Sistema RenalGuard y medios de contraste (REMEDIALII)
13 de marzo de 2022 actualizado por: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Insuficiencia renal posterior al ensayo de administración de medios de contraste II (Remedial II): el sistema RenalGuard en pacientes de alto riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste
El propósito del presente estudio es evaluar el papel del Sistema RenalGuard en comparación con la estrategia óptima (infusión de bicarbonato de sodio más N-acetilcisteína (NAC)) en pacientes de alto y muy alto riesgo para prevenir la lesión renal aguda inducida por el contraste. lesión renal aguda inducida (CI-AKI).
Los pacientes consecutivos con enfermedad renal crónica, referidos a nuestras instituciones para procedimientos coronarios y/o periféricos, serán asignados aleatoriamente a 1) administración profiláctica de bicarbonato de sodio más NAC (grupo de terapia sistémica sola; n > 133) y 2) tratamiento con el Sistema RenalGuard ( grupo RenalGuard; n > 133). Todos los pacientes incluidos deben tener una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o una puntuación de riesgo de nefropatía por contraste ≥11). En todos los casos se administrará iodixanol (un medio de contraste no iónico, isoosmolar). El punto final primario es un aumento de >=0.3 mg/dL en la concentración de creatinina 48 horas después del procedimiento.
Este estudio dará respuestas importantes sobre cómo prevenir la LRA-CI en pacientes de alto y muy alto riesgo que se someten a exposición a medios de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de suplementación de volumen con bicarbonato de sodio más N-acetilcisteína (NAC) parece ser el enfoque farmacológico óptimo en la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste (IC-AKI) en pacientes con riesgo medio-alto.
Se desconoce si esta estrategia profiláctica es efectiva en pacientes de alto y muy alto riesgo.
En este subgrupo de pacientes, se deben investigar los posibles efectos protectores y la ventaja terapéutica de una administración local de compuestos protectores.
El sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systes, Inc.) es un dispositivo de reemplazo de fluidos emparejado y de medición en tiempo real diseñado para adaptarse a la terapia RenalGuard.
La terapia RenalGuard se basa en la teoría de que crear y mantener una diuresis alta es beneficioso para los pacientes que se someten a procedimientos de diagnóstico por la imagen en los que se utilizan agentes de contraste.
Esto debería permitir que el cuerpo elimine rápidamente el contraste, reduciendo sus efectos tóxicos.
El Sistema RenalGuard parece ser ideal para la prevención de la LRA-CI, al permitir un caudal de orina óptimo >150 ml/h (idealmente >300 ml/h).
Los datos preliminares sugieren que el sistema RenalGuard, al aumentar el caudal de orina ≥ 300 ml/h, permite una rápida eliminación renal de primer paso y, por lo tanto, reduce el riesgo de nefropatía por contraste.
Los beneficios potenciales de la terapia RenalGuard están destinados a reducir la incidencia de CI-AKI a través de una combinación de efectos fisiológicos conocidos de la alta diuresis que incluyen: a) menor concentración de contraste en los riñones, b) tránsito más rápido de contraste a través de los riñones, c) menor exposición general al contraste tóxico, d) reducción potencial del consumo de oxígeno en la médula de los riñones.
No se ha realizado ningún estudio aleatorizado para evaluar el papel del sistema RenalGuard en comparación con la estrategia óptima (infusión de bicarbonato de sodio más NAC) en pacientes de riesgo alto y muy alto para prevenir la LRA-CI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ferrara, Italia
- Unversity of Ferrara, Department of Cardiology
-
Milan, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
Modena, Italia
- Unversity School of Medicine of Modena, Deparment of Cardiology
-
Naples, Italia, 80121
- Clinica Mediterranea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <=30 ml/min/1,72 m2) y/o
- Puntuación de riesgo de nefropatía por contraste ≥11 (según puntuación de Mehran; J Am Coll Cardiol 2004; 44: 1393-1399)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia cardiaca (clase funcional III-IV de la NYHA)
- Edema pulmonar agudo
- Infarto agudo del miocardio
- Exposición reciente (<=2 días) a medios de contraste
- Pacientes incluidos en estudios concomitantes
- Administración de teofilina, dopamina, manitol y fenoldopam.
- ERC en etapa terminal (pacientes en diálisis crónica)
- Hipotensión sistémica (presión arterial sistólica < 100 mg/dl).
- Mieloma múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia sistémica sola
El grupo de terapia sistémica sola se tratará con bicarbonato de sodio intravenoso más administración de NAC.
Los pacientes asignados al grupo de terapia sistémica sola recibirán 154 mEq/l de bicarbonato de sodio en dextrosa y H2O, según el protocolo informado por Merten et al. (9) El i.v. inicial
el bolo fue de 3 ml/kg por hora durante 1 hora inmediatamente antes de la inyección de contraste.
Posteriormente, los pacientes recibirán el mismo líquido a razón de 1 ml/kg por hora durante la exposición al contraste y durante las 6 horas posteriores al procedimiento.
Todos los pacientes recibirán NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milán, Italia) por vía oral a una dosis de 1200 mg dos veces al día el día anterior y el día de la administración del medio de contraste (total de 2 días).
Se administrará una dosis adicional de NAC (1,2 g) i.v.
durante el procedimiento.
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Los pacientes asignados al grupo de terapia sistémica sola recibirán 154 mEq/l de bicarbonato de sodio en dextrosa y H2O, según el protocolo informado por Merten et al.
El bolo intravenoso inicial fue de 3 ml/kg por hora durante 1 hora inmediatamente antes de la inyección de contraste.
Posteriormente, los pacientes recibirán el mismo líquido a razón de 1 ml/kg por hora durante la exposición al contraste y durante las 6 horas posteriores al procedimiento.
Todos los pacientes recibirán NAC (Fluimucil, Zambon Group SpA, Milán, Italia) por vía oral a una dosis de 1200 mg dos veces al día el día anterior y el día de la administración del medio de contraste (total de 2 días)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo del sistema RenalGuard
Hidratación profiláctica controlada con solución salina (0,9%) más N-acetilcisteína (NAC; 6 g en total).
En el grupo RenalGuard se administrará un bolo inicial (cebado) de 250 ml.
En caso de disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección ≤30%) y/o condiciones hemodinámicas inestables, el bolo se reducirá a 150 ml.
Tras el bolo inicial, se administrará furosemida (0,25 mg/kg) para conseguir el flujo urinario óptimo (≥300 ml/h).
La hidratación se continuará durante toda la duración del procedimiento y tendrá una duración de 4 horas después del procedimiento.
Se permiten dosis adicionales de furosemida en caso de disminución del flujo de orina <300 ml/h.
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El sistema RenalGuard™ (PLC Medical Systems, Inc.) es un dispositivo de reemplazo de fluidos emparejado y de medición en tiempo real diseñado para adaptarse a la terapia RenalGuard.
La terapia RenalGuard se basa en el concepto demostrado por los datos clínicos de que una producción elevada de orina es beneficiosa para los pacientes con una función renal basal deteriorada que reciben medio de contraste yodado intravascular (CM).
El Sistema RenalGuard parece ser ideal para la prevención de la LRA-CI, al permitir un caudal de orina óptimo >300 ml/h.
Se sabe que la diuresis excesiva puede causar deshidratación, lo que aumenta el riesgo de MC para los riñones.
El sistema RenalGuard debe permitir que el paciente logre una producción alta de orina de manera segura al mantener el volumen de sangre intravascular y evitar el riesgo de hidratación excesiva o insuficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la exposición al contraste
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La medida de resultado primaria será la tasa de desarrollo de CI-AKI en los 2 brazos del estudio (número de participantes).
La IC-AKI se define como un aumento en la concentración de creatinina sérica >= 0,3 mg/dL desde el valor basal a las 48 horas después de la administración del medio de contraste o la necesidad de diálisis.
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a las 48 horas de la exposición al contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesión renal y eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 7 días
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un aumento en la concentración de creatinina sérica >=0,25% y >=0,5 mg/dl a las 48 horas después de la exposición al contraste
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7 días
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Cambios en la concentración sérica de cistatina C a las 24 y 48 horas después de la exposición al medio de contraste
Periodo de tiempo: 7 días
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La cistatina C es un biomarcador alternativo de daño renal.
La cistatina C parece ser superior a la creatinina sérica e identifica la función y el daño renal.
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7 días
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Cambios en la concentración de NGAL en orina y suero después de la exposición al medio de contraste
Periodo de tiempo: 7 días
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NGAL es un nuevo biomarcador que parece ser muy prometedor en la detección de daño renal.
los datos preliminares sugieren que la NGAL en orina y suero aumenta muy pronto (al cabo de unas pocas horas) después de la aparición del daño renal agudo.
Por lo tanto, NGAL puede ser un marcador real de daño renal agudo.
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7 días
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la tasa de insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
Periodo de tiempo: 1 mes
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la aparición de insuficiencia renal que requiere diálisis representa el punto final difícil del estudio.
En realidad, esto representa la peor consecuencia clínica de CI-AKI.
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1 mes
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La tasa de eventos adversos mayores intrahospitalarios (es decir, infarto agudo de miocardio, c) insuficiencia renal que requiere diálisis y d) edema pulmonar agudo)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la tasa de eventos adversos mayores en el hospital (es decir,
infarto agudo de miocardio, c) insuficiencia renal que requiere diálisis, y d) edema pulmonar agudo) darán información importante sobre la relevancia clínica de las estrategias profilácticas para prevenir la LRA-IC
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1 mes
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La Razón de Costo-efectividad.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación de la relación costo-efectividad es importante cuando se prueba una nueva estrategia tanto de terapia como de profilaxis.
El sistema Renalguard es más costoso que el régimen de hidratación convencional.
El costo del sistema RenalGuard es de aproximadamente 800 $.
Este coste se justificará únicamente si el sistema es más eficaz en la prevención de la LRA-IC y en la mejora del resultado clínico, especialmente reduciendo el tiempo de ospedalización y la tasa de diálisis.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Briguori, MD, PhD, Clinica Mediterranea, Naples,. ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
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- Tepel M, Aspelin P, Lameire N. Contrast-induced nephropathy: a clinical and evidence-based approach. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1799-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595090. No abstract available.
- Gruberg L, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Waksman R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Wu H, Leon MB. Acute renal failure requiring dialysis after percutaneous coronary interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2001 Apr;52(4):409-16. doi: 10.1002/ccd.1093.
- Solomon R, Deray G; Consensus Panel for CIN. How to prevent contrast-induced nephropathy and manage risk patients: practical recommendations. Kidney Int Suppl. 2006 Apr;(100):S51-3. doi: 10.1038/sj.ki.5000375. No abstract available.
- Persson PB, Hansell P, Liss P. Pathophysiology of contrast medium-induced nephropathy. Kidney Int. 2005 Jul;68(1):14-22. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00377.x.
- Tepel M, van der Giet M, Schwarzfeld C, Laufer U, Liermann D, Zidek W. Prevention of radiographic-contrast-agent-induced reductions in renal function by acetylcysteine. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):180-4. doi: 10.1056/NEJM200007203430304.
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- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Stone GW, McCullough PA, Tumlin JA, Lepor NE, Madyoon H, Murray P, Wang A, Chu AA, Schaer GL, Stevens M, Wilensky RL, O'Neill WW; CONTRAST Investigators. Fenoldopam mesylate for the prevention of contrast-induced nephropathy: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2284-91. doi: 10.1001/jama.290.17.2284.
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- Romano G, Briguori C, Quintavalle C, Zanca C, Rivera NV, Colombo A, Condorelli G. Contrast agents and renal cell apoptosis. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2569-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehn197. Epub 2008 May 8.
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- Briguori C, Colombo A, Violante A, Balestrieri P, Manganelli F, Paolo Elia P, Golia B, Lepore S, Riviezzo G, Scarpato P, Focaccio A, Librera M, Bonizzoni E, Ricciardelli B. Standard vs double dose of N-acetylcysteine to prevent contrast agent associated nephrotoxicity. Eur Heart J. 2004 Feb;25(3):206-11. doi: 10.1016/j.ehj.2003.11.016.
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- Briguori C, Visconti G, Focaccio A, Airoldi F, Valgimigli M, Sangiorgi GM, Golia B, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal Insufficiency After Contrast Media Administration Trial II (REMEDIAL II): RenalGuard System in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury. Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1260-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.030759. Epub 2011 Aug 15.
- Briguori C, Visconti G, Ricciardelli B, Condorelli G; REMEDIAL II Investigators. Renal insufficiency following contrast media administration trial II (REMEDIAL II): RenalGuard system in high-risk patients for contrast-induced acute kidney injury: rationale and design. EuroIntervention. 2011 Apr;6(9):1117-22, 7. doi: 10.4244/EIJV6I9A194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- NCTCM01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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