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RenalGuard 시스템 및 조영제 (REMEDIALII)

2022년 3월 13일 업데이트: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

조영제 투여 시험 II(치료 II)에 따른 신부전: 조영제로 인한 급성 신장 손상 고위험 환자의 RenalGuard 시스템

현재 연구의 목적은 조영제로 인한 급성 신장 손상 조영제를 예방하기 위해 고위험 및 초고위험 환자의 최적 전략(중탄산나트륨 주입 + N-아세틸시스테인(NAC))과 비교하여 RenalGuard System의 역할을 평가하는 것입니다. 유발된 급성 신장 손상(CI-AKI).

관상동맥 및/또는 말초 시술을 위해 우리 기관에 의뢰된 만성 신장 질환이 있는 연속 환자는 무작위로 1) 중탄산나트륨과 NAC의 예방적 투여(전신 단독 요법 그룹, n > 133) 및 2) RenalGuard 시스템 치료( RenalGuard 그룹, n > 133). 등록된 모든 환자는 예상 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 미만이어야 합니다. m2 및/또는 조영제 신병증 위험 점수 ≥11). 모든 경우에 iodixanol(등삼투압, 비이온성 조영제)이 투여됩니다. 1차 종료점은 시술 48시간 후 크레아티닌 농도가 >=0.3 mg/dL 증가하는 것입니다.

이 연구는 조영제 노출을 겪고 있는 고위험 및 초고위험 환자에서 CI-AKI를 예방하는 방법에 대한 중요한 답을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중탄산나트륨 + N-아세틸시스테인(NAC)에 의한 부피 보충 전략은 중-고위험 환자에서 조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)을 예방하는 최적의 약리학적 접근 방식인 것 같습니다. 이 예방 전략이 고위험 및 초고위험 환자에게 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 환자군에서 보호 화합물의 국소 전달의 잠재적 보호 효과 및 치료 이점을 조사해야 합니다. RenalGuard™ 시스템(PLC Medical Systes, Inc.)은 RenalGuard 치료를 수용하도록 설계된 실시간 측정 및 실시간 일치 수액 교체 장치입니다. RenalGuard 요법은 조영제를 사용하는 영상 시술을 받는 환자에게 높은 소변량을 만들고 유지하는 것이 유익하다는 이론에 근거합니다. 이렇게 하면 신체가 조영제를 빠르게 제거하여 독성 효과를 줄일 수 있습니다. RenalGuard 시스템은 최적의 소변 유속 >150ml/h(이상적으로는 >300ml/h)을 허용하여 CI-AKI 예방에 이상적인 것으로 보입니다. 예비 데이터에 따르면 RenalGuard 시스템은 소변 유속을 ≥ 300 ml/h 증가시켜 신장의 1차 통과 제거를 빠르게 하므로 조영제 신장병증의 위험을 감소시킵니다. RenalGuard 요법의 잠재적인 이점은 a) 신장의 조영제 농도 감소, b) 신장을 통한 조영제의 빠른 통과, c) 독성 조영제에 대한 전반적인 노출 감소, d) 신장 수질의 산소 소비 감소 가능성. CI-AKI를 예방하기 위한 고위험 및 초고위험 환자의 최적 전략(중탄산나트륨 주입 + NAC)과 비교하여 RenalGuard System의 역할을 평가하기 위한 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS Multimedica
      • Modena, 이탈리아
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, 이탈리아, 80121
        • Clinica Mediterranea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18세
  2. 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <=30 ml/min/1.72 m2) 및/또는
  3. 조영제 신병증에 대한 위험 점수 ≥11(Mehran 점수에 따름; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

제외 기준:

  1. 임신
  2. 심부전(NYHA 기능 등급 III-IV)
  3. 급성 폐부종
  4. 급성 심근 경색
  5. 최근(<=2일) 조영제 노출
  6. 동시 연구에 등록된 환자
  7. 테오필린, 도파민, 만니톨 및 페놀도팜의 투여.
  8. 말기 CKD(만성 투석 환자)
  9. 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 100 mg/dl).
  10. 다발성 골수종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전신 단독 요법 그룹
전신 단독 요법 그룹은 중탄산나트륨 정맥주사 + NAC 투여로 치료할 것입니다. 전신 단독 요법 그룹에 할당된 환자는 Merten 등이 보고한 프로토콜에 따라 포도당 및 H2O에 포함된 중탄산나트륨 154mEq/l를 투여받게 됩니다. (9) 초기 i.v. bolus는 조영제 주입 직전 1시간 동안 시간당 3 ml/kg이었습니다. 그 후, 환자는 조영제 노출 동안과 시술 후 6시간 동안 시간당 1ml/kg의 속도로 동일한 수액을 받게 됩니다. 모든 환자는 NAC(Fluimucil, Zambon Group SpA, Milan, Italy)를 조영제 투여 전날과 당일에 1일 2회(총 2일) 1200 mg 용량으로 경구 투여받게 됩니다. 추가 NAC 용량(1.2g)을 i.v. 절차 중.
의약품: 전신 단독 요법
전신 단독 요법 그룹에 할당된 환자는 Merten 등이 보고한 프로토콜에 따라 포도당 및 H2O에 포함된 중탄산나트륨 154mEq/l를 투여받게 됩니다. 조영제 주입 직전 1시간 동안 초기 정맥주사는 시간당 3 ml/kg이었다. 그 후, 환자는 조영제 노출 동안과 시술 후 6시간 동안 시간당 1ml/kg의 속도로 동일한 수액을 받게 됩니다. 모든 환자는 NAC(Fluimucil, Zambon Group SpA, Milan, Italy)를 조영제 투여 전날과 당일(총 2일)에 1일 2회 1200mg씩 경구 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • 중탄산나트륨 및 N-아세틸시스테인
실험적: RenalGuard 시스템 그룹
식염수(0.9%)와 N-아세틸시스테인(NAC; 총 6g)으로 예방적 제어 수화. RenalGuard 그룹에서는 250ml의 초기 볼루스(프라이밍)가 투여됩니다. 좌심실 기능 장애(박출률 ≤30%) 및/또는 불안정한 혈역학적 상태의 경우 볼루스는 150ml로 감소됩니다. 초기 일시 투여 후 최적의 소변 흐름(≥300 ml/h)을 달성하기 위해 푸로세마이드(0.25 mg/kg)를 투여합니다. 수분 공급은 시술이 진행되는 동안 계속되며 시술 후 4시간 동안 지속됩니다. 소변 흐름이 <300 ml/h 감소한 경우 추가 용량의 푸로세마이드가 허용됩니다.
장치: RenalGuard 시스템
RenalGuard™ 시스템(PLC Medical Systems, Inc.)은 RenalGuard 치료를 수용하도록 설계된 실시간 측정 및 실시간 일치 수액 교체 장치입니다. RenalGuard 요법은 임상 데이터에서 입증된 개념을 기반으로 합니다. 높은 소변량은 혈관 내 요오드화 조영제(CM)를 투여받는 기저 신장 기능이 손상된 환자에게 유익합니다. RenalGuard System은 최적의 소변 유속 >300 ml/h를 허용하여 CI-AKI 예방에 이상적인 것으로 보입니다. 과도한 이뇨는 탈수를 유발하여 CM에서 신장에 대한 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. RenalGuard 시스템은 환자가 혈관 내 혈액량을 유지하고 수분 과다 또는 부족의 위험을 방지하여 안전하게 높은 소변량을 달성할 수 있도록 해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상 참가자 수
기간: 조영제 노출 48시간 후
1차 결과 측정은 2개의 연구 부문(참가자 수)에서 CI-AKI의 발달 속도가 될 것입니다. CI-AKI는 조영제 투여 또는 투석 필요 48시간 후 혈청 크레아티닌 농도 >=0.3mg/dL 증가로 정의됩니다.
조영제 노출 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 손상 비율 및 주요 부작용
기간: 7 일
조영제 노출 48시간 후 혈청 크레아티닌 농도 >=0.25% 및 >=0.5 mg/dl 증가
7 일
조영제 노출 24시간과 48시간 후 혈청 Cystatin C 농도의 변화
기간: 7 일
시스타틴 C는 신장 손상의 대체 바이오마커입니다. 시스타틴 C는 혈청 크레아티닌보다 신장 기능과 손상을 식별하는 데 우월한 것으로 보입니다.
7 일
조영제 노출 후 소변 및 혈청 NGAL 농도의 변화
기간: 7 일
NGAL은 신장 손상을 감지하는 데 매우 유망한 것으로 보이는 새로운 바이오마커입니다. 예비 데이터에 따르면 소변과 혈청 NGAL은 급성 신장 손상 발생 후 매우 일찍(몇 시간 이내) 증가합니다. 따라서 NGAL은 급성 신장 손상의 실제 지표가 될 수 있습니다.
7 일
투석이 필요한 급성 신부전 비율
기간: 1 개월
투석이 필요한 신부전의 발생은 연구의 하드 엔드포인트를 나타냅니다. 실제로 이것은 CI-AKI의 최악의 임상 결과를 나타냅니다.
1 개월
원내 주요 이상반응(즉, 급성 심근경색, c) 투석이 필요한 신부전, 및 d) 급성 폐부종의 비율)
기간: 1 개월
병원 내 주요 부작용(즉, 급성 심근 경색, c) 투석이 필요한 신부전, 및 d) 급성 폐부종)은 CI-AKI 예방에 있어 예방적 전략의 임상적 관련성에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
1 개월
비용 효율성 비율.
기간: 1 개월
치료와 예방의 새로운 전략을 테스트할 때 비용 대비 효과 비율의 평가가 중요합니다. Renalguard 시스템은 기존의 수화 요법보다 비쌉니다. RenalGuard 시스템의 비용은 약 800$입니다. 이 비용은 시스템이 CI-AKI를 예방하고 임상 결과를 개선하는 데 더 효과적인 경우에만 정당화되며, 특히 골수화 길이와 투석 속도를 줄입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Mediterranea

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCTCM01

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