Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RenalGuard-systeem en contrastmiddelen (REMEDIALII)

13 maart 2022 bijgewerkt door: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Nierinsufficiëntie na toediening van contrastmiddelen Trial II (Remedial II): het RenalGuard-systeem bij hoogrisicopatiënten voor acuut nierletsel door contrastmiddel

Het doel van de huidige studie is om de rol van het RenalGuard-systeem te beoordelen in vergelijking met de optimale strategie (natriumbicarbonaatinfusie plus N-acetylcysteïne (NAC)) bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico om door contrast geïnduceerd acuut nierletsel te voorkomen. geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI).

Opeenvolgende patiënten met chronische nierziekte, die naar onze instellingen zijn verwezen voor coronaire en/of perifere procedures, worden willekeurig toegewezen aan 1) profylactische toediening van natriumbicarbonaat plus NAC (groep met alleen systemische therapie; n > 133) en 2) behandeling met het RenalGuard-systeem ( RenalGuard-groep; n > 133). Alle ingeschreven patiënten moeten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 hebben m2 en/of een risicoscore voor contrastnefropathie ≥11). In alle gevallen zal iodixanol (een iso-osmolair, niet-ionisch contrastmiddel) worden toegediend. Het primaire eindpunt is een verhoging van >=0,3 mg/dL in de creatinineconcentratie 48 uur na de ingreep.

Deze studie zal belangrijke antwoorden geven over hoe CI-AKI kan worden voorkomen bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico die blootstelling aan contrastmiddelen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De strategie van volumesuppletie met natriumbicarbonaat plus N-acetylcysteïne (NAC) lijkt de optimale farmacologische benadering te zijn bij het voorkomen van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico. Of deze profylactische strategie effectief is bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico, is niet bekend. Bij deze subgroep van patiënten moeten de mogelijke beschermende effecten en het therapeutische voordeel van een lokale toediening van beschermende verbindingen worden onderzocht. Het RenalGuard™-systeem (PLC Medical Systes, Inc.) is een real-time meting en real-time gematcht apparaat voor vloeistofvervanging dat is ontworpen voor de RenalGuard-therapie. De RenalGuard-therapie is gebaseerd op de theorie dat het creëren en behouden van een hoge urineproductie gunstig is voor patiënten die beeldvormende procedures ondergaan waarbij contrastmiddelen worden gebruikt. Dit zou het lichaam in staat moeten stellen om snel contrast te elimineren, waardoor de toxische effecten worden verminderd. Het RenalGuard-systeem lijkt ideaal te zijn voor de preventie van CI-AKI, door een optimale urinestroom van >150 ml/u (idealiter >300 ml/u) mogelijk te maken. Voorlopige gegevens suggereren dat het RenalGuard-systeem, door de urinestroom te verhogen met ≥ 300 ml/uur, een snelle renale first-pass-eliminatie mogelijk maakt en daardoor het risico op contrastnefropathie vermindert. De potentiële voordelen van RenalGuard-therapie zijn bedoeld om de incidentie van CI-AKI te verminderen via een combinatie van bekende fysiologische effecten van hoge urineproductie, waaronder: a) lagere contrastconcentratie in de nieren, b) snellere doorvoer van contrastmiddel door de nieren, c) minder algemene blootstelling aan toxisch contrastmiddel, d) potentiële vermindering van het zuurstofverbruik in de medulla van de nieren. Er is geen gerandomiseerde studie uitgevoerd om de rol van het RenalGuard-systeem te beoordelen in vergelijking met de optimale strategie (natriumbicarbonaatinfusie plus NAC) bij patiënten met een hoog en zeer hoog risico om CI-AKI te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italië
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italië
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italië, 80121
        • Clinica Mediterranea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 jaar
  2. Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <=30 ml/min/1,72 m2) en/of
  3. Risicoscore voor contrastnefropathie ≥11 (volgens de Mehran-score; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Hartfalen (NYHA functionele klasse III-IV)
  3. Acuut longoedeem
  4. Acuut myocardinfarct
  5. Recente (<=2 dagen) blootstelling aan contrastmedia
  6. Patiënten die deelnamen aan gelijktijdige studies
  7. Toediening van theofylline, dopamine, mannitol en fenoldopam.
  8. End-stage CKD (patiënten op chronische dialyse)
  9. Systemische hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mg/dl).
  10. Multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Systemische alleen therapiegroep
De groep met alleen systemische therapie zal worden behandeld met intraveneuze natriumbicarbonaat plus NAC-toediening. Patiënten toegewezen aan de groep met alleen systemische therapie zullen 154 mEq/l natriumbicarbonaat in dextrose en H2O krijgen, volgens het protocol gerapporteerd door Merten et al. (9) De eerste i.v. bolus was 3 ml/kg per uur gedurende 1 uur vlak voor contrastinjectie. Hierna krijgen patiënten dezelfde vloeistof toegediend met een snelheid van 1 ml/kg per uur tijdens blootstelling aan contrastmiddel en gedurende 6 uur na de procedure. Alle patiënten krijgen NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milaan, Italië) oraal in een dosis van 1200 mg tweemaal daags op de dag vóór en op de dag van toediening van het contrastmiddel (in totaal 2 dagen. Extra dosis NAC (1,2 g) zal i.v. tijdens de procedure.
Geneesmiddel: Systemische alleen therapie
Patiënten toegewezen aan de groep met alleen systemische therapie zullen 154 mEq/l natriumbicarbonaat in dextrose en H2O krijgen, volgens het protocol gerapporteerd door Merten et al. De initiële intraveneuze bolus was 3 ml/kg per uur gedurende 1 uur vlak voor de contrastinjectie. Hierna krijgen patiënten dezelfde vloeistof toegediend met een snelheid van 1 ml/kg per uur tijdens blootstelling aan contrastmiddel en gedurende 6 uur na de procedure. Alle patiënten krijgen NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milaan, Italië) oraal in een dosis van 1200 mg tweemaal daags op de dag vóór en op de dag van toediening van het contrastmiddel (in totaal 2 dagen).
Andere namen:
  • Natriumbicarbonaat en N-acetylcysteïne
EXPERIMENTEEL: RenalGuard-systeemgroep
Profylactisch gecontroleerde hydratatie met zoutoplossing (0,9%) plus N-acetylcysteïne (NAC; 6 g in totaal). In de RenalGuard-groep wordt een initiële bolus (priming) van 250 ml toegediend. In geval van linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤30%) en/of onstabiele hemodynamische omstandigheden wordt de bolus verlaagd tot 150 ml. Na de initiële bolus wordt furosemide (0,25 mg/kg) toegediend om een ​​optimale urinestroom te bereiken (≥300 ml/uur). De hydratatie wordt gedurende de hele procedure voortgezet en duurt 4 uur na de procedure. Extra doses furosemide zijn toegestaan ​​bij een afname van de urinestroom <300 ml/u.
Apparaat: RenalGuard-systeem
Het RenalGuard™-systeem (PLC Medical Systems, Inc.) is een real-time meting en real-time gematcht apparaat voor vloeistofvervanging dat is ontworpen voor de RenalGuard-therapie. De RenalGuard-therapie is gebaseerd op het concept dat door klinische gegevens is aangetoond dat een hoge urineproductie gunstig is voor patiënten met een verminderde nierfunctie bij baseline die intravasculair gejodeerd contrastmiddel medio (CM) krijgen. Het RenalGuard-systeem lijkt ideaal te zijn voor de preventie van CI-AKI, door een optimale urinestroom van >300 ml/u mogelijk te maken. Het is bekend dat overmatige diurese uitdroging kan veroorzaken, wat het risico voor de nieren door CM verhoogt. Het RenalGuard-systeem moet de patiënt in staat stellen om veilig een hoge urineproductie te bereiken door het intravasculaire bloedvolume op peil te houden en het risico van over- of onderhydratatie te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met contrast-geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
De primaire uitkomstmaat is de mate van ontwikkeling van CI-AKI in de 2 onderzoeksarmen (aantal deelnemers). CI-AKI wordt gedefinieerd als een toename van de serumcreatinineconcentratie >=0,3 mg/dL ten opzichte van de uitgangswaarde 48 uur na toediening van het contrastmiddel of de noodzaak van dialyse.
48 uur na blootstelling aan contrastmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nierbeschadiging en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
een verhoging van de serumcreatinineconcentratie >=0,25% en >=0,5 mg/dl 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
7 dagen
Veranderingen in de serumcystatine C-concentratie 24 en 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
Cystatine C is een alternatieve biomarker voor nierbeschadiging. Cystatine C lijkt superieur te zijn aan serumcreatinine en identificeert de nierfunctie en schade.
7 dagen
Veranderingen in de urine- en serum-NGAL-concentratie na blootstelling aan contrastmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
NGAL is een nieuwe biomarker die veelbelovend lijkt in het opsporen van nierschade. voorlopige gegevens suggereren dat NGAL in urine en serum zeer vroeg (binnen enkele uren) na het optreden van acute nierbeschadiging toeneemt. Daarom kan NGAL een echte marker zijn van acuut nierletsel.
7 dagen
de snelheid van acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: 1 maand
optreden van nierfalen waarvoor dialyse nodig is, vertegenwoordigt het eindpunt van de studie. Eigenlijk vertegenwoordigt dit het ergste klinische gevolg van CI-AKI.
1 maand
Het aantal ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis (d.w.z. acuut myocardinfarct, c) nierfalen dat dialyse vereist, en d) acuut longoedeem)
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van het aantal ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis (d.w.z. acuut myocardinfarct, c) nierfalen waarvoor dialyse nodig is, en d) acuut longoedeem) geven belangrijke informatie over de klinische relevantie van profylactische strategieën bij het voorkomen van CI-AKI
1 maand
De kosteneffectiviteitsratio.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van de kosteneffectiviteitsratio is belangrijk bij het testen van een nieuwe strategie van zowel therapie als profylaxe. Het Renalguard-systeem is duurder dan het conventionele hydratatieregime. De kosten van het RenalGuard-systeem bedragen ongeveer 800 $. Deze kosten zijn alleen gerechtvaardigd als het systeem effectiever is in het voorkomen van CI-AKI en het verbeteren van de klinische uitkomst, met name het verminderen van de duur van de ospedalisatie en de snelheid van de dialyse.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCTCM01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren