Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System RenalGuard i środki kontrastowe (REMEDIALII)

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Niewydolność nerek po podaniu środka kontrastowego – próba II (leczenie II): System RenalGuard u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem

Celem niniejszego badania jest ocena roli systemu RenalGuard w porównaniu z optymalną strategią (wlew wodorowęglanu sodu plus N-acetylocysteina (NAC)) u pacjentów z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po kontraście indukowane ostre uszkodzenie nerek (CI-AKI).

Kolejni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, kierowani do naszych placówek na zabiegi wieńcowe i/lub obwodowe, zostaną losowo przydzieleni do 1) profilaktycznego podania wodorowęglanu sodu plus NAC (grupa terapii wyłącznie ogólnoustrojowej; n > 133) oraz 2) leczenia systemem RenalGuard ( grupa RenalGuard; n > 133). Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub wskaźnik ryzyka nefropatii kontrastowej ≥11). We wszystkich przypadkach zostanie podany jodiksanol (izoosmolarny, niejonowy środek kontrastowy). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wzrost stężenia kreatyniny o >=0,3 mg/dl po 48 godzinach od zabiegu.

Badanie to dostarczy ważnych odpowiedzi na pytanie, jak zapobiegać CI-AKI u pacjentów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka poddawanych ekspozycji na środek kontrastowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategia uzupełniania objętości wodorowęglanem sodu i N-acetylocysteiną (NAC) wydaje się być optymalnym podejściem farmakologicznym w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem (CI-AKI) u pacjentów ze średnim do wysokiego ryzyka. Nie wiadomo, czy ta strategia profilaktyczna jest skuteczna u pacjentów z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka. W tej podgrupie pacjentów należy zbadać potencjalne efekty ochronne i korzyści terapeutyczne miejscowego dostarczania związków ochronnych. System RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) to urządzenie do wymiany płynów w czasie rzeczywistym i dopasowywane w czasie rzeczywistym, zaprojektowane z myślą o terapii RenalGuard. Terapia RenalGuard opiera się na teorii, że tworzenie i utrzymywanie wysokiego wydalania moczu jest korzystne dla pacjentów poddawanych zabiegom obrazowania, w których stosuje się środki kontrastowe. Powinno to umożliwić organizmowi szybkie wyeliminowanie kontrastu, zmniejszając jego toksyczne działanie. System RenalGuard wydaje się być idealny do zapobiegania CI-AKI, umożliwiając optymalny przepływ moczu >150 ml/h (idealnie >300 ml/h). Wstępne dane sugerują, że system RenalGuard, zwiększając szybkość przepływu moczu ≥ 300 ml/h, umożliwia szybką eliminację pierwszego przejścia przez nerki, a tym samym zmniejsza ryzyko nefropatii kontrastowej. Potencjalne korzyści terapii RenalGuard mają na celu zmniejszenie częstości występowania CI-AKI poprzez połączenie znanych fizjologicznych skutków zwiększonego wydalania moczu, w tym: a) niższe stężenie kontrastu w nerkach, b) szybsze przejście kontrastu przez nerki, c) mniejsza ogólna ekspozycja na toksyczny kontrast, d) potencjalne zmniejszenie zużycia tlenu w rdzeniu nerki. Nie przeprowadzono randomizowanego badania oceniającego rolę systemu RenalGuard w porównaniu z optymalną strategią (wlew wodorowęglanu sodu plus NAC) u pacjentów z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka w zapobieganiu CI-AKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ferrara, Włochy
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Włochy
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Włochy
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Włochy, 80121
        • Clinica Mediterranea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <=30 ml/min/1,72 m2) i/lub
  3. Skala ryzyka dla nefropatii kontrastowej ≥11 (według skali Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III-IV)
  3. Ostry obrzęk płuc
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego
  5. Niedawna (<=2 dni) ekspozycja na środek kontrastowy
  6. Pacjenci włączeni do badań równoległych
  7. Podawanie teofiliny, dopaminy, mannitolu i fenoldopamu.
  8. Schyłkowa przewlekła choroba nerek (pacjenci przewlekle dializowani)
  9. Niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mg/dl).
  10. Szpiczak mnogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Systemowa samodzielna grupa terapeutyczna
Grupa leczona wyłącznie systemowo będzie leczona dożylnym podaniem wodorowęglanu sodu i NAC. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej samą terapię ogólnoustrojową otrzymają 154 mEq/l wodorowęglanu sodu w dekstrozie i H2O, zgodnie z protokołem opisanym przez Mertena i in. (9) Początkowa i.v. bolus wynosił 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci będą otrzymywać ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywali NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mediolan, Włochy) doustnie w dawce 1200 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym iw dniu podania środka kontrastowego (łącznie 2 dni. Dodatkowa dawka NAC (1,2 g) zostanie podana dożylnie. podczas zabiegu.
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej samą terapię ogólnoustrojową otrzymają 154 mEq/l wodorowęglanu sodu w dekstrozie i H2O, zgodnie z protokołem opisanym przez Mertena i in. Początkowy bolus dożylny wynosił 3 ml/kg na godzinę przez 1 godzinę bezpośrednio przed wstrzyknięciem kontrastu. Następnie pacjenci będą otrzymywać ten sam płyn w dawce 1 ml/kg na godzinę podczas ekspozycji na kontrast i przez 6 godzin po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Mediolan, Włochy) doustnie w dawce 1200 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym iw dniu podania środka kontrastowego (łącznie 2 dni)
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu i N-acetylocysteina
EKSPERYMENTALNY: Grupa systemu RenalGuard
Profilaktycznie kontrolowane nawodnienie solą fizjologiczną (0,9%) plus N-acetylocysteina (NAC; łącznie 6 g). W grupie RenalGuard zostanie podany początkowy bolus (priming) 250 ml. W przypadku dysfunkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤30%) i/lub niestabilnych warunków hemodynamicznych bolus zostanie zmniejszony do 150 ml. Po początkowym bolusie zostanie podany furosemid (0,25 mg/kg) w celu uzyskania optymalnego przepływu moczu (≥300 ml/h). Nawodnienie będzie kontynuowane przez cały czas trwania zabiegu i potrwa do 4 godzin po zabiegu. Dopuszczalne jest podanie dodatkowych dawek furosemidu w przypadku zmniejszenia oddawania moczu <300 ml/h.
System RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) jest urządzeniem do wymiany płynów w czasie rzeczywistym i dopasowywanym w czasie rzeczywistym, przeznaczonym do terapii RenalGuard. Terapia RenalGuard opiera się na koncepcji wykazanej na podstawie danych klinicznych, zgodnie z którą duża ilość wydalanego moczu jest korzystna dla pacjentów z upośledzoną wyjściową czynnością nerek, którzy otrzymują donaczyniowo jodowany środek kontrastowy (CM). System RenalGuard wydaje się być idealny do zapobiegania CI-AKI, umożliwiając optymalny przepływ moczu >300 ml/h. Wiadomo, że nadmierna diureza może powodować odwodnienie, co zwiększa ryzyko dla nerek z powodu miopatii. System RenalGuard powinien umożliwiać pacjentowi bezpieczne osiągnięcie dużej ilości wydalanego moczu poprzez utrzymywanie objętości krwi wewnątrznaczyniowej i unikanie ryzyka nadmiernego lub niedostatecznego nawodnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania kontrastu
Podstawową miarą wyniku będzie tempo rozwoju CI-AKI w 2 ramionach badania (liczba uczestników). CI-AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >=0,3 mg/dl od wartości wyjściowej po 48 godzinach od podania środka kontrastowego lub konieczności dializy.
po 48 godzinach od podania kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość urazów nerek i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >=0,25% i >=0,5 mg/dl po 48 godzinach od podania kontrastu
7 dni
Zmiany stężenia cystatyny C w surowicy po 24 i 48 godzinach od ekspozycji na kontrast
Ramy czasowe: 7 dni
Cystatyna C jest alternatywnym biomarkerem uszkodzenia nerek. Cystatyna C wydaje się być lepsza od kreatyniny w surowicy w identyfikowaniu funkcji nerek i uszkodzeń.
7 dni
Zmiany stężenia NGAL w moczu i surowicy po ekspozycji na kontrast
Ramy czasowe: 7 dni
NGAL to nowy biomarker, który wydaje się być bardzo obiecujący w wykrywaniu uszkodzeń nerek. Wstępne dane sugerują, że stężenie NGAL w moczu i surowicy wzrasta bardzo wcześnie (w ciągu kilku godzin) po wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek. Dlatego NGAL może być prawdziwym markerem ostrego uszkodzenia nerek.
7 dni
wskaźnik ostrej niewydolności nerek wymagającej dializy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wystąpienie niewydolności nerek wymagającej dializy stanowi twardy punkt końcowy badania. W rzeczywistości stanowi to najgorszą kliniczną konsekwencję CI-AKI.
1 miesiąc
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, c) niewydolność nerek wymagająca dializy oraz d) ostry obrzęk płuc)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych wewnątrzszpitalnych (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, c) niewydolność nerek wymagająca dializy, oraz d) ostry obrzęk płuc) dostarczy ważnych informacji na temat klinicznego znaczenia strategii profilaktycznych w zapobieganiu CI-AKI
1 miesiąc
Współczynnik opłacalności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena stosunku kosztów do efektywności jest istotna przy testowaniu nowej strategii zarówno terapii, jak i profilaktyki. System Renalguard jest droższy niż konwencjonalny schemat nawadniania. Koszt systemu RenalGuard to około 800 $. Koszt ten będzie uzasadniony tylko wtedy, gdy system będzie skuteczniejszy w zapobieganiu CI-AKI i poprawie wyniku klinicznego, zwłaszcza w skróceniu czasu spedalizacji i częstości dializ.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Samodzielna terapia systemowa

Subskrybuj