- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01098032
System RenalGuard i środki kontrastowe (REMEDIALII)
Niewydolność nerek po podaniu środka kontrastowego – próba II (leczenie II): System RenalGuard u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem
Celem niniejszego badania jest ocena roli systemu RenalGuard w porównaniu z optymalną strategią (wlew wodorowęglanu sodu plus N-acetylocysteina (NAC)) u pacjentów z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po kontraście indukowane ostre uszkodzenie nerek (CI-AKI).
Kolejni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, kierowani do naszych placówek na zabiegi wieńcowe i/lub obwodowe, zostaną losowo przydzieleni do 1) profilaktycznego podania wodorowęglanu sodu plus NAC (grupa terapii wyłącznie ogólnoustrojowej; n > 133) oraz 2) leczenia systemem RenalGuard ( grupa RenalGuard; n > 133). Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub wskaźnik ryzyka nefropatii kontrastowej ≥11). We wszystkich przypadkach zostanie podany jodiksanol (izoosmolarny, niejonowy środek kontrastowy). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wzrost stężenia kreatyniny o >=0,3 mg/dl po 48 godzinach od zabiegu.
Badanie to dostarczy ważnych odpowiedzi na pytanie, jak zapobiegać CI-AKI u pacjentów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka poddawanych ekspozycji na środek kontrastowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
-
Milan, Włochy
- IRCCS MultiMedica
-
Modena, Włochy
- Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
-
Naples, Włochy, 80121
- Clinica Mediterranea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <=30 ml/min/1,72 m2) i/lub
- Skala ryzyka dla nefropatii kontrastowej ≥11 (według skali Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III-IV)
- Ostry obrzęk płuc
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Niedawna (<=2 dni) ekspozycja na środek kontrastowy
- Pacjenci włączeni do badań równoległych
- Podawanie teofiliny, dopaminy, mannitolu i fenoldopamu.
- Schyłkowa przewlekła choroba nerek (pacjenci przewlekle dializowani)
- Niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mg/dl).
- Szpiczak mnogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemowa samodzielna grupa terapeutyczna
Grupa leczona wyłącznie systemowo będzie leczona dożylnym podaniem wodorowęglanu sodu i NAC.
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej samą terapię ogólnoustrojową otrzymają 154 mEq/l wodorowęglanu sodu w dekstrozie i H2O, zgodnie z protokołem opisanym przez Mertena i in. (9) Początkowa i.v.
bolus wynosił 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu.
Następnie pacjenci będą otrzymywać ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywali NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mediolan, Włochy) doustnie w dawce 1200 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym iw dniu podania środka kontrastowego (łącznie 2 dni.
Dodatkowa dawka NAC (1,2 g) zostanie podana dożylnie.
podczas zabiegu.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej samą terapię ogólnoustrojową otrzymają 154 mEq/l wodorowęglanu sodu w dekstrozie i H2O, zgodnie z protokołem opisanym przez Mertena i in.
Początkowy bolus dożylny wynosił 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu.
Następnie pacjenci będą otrzymywać ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mediolan, Włochy) doustnie w dawce 1200 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym iw dniu podania środka kontrastowego (łącznie 2 dni)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa systemu RenalGuard
Profilaktycznie kontrolowane nawodnienie solą fizjologiczną (0,9%) plus N-acetylocysteina (NAC; łącznie 6 g).
W grupie RenalGuard zostanie podany początkowy bolus (priming) 250 ml.
W przypadku dysfunkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤30%) i/lub niestabilnych warunków hemodynamicznych bolus zostanie zmniejszony do 150 ml.
Po początkowym bolusie zostanie podany furosemid (0,25 mg/kg) w celu uzyskania optymalnego przepływu moczu (≥300 ml/h).
Nawodnienie będzie kontynuowane przez cały czas trwania zabiegu i potrwa do 4 godzin po zabiegu.
Dopuszczalne jest podanie dodatkowych dawek furosemidu w przypadku zmniejszenia oddawania moczu <300 ml/h.
|
System RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) jest urządzeniem do wymiany płynów w czasie rzeczywistym i dopasowywanym w czasie rzeczywistym, przeznaczonym do terapii RenalGuard.
Terapia RenalGuard opiera się na koncepcji wykazanej na podstawie danych klinicznych, zgodnie z którą duża ilość wydalanego moczu jest korzystna dla pacjentów z upośledzoną wyjściową czynnością nerek, którzy otrzymują donaczyniowo jodowany środek kontrastowy (CM).
System RenalGuard wydaje się być idealny do zapobiegania CI-AKI, umożliwiając optymalny przepływ moczu >300 ml/h.
Wiadomo, że nadmierna diureza może powodować odwodnienie, co zwiększa ryzyko dla nerek z powodu miopatii.
System RenalGuard powinien umożliwiać pacjentowi bezpieczne osiągnięcie dużej ilości wydalanego moczu poprzez utrzymywanie objętości krwi wewnątrznaczyniowej i unikanie ryzyka nadmiernego lub niedostatecznego nawodnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania kontrastu
|
Podstawową miarą wyniku będzie tempo rozwoju CI-AKI w 2 ramionach badania (liczba uczestników).
CI-AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >=0,3 mg/dl od wartości wyjściowej po 48 godzinach od podania środka kontrastowego lub konieczności dializy.
|
po 48 godzinach od podania kontrastu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość urazów nerek i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >=0,25% i >=0,5 mg/dl po 48 godzinach od podania kontrastu
|
7 dni
|
|
Zmiany stężenia cystatyny C w surowicy po 24 i 48 godzinach od ekspozycji na kontrast
Ramy czasowe: 7 dni
|
Cystatyna C jest alternatywnym biomarkerem uszkodzenia nerek.
Cystatyna C wydaje się być lepsza od kreatyniny w surowicy w identyfikowaniu funkcji nerek i uszkodzeń.
|
7 dni
|
|
Zmiany stężenia NGAL w moczu i surowicy po ekspozycji na kontrast
Ramy czasowe: 7 dni
|
NGAL to nowy biomarker, który wydaje się być bardzo obiecujący w wykrywaniu uszkodzeń nerek.
Wstępne dane sugerują, że stężenie NGAL w moczu i surowicy wzrasta bardzo wcześnie (w ciągu kilku godzin) po wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek.
Dlatego NGAL może być prawdziwym markerem ostrego uszkodzenia nerek.
|
7 dni
|
|
wskaźnik ostrej niewydolności nerek wymagającej dializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wystąpienie niewydolności nerek wymagającej dializy stanowi twardy punkt końcowy badania.
W rzeczywistości stanowi to najgorszą kliniczną konsekwencję CI-AKI.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, c) niewydolność nerek wymagająca dializy oraz d) ostry obrzęk płuc)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (tj.
ostry zawał mięśnia sercowego, c) niewydolność nerek wymagająca dializy, oraz d) ostry obrzęk płuc) dostarczy ważnych informacji na temat klinicznego znaczenia strategii profilaktycznych w zapobieganiu CI-AKI
|
1 miesiąc
|
|
Współczynnik opłacalności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena stosunku kosztów do efektywności jest istotna przy testowaniu nowej strategii zarówno terapii, jak i profilaktyki.
System Renalguard jest droższy niż konwencjonalny schemat nawadniania.
Koszt systemu RenalGuard to około 800 $.
Koszt ten będzie uzasadniony tylko wtedy, gdy system będzie skuteczniejszy w zapobieganiu CI-AKI i poprawie wyniku klinicznego, zwłaszcza w skróceniu czasu spedalizacji i częstości dializ.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Tepel M, Aspelin P, Lameire N. Contrast-induced nephropathy: a clinical and evidence-based approach. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1799-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595090. No abstract available.
- Gruberg L, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Wu H, Leon MB. Acute renal failure requiring dialysis after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Apr;52(4):409-16. doi: 10.1002/ccd.1093.
- Solomon R, Deray G; Consensus Panel for CIN. How to prevent contrast-induced nephropathy and manage risk patients: practical recommendations. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S51-3. doi: 10.1038/sj.ki.5000375. No abstract available.
- Persson PB, Hansell P, Liss P. Pathophysiology of contrast medium-induced nephropathy. Kidney Int. 2005 Jul;68(1):14-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00377.x.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
- DiMari J, Megyesi J, Udvarhelyi N, Price P, Davis R, Safirstein R. N-acetyl cysteine ameliorates ischemic renal failure. Am J Physiol. 1997 Mar;272(3 Pt 2):F292-8. doi: 10.1152/ajprenal.1997.272.3.F292.
- Tariq M, Morais C, Sobki S, Al Sulaiman M, Al Khader A. N-acetylcysteine attenuates cyclosporin-induced nephrotoxicity in rats. Nephrol Dial Transplant. 1999 Apr;14(4):923-9. doi: 10.1093/ndt/14.4.923.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Spargias K, Alexopoulos E, Kyrzopoulos S, Iokovis P, Greenwood DC, Manginas A, Voudris V, Pavlides G, Buller CE, Kremastinos D, Cokkinos DV. Ascorbic acid prevents contrast-mediated nephropathy in patients with renal dysfunction undergoing coronary angiography or intervention. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2837-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000146396.19081.73. Epub 2004 Oct 18. Erratum In: Circulation. 2005 Jan 25;111(3):379. Iacovis, Panagiotis [corrected to Iokovis,Panagiotis].
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Stone GW, McCullough PA, Tumlin JA, Lepor NE, Madyoon H, Murray P, Wang A, Chu AA, Schaer GL, Stevens M, Wilensky RL, O'Neill WW; CONTRAST Investigators. Fenoldopam mesylate for the prevention of contrast-induced nephropathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2284-91. doi: 10.1001/jama.290.17.2284.
- McCullough PA. Contrast-induced acute kidney injury. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1419-28. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.035. Erratum In: J Am Coll Cardiol.2008 Jun 3;51(22): 2197.
- Romano G, Briguori C, Quintavalle C, Zanca C, Rivera NV, Colombo A, Condorelli G. Contrast agents and renal cell apoptosis. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2569-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehn197. Epub 2008 May 8.
- Stevens MA, McCullough PA, Tobin KJ, Speck JP, Westveer DC, Guido-Allen DA, Timmis GC, O'Neill WW. A prospective randomized trial of prevention measures in patients at high risk for contrast nephropathy: results of the P.R.I.N.C.E. Study. Prevention of Radiocontrast Induced Nephropathy Clinical Evaluation. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):403-11. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00574-9.
- Solomon R, Werner C, Mann D, D'Elia J, Silva P. Effects of saline, mannitol, and furosemide on acute decreases in renal function induced by radiocontrast agents. N Engl J Med. 1994 Nov 24;331(21):1416-20. doi: 10.1056/NEJM199411243312104.
- Briguori C, Colombo A, Violante A, Balestrieri P, Manganelli F, Paolo Elia P, Golia B, Lepore S, Riviezzo G, Scarpato P, Focaccio A, Librera M, Bonizzoni E, Ricciardelli B. Standard vs double dose of N-acetylcysteine to prevent contrast agent associated nephrotoxicity. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):206-11. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.016.
- Quintavalle C, Anselmi CV, De Micco F, Roscigno G, Visconti G, Golia B, Focaccio A, Ricciardelli B, Perna E, Papa L, Donnarumma E, Condorelli G, Briguori C. Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin and Contrast-Induced Acute Kidney Injury. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(9):e002673. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002673. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e000015.
- Briguori C, Visconti G, Focaccio A, Airoldi F, Valgimigli M, Sangiorgi GM, Golia B, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal Insufficiency After Contrast Media Administration Trial II (REMEDIAL II): RenalGuard System in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury. Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1260-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030759. Epub 2011 Aug 15.
- Briguori C, Visconti G, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal insufficiency following contrast media administration trial II (REMEDIAL II): RenalGuard system in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury: rationale and design. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1117-22, 7. doi: 10.4244/EIJV6I9A194.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTCM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Samodzielna terapia systemowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama