são permitidas em caso de diminuição do fluxo urinário <300 ml/h.
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O Sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) é um dispositivo de medição em tempo real e substituição de fluidos compatível em tempo real projetado para acomodar a Terapia RenalGuard.
A terapia RenalGuard é baseada no conceito demonstrado por dados clínicos de que o alto débito urinário é benéfico para pacientes com função renal basal prejudicada que recebem meio de contraste iodado intravascular (MC).
O sistema RenalGuard parece ser ideal para a prevenção de IC-AKI, permitindo uma taxa de fluxo de urina ideal > 300 ml/h.
Sabe-se que a diurese excessiva pode causar desidratação, o que aumenta o risco de MC para os rins.
O sistema RenalGuard deve permitir que o paciente atinja um alto débito urinário com segurança, mantendo o volume de sangue intravascular e evitando o risco de hidratação excessiva ou insuficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas após a exposição ao contraste
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A medida de resultado primário será a taxa de desenvolvimento de CI-AKI nos 2 braços do estudo (número de participantes).
A IC-LRA é definida como um aumento na concentração de creatinina sérica >=0,3 mg/dL do valor basal 48 horas após a administração do meio de contraste ou necessidade de diálise.
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48 horas após a exposição ao contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Lesões Renais e Principais Eventos Adversos
Prazo: 7 dias
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um aumento na concentração de creatinina sérica >=0,25% e >=0,5 mg/dl 48 horas após a exposição ao contraste
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7 dias
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Alterações na concentração sérica de cistatina C em 24 e 48 horas após a exposição ao contraste
Prazo: 7 dias
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A cistatina C é um biomarcador alternativo de dano renal.
A cistatina C parece ser superior à creatinina sérica, identificando a função e os danos renais.
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7 dias
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Alterações na concentração de NGAL na urina e no soro após a exposição ao contraste
Prazo: 7 dias
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NGAL é um novo biomarcador que parece ser muito promissor na detecção de lesão renal.
dados preliminares sugerem que a urina e o soro NGAL aumentam muito cedo (dentro de algumas horas) após a ocorrência de dano renal agudo.
Portanto, a NGAL pode ser um verdadeiro marcador de lesão renal aguda.
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7 dias
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a taxa de insuficiência renal aguda que requer diálise
Prazo: 1 mês
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a ocorrência de insuficiência renal que requer diálise representa o ponto final do estudo.
Na verdade, isso representa a pior consequência clínica do IC-AKI.
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1 mês
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A taxa de eventos adversos graves intra-hospitalares (ou seja, infarto agudo do miocárdio, c) Insuficiência renal que requer diálise e d) Edema pulmonar agudo)
Prazo: 1 mês
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Avaliação da taxa de eventos adversos graves intra-hospitalares (i.e.
infarto agudo do miocárdio, c) insuficiência renal que requer diálise, ed) edema pulmonar agudo) darão informações importantes sobre a relevância clínica de estratégias profiláticas na prevenção de IC-LRA
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1 mês
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A relação custo-eficácia.
Prazo: 1 mês
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A avaliação da relação custo-efetividade é importante ao testar uma nova estratégia de terapia e profilaxia.
O sistema Renalguard é mais caro do que o regime de hidratação convencional.
O custo do sistema RenalGuard é de aproximadamente 800 $.
Esse custo só será justificado se o sistema for mais eficaz na prevenção de IC-LRA e na melhora do desfecho clínico, principalmente reduzindo o tempo de ospedalização e a taxa de diálise.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Tepel M, Aspelin P, Lameire N. Contrast-induced nephropathy: a clinical and evidence-based approach. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1799-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595090. No abstract available.
- Gruberg L, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Wu H, Leon MB. Acute renal failure requiring dialysis after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Apr;52(4):409-16. doi: 10.1002/ccd.1093.
- Solomon R, Deray G; Consensus Panel for CIN. How to prevent contrast-induced nephropathy and manage risk patients: practical recommendations. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S51-3. doi: 10.1038/sj.ki.5000375. No abstract available.
- Persson PB, Hansell P, Liss P. Pathophysiology of contrast medium-induced nephropathy. Kidney Int. 2005 Jul;68(1):14-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00377.x.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- DiMari J, Megyesi J, Udvarhelyi N, Price P, Davis R, Safirstein R. N-acetyl cysteine ameliorates ischemic renal failure. Am J Physiol. 1997 Mar;272(3 Pt 2):F292-8. doi: 10.1152/ajprenal.1997.272.3.F292.
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- Briguori C, Colombo A, Violante A, Balestrieri P, Manganelli F, Paolo Elia P, Golia B, Lepore S, Riviezzo G, Scarpato P, Focaccio A, Librera M, Bonizzoni E, Ricciardelli B. Standard vs double dose of N-acetylcysteine to prevent contrast agent associated nephrotoxicity. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):206-11. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.016.
- Quintavalle C, Anselmi CV, De Micco F, Roscigno G, Visconti G, Golia B, Focaccio A, Ricciardelli B, Perna E, Papa L, Donnarumma E, Condorelli G, Briguori C. Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin and Contrast-Induced Acute Kidney Injury. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(9):e002673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002673. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e000015.
- Briguori C, Visconti G, Focaccio A, Airoldi F, Valgimigli M, Sangiorgi GM, Golia B, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal Insufficiency After Contrast Media Administration Trial II (REMEDIAL II): RenalGuard System in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury. Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1260-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030759. Epub 2011 Aug 15.
- Briguori C, Visconti G, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal insufficiency following contrast media administration trial II (REMEDIAL II): RenalGuard system in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury: rationale and design. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1117-22, 7. doi: 10.4244/EIJV6I9A194.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças renais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- NCTCM01
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