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RenalGuard システムと造影剤 (REMEDIALII)

2022年3月13日 更新者：Carlo Briguori、Clinica Mediterranea

造影剤投与試験 II (治療 II) 後の腎機能不全: 造影剤による急性腎障害の高リスク患者における RenalGuard システム

本研究の目的は、造影剤による急性腎障害の造影剤を予防するために、高リスクおよび非常に高リスクの患者における最適な戦略 (重炭酸ナトリウム注入と N-アセチルシステイン (NAC)) と比較して、RenalGuard システムの役割を評価することです。誘発性急性腎障害 (CI-AKI)。

冠状動脈および/または末梢の処置のために当施設に紹介された慢性腎臓病の連続患者は、1)重炭酸ナトリウムとNACの予防的投与(全身単独療法群; n > 133)および2)RenalGuardシステム治療( RenalGuard グループ; n > 133)。 登録されたすべての患者は推定糸球体濾過率が 30 ml/分/1.73 未満でなければなりません m2 および/または造影剤腎症リスクスコア ≥11)。 いずれの場合も、イオジキサノール（等浸透圧の非イオン性造影剤）が投与されます。 主要評価項目は、処置後 48 時間のクレアチニン濃度の >=0.3 mg/dL の増加です。

この研究は、造影剤曝露を受けている高リスクおよび非常に高リスクの患者で CI-AKI を予防する方法に関する重要な答えを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重炭酸ナトリウムと N-アセチルシステイン (NAC) による容量補充の戦略は、中～高リスクの患者の造影剤誘発性急性腎障害 (CI-AKI) を予防するための最適な薬理学的アプローチのようです。 この予防戦略が高リスクおよび超高リスクの患者に有効かどうかは不明です。 この患者のサブセットでは、保護化合物の局所送達の潜在的な保護効果と治療上の利点を調査する必要があります。 RenalGuard™ システム (PLC Medical Systes, Inc.) は、RenalGuard 療法に対応するように設計されたリアルタイム測定およびリアルタイム対応の液体置換装置です。 レナルガード療法は、造影剤を使用する画像検査を受ける患者にとって、尿量を増やして維持することが有益であるという理論に基づいています。 これにより、体はコントラストを迅速に排除し、その毒性効果を軽減できるはずです. RenalGuard システムは、最適な尿流量を 150 ml/h (理想的には 300 ml/h) 以上にすることで、CI-AKI の予防に理想的であると思われます。 予備データによると、RenalGuard システムは、尿流量を 300 ml/h 以上に増加させることにより、迅速な腎初回通過排泄を可能にし、造影剤腎症のリスクを軽減することが示唆されています。 RenalGuard Therapy の潜在的な利点は、次のような高尿量の既知の生理学的効果の組み合わせによって、CI-AKI の発生率を低下させることを目的としています。 c) 毒性造影剤への全体的な暴露の減少、d) 腎臓の髄質における酸素消費の潜在的な減少。 CI-AKI を予防するための高リスクおよび非常に高リスクの患者における最適な戦略 (炭酸水素ナトリウム注入と NAC) と比較して、RenalGuard システムの役割を評価する無作為化試験は実施されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
      • Milan、イタリア
        • IRCCS MultiMedica
      • Modena、イタリア
        • Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
      • Naples、イタリア、80121
        • Clinica Mediterranea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>=18歳
  2. -慢性腎臓病（推定糸球体濾過率 <=30 ml/分/1.72 m2) および/または
  3. -造影剤腎症のリスクスコア≥11（Mehranスコアによる; J Am Coll Cardiol 2004; 44：1393-1399）

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 心不全（NYHA機能分類III～IV）
  3. 急性肺水腫
  4. 急性心筋梗塞
  5. 最近 (2 日以内) の造影剤曝露
  6. 併用試験に登録された患者
  7. テオフィリン、ドーパミン、マンニトール、フェノルドパムの投与。
  8. 末期CKD（慢性透析患者）
  9. 全身性低血圧（収縮期血圧 < 100 mg/dl）。
  10. 多発性骨髄腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：全身単独療法群
全身単独治療群は、静脈内重炭酸ナトリウムとNAC投与によって治療されます。 全身単独治療群に割り当てられた患者は、Merten らによって報告されたプロトコルに従って、デキストロースおよび H2O 中の重炭酸ナトリウム 154 mEq/l を受け取ります。 (9) 最初の点滴 ボーラスは、造影剤注射の直前の 1 時間、1 時間あたり 3 ml/kg でした。 これに続いて、患者は造影剤曝露中および処置後6時間、1時間あたり1 ml / kgの速度で同じ液体を受け取ります。 すべての患者は、NAC（Fluimucil、Zambon Group SpA、ミラノ、イタリア）を、造影剤の投与の前日と当日（合計2日間）に1日2回、1200 mgの用量で経口投与されます。 追加のＮＡＣ用量（１．２ｇ）を静脈内投与する。 手続き中。
薬：全身単独療法
全身単独治療群に割り当てられた患者は、Merten らによって報告されたプロトコルに従って、デキストロースおよび H2O 中の重炭酸ナトリウム 154 mEq/l を受け取ります。 最初の静脈内ボーラスは、造影剤注射の直前の 1 時間、1 時間あたり 3 ml/kg でした。 これに続いて、患者は造影剤曝露中および処置後6時間、1時間あたり1 ml / kgの速度で同じ液体を受け取ります。 すべての患者は、NAC（Fluimucil、Zambon Group SpA、ミラノ、イタリア）を、造影剤の投与の前日と当日に1日2回1200 mgの用量で経口投与します（合計2日間）
他の名前：
  • 炭酸水素ナトリウムとN-アセチルシステイン
実験的：レナルガードシステムグループ
生理食塩水 (0.9%) と N-アセチルシステイン (NAC; 合計 6 g) による予防的な水分補給。 RenalGuard グループでは、250 ml の初期ボーラス (プライミング) が投与されます。 左心室機能障害（駆出率 ≤30%）および/または不安定な血行動態状態の場合、ボーラスは 150 ml に減らされます。 最初のボーラスに続いて、フロセミド (0.25 mg/kg) を投与して、最適な尿流 (≥300 ml/h) を達成します。 水分補給は処置中も継続され、処置後 4 時間持続します。 フロセミドの追加投与は、尿流量が 300 ml/h 未満の場合に許可されます。
デバイス：レナルガードシステム
RenalGuard™ システム (PLC Medical Systems, Inc.) は、RenalGuard 療法に対応するように設計されたリアルタイム測定およびリアルタイム対応の液体置換装置です。 RenalGuard Therapy は、血管内ヨード造影剤 (CM) を投与されたベースライン腎機能障害のある患者にとって、高い尿量が有益であるという臨床データによって実証された概念に基づいています。 RenalGuard システムは、最適な尿流速が 300 ml/h を超えるため、CI-AKI の予防に理想的であると思われます。 過剰な利尿は脱水を引き起こし、CM による腎臓へのリスクを高めることが知られています。 RenalGuard システムは、血管内の血液量を維持し、水分の過剰または不足のリスクを回避することにより、患者が安全に高尿量を達成できるようにする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤による急性腎障害の参加者数
時間枠：造影剤曝露から48時間後
主要なアウトカム指標は、2 つの試験群における CI-AKI の発症率 (参加者数) です。 CI-AKI は、造影剤の投与または透析の必要性から 48 時間後のベースライン値からの血清クレアチニン濃度の増加 >=0.3 mg/dL として定義されます。
造影剤曝露から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害の発生率と主な有害事象
時間枠：7日
造影剤曝露後48時間での血清クレアチニン濃度の>=0.25%および>=0.5mg/dlの増加
7日
造影剤曝露後 24 時間および 48 時間での血清シスタチン C 濃度の変化
時間枠：7日
シスタチン C は、腎障害の代替バイオマーカーです。 シスタチン C は血清クレアチニンよりも優れているようで、腎機能と損傷を識別します。
7日
造影剤曝露後の尿および血清 NGAL 濃度の変化
時間枠：7日
NGAL は、腎障害の検出に非常に有望であると思われる新しいバイオマーカーです。 予備データは、尿と血清の NGAL が、急性腎障害の発生後、非常に早い段階で (数時間以内に) 増加することを示唆しています。 したがって、NGAL は急性腎障害の真のマーカーである可能性があります。
7日
透析を必要とする急性腎不全の発生率
時間枠：1ヶ月
透析を必要とする腎不全の発生は、研究のハードエンドポイントを表しています。 実際、これは CI-AKI の最悪の臨床結果を表しています。
1ヶ月
院内主要有害事象の発生率 (すなわち、急性心筋梗塞、c) 透析を必要とする腎不全、および d) 急性肺水腫)
時間枠：1ヶ月
院内の重大な有害事象の発生率の評価（すなわち、 急性心筋梗塞、c) 透析を必要とする腎不全、および d) 急性肺水腫) は、CI-AKI の予防における予防戦略の臨床的関連性に関する重要な情報を提供します。
1ヶ月
費用対効果の比率。
時間枠：1ヶ月
費用対効果比の評価は、治療と予防の両方の新しい戦略をテストする際に重要です。 Renalguard システムは、従来の水分補給レジメンよりも高価です。 RenalGuard システムの費用は約 800 $ です。 このコストは、システムが CI-AKI の予防と臨床転帰の改善に効果的である場合にのみ正当化されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinica Mediterranea

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Briguori, MD, PhD、Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCTCM01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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