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Sistema RenalGuard e mezzo di contrasto (REMEDIALII)

13 marzo 2022 aggiornato da: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea

Insufficienza renale in seguito a somministrazione di mezzi di contrasto Trial II (Remedial II): il sistema RenalGuard in pazienti ad alto rischio di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

Lo scopo del presente studio è valutare il ruolo del sistema RenalGuard rispetto alla strategia ottimale (infusione di bicarbonato di sodio più N-acetilcisteina (NAC)) in pazienti ad alto e altissimo rischio per prevenire il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto danno renale acuto indotto (CI-AKI).

Pazienti consecutivi con malattia renale cronica, indirizzati alle nostre istituzioni per procedure coronariche e/o periferiche, saranno assegnati in modo casuale a 1) somministrazione profilattica di bicarbonato di sodio più NAC (gruppo di sola terapia sistemica; n> 133) e 2) trattamento del sistema RenalGuard ( gruppo RenalGuard; n > 133). Tutti i pazienti arruolati devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 e/o un punteggio di rischio di nefropatia con mezzo di contrasto ≥11). In tutti i casi verrà somministrato iodixanolo (mezzo di contrasto iso-osmolare, non ionico). L'end point primario è un aumento >=0,3 mg/dL della concentrazione di creatinina 48 ore dopo la procedura.

Questo studio darà importanti risposte su come prevenire la CI-AKI nei pazienti ad alto e altissimo rischio sottoposti a esposizione ai mezzi di contrasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La strategia dell'integrazione di volume con bicarbonato di sodio più N-acetilcisteina (NAC) sembra essere l'approccio farmacologico ottimale nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) nei pazienti a rischio medio-alto. Non è noto se questa strategia profilattica sia efficace nei pazienti ad alto e altissimo rischio. In questo sottogruppo di pazienti dovrebbero essere studiati i potenziali effetti protettivi e il vantaggio terapeutico di una somministrazione locale di composti protettivi. Il sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) è un dispositivo di misurazione in tempo reale e un dispositivo di sostituzione del fluido abbinato in tempo reale progettato per accogliere la terapia RenalGuard. La terapia RenalGuard si basa sulla teoria secondo cui la creazione e il mantenimento di un'elevata produzione di urina è vantaggiosa per i pazienti sottoposti a procedure di imaging in cui vengono utilizzati agenti di contrasto. Ciò dovrebbe consentire all'organismo di eliminare rapidamente il contrasto, riducendone gli effetti tossici. Il sistema RenalGuard sembra essere ideale per la prevenzione della CI-AKI, consentendo un flusso urinario ottimale >150 ml/h (idealmente >300 ml/h). Dati preliminari suggeriscono che il sistema RenalGuard, aumentando il flusso urinario ≥ 300 ml/h, consente una rapida eliminazione renale di primo passaggio e quindi riduce il rischio di nefropatia da mezzo di contrasto. I potenziali benefici della terapia RenalGuard mirano a ridurre l'incidenza di CI-AKI attraverso una combinazione di effetti fisiologici noti di un'elevata produzione di urina, tra cui: a) minore concentrazione di mezzo di contrasto nei reni, b) transito più rapido del mezzo di contrasto attraverso i reni, c) minore esposizione complessiva al contrasto tossico, d) potenziale riduzione del consumo di ossigeno nel midollo dei reni. Non è stato condotto alcuno studio randomizzato per valutare il ruolo del sistema RenalGuard rispetto alla strategia ottimale (infusione di bicarbonato di sodio più NAC) in pazienti ad alto e altissimo rischio per prevenire la CI-AKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ferrara, Italia
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan, Italia
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena, Italia
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples, Italia, 80121
        • Clinica Mediterranea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <=30 ml/min/1,72 m2) e/o
  3. Punteggio di rischio per nefropatia da contrasto ≥11 (secondo il punteggio di Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Scompenso cardiaco (classe funzionale NYHA III-IV)
  3. Edema polmonare acuto
  4. Infarto miocardico acuto
  5. Esposizione recente (<=2 giorni) ai mezzi di contrasto
  6. Pazienti arruolati in studi concomitanti
  7. Somministrazione di teofillina, dopamina, mannitolo e fenoldopam.
  8. CKD allo stadio terminale (pazienti in dialisi cronica)
  9. Ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica < 100 mg/dl).
  10. Mieloma multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di sola terapia sistemica
Il gruppo di sola terapia sistemica sarà trattato con bicarbonato di sodio per via endovenosa più somministrazione di NAC. I pazienti assegnati al gruppo di sola terapia sistemica riceveranno 154 mEq/l di bicarbonato di sodio in destrosio e H2O, secondo il protocollo riportato da Merten et al. (9) L'iniziale i.v. il bolo era di 3 ml/kg all'ora per 1 ora immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto. Successivamente, i pazienti riceveranno lo stesso fluido a una velocità di 1 ml/kg all'ora durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. Tutti i pazienti riceveranno NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italia) per via orale alla dose di 1200 mg due volte al giorno il giorno prima e il giorno della somministrazione dell'agente di contrasto (totale di 2 giorni. Dose aggiuntiva di NAC (1,2 g) sarà somministrata i.v. durante la procedura.
I pazienti assegnati al gruppo di sola terapia sistemica riceveranno 154 mEq/l di bicarbonato di sodio in destrosio e H2O, secondo il protocollo riportato da Merten et al. Il bolo endovenoso iniziale era di 3 ml/kg all'ora per 1 ora immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto. Successivamente, i pazienti riceveranno lo stesso fluido a una velocità di 1 ml/kg all'ora durante l'esposizione al contrasto e per 6 ore dopo la procedura. Tutti i pazienti riceveranno NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milano, Italia) per via orale alla dose di 1200 mg due volte al giorno il giorno prima e il giorno della somministrazione dell'agente di contrasto (totale di 2 giorni)
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio e N-acetilcisteina
SPERIMENTALE: Gruppo Sistema RenalGuard
Idratazione profilattica controllata con soluzione fisiologica (0,9%) più N-acetilcisteina (NAC; 6 g in totale). Nel gruppo RenalGuard verrà somministrato un bolo iniziale (priming) di 250 ml. In caso di disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤30%) e/o condizioni emodinamiche instabili il bolo sarà ridotto a 150 ml. Dopo il bolo iniziale, verrà somministrata furosemide (0,25 mg/kg) per raggiungere il flusso urinario ottimale (≥300 ml/h). L'idratazione continuerà per tutta la durata della procedura e durerà 4 ore dopo la procedura. Dosi aggiuntive di furosemide sono consentite in caso di diminuzione del flusso urinario <300 ml/h.
Il sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) è un dispositivo di misurazione in tempo reale e un dispositivo di sostituzione dei fluidi abbinato in tempo reale progettato per accogliere la terapia RenalGuard. La terapia RenalGuard si basa sul concetto dimostrato dai dati clinici che un'elevata produzione di urina è vantaggiosa per i pazienti con funzionalità renale compromessa al basale che ricevono mezzo di contrasto iodato intravascolare (CM). Il sistema RenalGuard sembra essere ideale per la prevenzione della CI-AKI, consentendo un flusso ottimale di urina >300 ml/h. È noto che un'eccessiva diuresi può causare disidratazione che aumenta il rischio per i reni di CM. Il sistema RenalGuard dovrebbe consentire al paziente di ottenere un'elevata produzione di urina in modo sicuro mantenendo il volume di sangue intravascolare ed evitando il rischio di idratazione eccessiva o insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: a 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
La misura dell'esito primario sarà il tasso di sviluppo di CI-AKI nei 2 bracci dello studio (numero di partecipanti). CI-AKI è definito come un aumento della concentrazione di creatinina sierica >=0,3 mg/dL rispetto al valore basale a 48 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto o dalla necessità di dialisi.
a 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni renali e principali eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
un aumento della concentrazione di creatinina sierica >=0,25% e >=0,5 mg/dl a 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
7 giorni
Variazioni della concentrazione sierica di cistatina C a 24 e 48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
La cistatina C è un biomarcatore alternativo del danno renale. La cistatina C sembra essere superiore alla creatinina sierica per identificare la funzione renale e il danno.
7 giorni
Cambiamenti nella concentrazione di NGAL nelle urine e nel siero dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
NGAL è un nuovo biomarcatore che sembra essere molto promettente nella rilevazione del danno renale. dati preliminari suggeriscono che l'NGAL urinario e sierico aumenti molto presto (entro poche ore) dopo l'insorgenza di un danno renale acuto. Pertanto, NGAL può essere un vero marker di danno renale acuto.
7 giorni
il tasso di insufficienza renale acuta che richiede dialisi
Lasso di tempo: 1 mese
l'insorgenza di insufficienza renale che richiede dialisi rappresenta l'endpoint pericoloso dello studio. In realtà questa rappresenta la peggiore conseguenza clinica della CI-AKI.
1 mese
Il tasso di eventi avversi maggiori in ospedale (ad es. infarto miocardico acuto, c) insufficienza renale che richiede dialisi e d) edema polmonare acuto)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del tasso di eventi avversi maggiori in ospedale (ad es. infarto miocardico acuto, c) insufficienza renale che richiede dialisi, e d) edema polmonare acuto) forniranno importanti informazioni sulla rilevanza clinica delle strategie profilattiche nella prevenzione del CI-AKI
1 mese
Il rapporto costo-efficacia.
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione del rapporto costo-efficacia è importante quando si testa una nuova strategia sia di terapia che di profilassi. Il sistema Renalguard è più costoso del regime di idratazione convenzionale. Il costo del sistema RenalGuard è di circa 800 $. Questo costo sarà giustificato solo se il sistema sarà più efficace nella prevenzione della CI-AKI e nel miglioramento dell'esito clinico, in particolare riducendo la durata dell'ospedalizzazione e il tasso di dialisi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Terapia sistemica da sola

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